Thoraflex Hybrid 上市后研究 (THOR)
研究概览
详细说明
主动脉弓病变很少见，但对涉及开放手术或血管内修复的治疗提出了重大挑战。
1983 年引入了象鼻技术，极大地促进了广泛性胸主动脉疾病患者的管理。
近年来，这种传统的开放手术已与胸腔血管内修复术 (TEVAR) 相结合，这被称为“混合”方法。 混合修复，包括开放式手术修复与血管内技术相结合。
可用假体类型的进一步发展导致传统 ET 技术演变为冷冻象鼻 (FET) 技术。 这利用结合了传统涤纶移植物（用于主动脉弓的开放手术治疗）和带支架的移植物部分（用于治疗降主动脉）的装置。 移植物的支架部分通过横切弓通过顺行方法引入。 FET 技术现在通常用于治疗患有广泛性胸主动脉或胸腹主动脉疾病的患者。
Vascutek Ltd 开发了 Thoraflex ™混合装置（Plexus ™ 4 和 Ante-Flo ™），用于在动脉瘤和/或夹层的情况下修复或更换升主动脉、主动脉弓和降主动脉的受损或患病血管。 Thoraflex™ 混合装置是市售的冷冻象鼻假肢之一。
已售出 3000 多台 Thoraflex™ 混合设备，当前的研究旨在提供该设备持续安全性和有效性的进一步证据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto General Hospital
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Freiburg、德国
- University of Freiburg
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Hanover、德国、30625
- Hannover Medical School
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Bologna、意大利
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonious Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
60例急性胸主动脉综合征患者，包括：急性夹层、主动脉破裂和穿透性主动脉溃疡（PAU）
60 例亚急性/慢性主动脉夹层患者
60 名主动脉瘤患者
描述
纳入标准：
- 患者在同意之日年满 18 岁或以上
- 患者愿意并能够遵守所有研究程序和研究访问
- 患者或其合法授权代表 (LAR) 已书面知情同意参与研究。 仅对于急诊患者，允许追溯同意
- 患者满足以下类别之一的纳入标准：
A - 患者患有急性胸主动脉综合征或 B - 患者患有亚急性/慢性主动脉夹层或 C - 患者患有主动脉瘤（包括结缔组织疾病）
A.急性胸主动脉综合征患者：
患者患有急性胸主动脉综合征，需要修复或更换受损或患病的主动脉弓血管（有或没有累及升主动脉），降主动脉需要更换，或者，根据研究者的意见，患者将从降主动脉的预防性治疗中获得临床益处。 这包括患有急性夹层、主动脉破裂或 PAU 的患者。
B. 亚急性/慢性主动脉夹层患者：
- 由于亚急性/慢性夹层，患者需要修复或更换主动脉弓和降主动脉的受损或患病血管，无论是否涉及升主动脉。
且患者满足以下一项或多项标准：
- 患者的主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm（包括无症状）或
- 患者有主动脉直径
- 患者升主动脉直径≥4.5cm，需要瓣膜修复或更换
C. 主动脉瘤患者（包括结缔组织疾病）：
- 患者需要修复或更换主动脉弓和降主动脉的受损或患病血管，无论是否涉及升主动脉
且患者满足以下一项或多项标准：
- 患者的主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm（包括无症状）或
- 患者有主动脉直径
- 患者升主动脉直径≥4.5cm，需要瓣膜修复或更换。
要么
- 患者患有马凡综合征或其他遗传介导的主动脉窦疾病、升主动脉疾病或主动脉弓直径≥4.5cm，或者以 cm2 为单位的最大升主动脉根部面积 (Π r2) 除以以米为单位的患者身高的比率超过10
排除标准：
- 患者不适合进行涉及停循环的开放式手术修复
- 已知患者对聚酯、镍钛诺或牛源材料敏感
- 患者患有活动性心内膜炎或活动性主动脉感染性疾病
- 患者有活动性全身感染，研究者认为这种感染会影响外科手术的结果
- 患者参加了另一项正在进行的研究，并且在植入日期前 6 个月内收到了研究产品（设备、药物或生物制品），或者尚未达到研究的主要终点，研究者认为这将影响在这项研究中
- 患者有无法纠正的出血异常
- 患者患有肾功能衰竭（定义为依赖透析）
- 患者已知对无法充分预处理的不透射线造影剂敏感
- 患者有导致预期生存期少于 1 年的合并症
- 患者有任何其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗以及程序和程序前后的评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性胸主动脉综合征
60 名患者，护理标准（非介入）EQ-5D-5L QOL 问卷
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书面问卷
|
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亚急性/慢性主动脉夹层
60 名患者，护理标准（非介入）EQ-5D-5L QOL 问卷
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书面问卷
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主动脉瘤
60 名患者，护理标准（非介入）EQ-5D-5L QOL 问卷
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书面问卷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于重大不良事件
大体时间：术后 1 年
|
主要终点将是免于以下复合主要不良事件 (MAE)：永久性中风、永久性截瘫/截瘫、意外主动脉相关再次手术（不包括因出血再次手术）和主动脉相关死亡率
|
术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Malakh Shrestha, Prof. Dr.、Hannover Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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