A globalagliatin-hidroklorid többszörös növekvő dózisai 2-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

1. Szex: Férfi és Nő
2. Kor:≥18≥70；
3. A betegségdiagnosztikai kritériumok alapján (WHO, 1999) a vizsgálatba való belépés előtt T2DM-ben szenved, és jelenleg csak diétával és testmozgással vagy stabil metformin adaggal kombinálva kezelik legalább 8 hétig.
4. 18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2 szűréskor.
5. 7% ≤ HbA1c ≤11% a szűréskor.
6. 7 mmol/L≤FPG≤13,3 mmol/L alapvonalon.
7. A vénás hozzáférés normális, a vérminta a protokoll szerint vehető.
8. írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
9. Jól motivált, képes és hajlandó kommunikálni a nyomozóval, és teljesíteni minden követelményt a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A klinikai kutatóegység és a kapcsolódó létesítmények személyzete és közvetlen hozzátartozói. Közvetlen hozzátartozón minden biológiailag és törvény szerint rokon hozzátartozót értünk, beleértve a házastársat, szülőt, gyermeket és testvért,
2. 1-es típusú cukorbetegséggel vagy terhességi cukorbetegséggel, vagy a cukorbetegség bizonyos típusával diagnosztizáltak.
3. Klinikailag jelentős koszorúér események vagy tünetek a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
4. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség.
5. Aktív diabéteszes proliferatív retinopátia klinikai bizonyítékai.
6. Klinikailag jelentős autonóm neuropátia, amelyet vizeletretenció, ortosztatikus hipotenzió, diabéteszes hasmenés vagy gastroparesis bizonyít.
7. Cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis, tejsavas acidózis, hiperozmoláris, nem ketotikus kóma anamnézisében.
8. Súlyos hipoglikémia fordult elő a szűrés előtt ismeretlen okokkal (más emberek segítségére van szükség a helyreállításhoz) vagy a hipoglikémia gyakoriságával, például 3 vagy több hipoglikémiás esemény (vércukorszint ≤3,9 mmol/L) a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy hipoglikémiával kapcsolatos tünetek.
9. Folyamatos inzulinhasználat több mint 1 hónapig az elmúlt évben.
10. Bármilyen rendellenessége vagy instabil állapota van az endokrin rendszerben, az immunrendszerben, vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely csökkent vércukorszinttel (például pajzsmirigy-túlműködés, akromegália, Cushing-szindróma), amely kezelést igényel
11. Jelentős múltbeli vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin (kivéve a cukorbetegség), hematológiai vagy neurológiai rendellenessége van, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázatot jelenthetnek a vizsgálat során gyógyszerkészítmények vagy az adatok értelmezésének megzavarása.
12. Bármilyen rosszindulatú daganata van (akár gyógyult, akár nem).
13. Hemoglobinbetegség anamnézisében (például sarlósejtes vérszegénység vagy talaszémia, vashiányos vérszegénység).
14. Ismert, hogy allergiás a globalagliatinra vagy rokon vegyületekre, vagy allergiás anamnézisében szerepelt, vagy glükokináz aktivátort szedett az elmúlt évben.
15. Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 3 hónapon belül abbahagyták egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy az ebben a vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszertől eltérő gyógyszert vagy eszközt használnak, vagy egyidejűleg beiratkoztak bármilyen más típusú orvosi vizsgálatra. úgy ítélték meg, hogy a kutatás tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal.
16. Anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
17. Az elmúlt 6 hónapban szerepelt véradásban.
18. Azok a betegek, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők) (1 egység = 360 ml sör; 150 ml bor; 45 ml desztillált szeszes ital), vagy olyan betegek, akik nem hajlandók abbahagyni alkoholfogyasztás a felvétel előtt 24 órával az egyes fekvőbeteg-vizsgálati időszakok befejezéséig.
19. Azok a betegek, akik naponta több mint 10 cigarettát vagy más dohányterméket szívnak a vizsgálatba való belépés előtt. A betegek nem valószínű/nem tudják abbahagyni a nikotinbevitelt a vizsgálati időszak alatt.
20. Éhgyomri szérum C peptid < 1,0 ng/ml (333 pmol/L) a szűréskor.
21. A betegeket legalább 4 hétig stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik, nem megfelelő vérnyomásszabályozás mellett (ülő szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) a szűrés során.
22. QTcB≥450 msec a szűréskor.
23. Éhgyomri szérum trigliceridek > 500 mg/dL (5,70 mmol/L) a szűréskor.
24. ALT (alanin aminotranszferáz) > 1,5 ULN, AST (aszpartát transzamináz) > 1,5 × ULN vagy TBIL (teljes bilirubin) > 1,5 × ULN (UIN: a referencia tartomány felső határának szorzata) a szűréskor; vagy aktív májbetegsége van a szűréskor.
25. Szérum kreatinin > 133 μmol /L a szűréskor.
26. Bármilyen ismert CYP3A induktor vagy inhibitor (citokróm P450 3A) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagolását vagy a vizsgálat során történő tervezett felhasználást megelőző 14 napon belül. Példák az induktorokra, de nem kizárólagosan, a fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, orbáncfű, rifampin. Az inhibitorok példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, a fluvoxamin, a szertralin, a norfloxacin, a makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin), a gombaellenes szerek, a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz inhibitorai, a ciklosporin, a diltiazem, a pomelo, a grapefruitlé.
27. Korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, vagy kivontak onnan.
28. Pozitív HBsAg vagy IgM (immunglobulin M ) anti-HBc (hepatitis B core antigén), vagy anti-HCV (hepatitis C vírus), vagy anti-HIV vagy anti-TPat (treponema pallidum antitest) szűrés bizonyítéka.
29. a termékenységre alkalmas alanyok (férfiak és nők) valószínűleg nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt és legalább 1 hónappal az utolsó adagolás után, vagy a fogamzóképes korban lévő nők terhességi vérvizsgálata pozitív volt a felvételt megelőző 24 órán belül, illetve terhes vagy szoptató nők.
30. A betegek a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.