제2형 진성 당뇨병에서 Globalagliatin Hydrochloride의 다중 상승 용량

포함 기준:

1. 성별：남녀；
2. 연령：≥18，≤70；
3. 질병 진단 기준(WHO, 1999)에 따라 시험에 들어가기 전에 T2DM이 있고 현재 식이요법과 운동만으로 치료하거나 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민과 병용하여 치료하고 있습니다.
4. 스크리닝 시 18kg/m2≤BMI≤35kg/m2.
5. 스크리닝 시 7% ≤ HbA1c ≤11%.
6. 7mmol/L≤FPG≤13.3mmol/L 기준선에서.
7. 정맥 접근은 정상이며 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
8. 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
9. 의욕이 있고, 능력이 있으며, 조사자와 의사 소통하고 프로토콜에 따라 모든 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상 연구 부서 및 관련 시설의 직원 및 직계 가족. 직계친족이란 배우자, 부모, 자녀, 형제자매를 포함하여 생물학적 및 법적으로 관련된 모든 친족을 의미합니다.
2. 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병 진단을 받은 경우.
3. 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 관상동맥 사건 또는 증상.
4. 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
5. 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증의 임상적 증거.
6. 요폐, 기립성 저혈압, 당뇨병성 설사 또는 위마비로 입증되는 임상적으로 유의한 자율 신경병증.
7. 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증, 유산산증, 고삼투성 비케톤성 혼수 병력의 병력이 있는 경우.
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 3회 이상의 저혈당 사건(혈당 ≤3.9mmol/L) 또는 저혈당 관련 증상과 같은 원인을 알 수 없는 원인으로 인해 스크리닝 전에 심한 저혈당이 발생했거나(다른 사람의 도움이 필요함) 저혈당의 빈도가 있는 경우.
9. 작년에 1개월 이상 지속적으로 인슐린을 사용한 경우.
10. 내분비계, 면역계의 장애나 불안정한 상태 또는 치료가 필요한 혈당저하질환(갑상선기능항진증, 말단비대증, 쿠싱증후군 등)이 있는 자
11. 과거 또는 현재 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 위장관, 내분비계(당뇨병 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 상당한 병력이 있어 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시키거나 연구를 수행할 때 위험을 구성할 수 있습니다. 약물 제형 또는 데이터 해석 방해.
12. 모든 종류의 악성 종양이 있습니다(완치 여부에 관계없이).
13. 헤모글로빈 질환(겸상 적혈구 빈혈 또는 지중해 빈혈, 철 결핍성 빈혈 등) 병력.
14. Globalagliatin 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기가 있거나 알레르기 병력이 있거나 작년에 글루코키나아제 활성화제를 복용했습니다.
15. 연구 약물 또는 장치 또는 이 연구에 사용된 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 3개월 이내에 중단했거나 다른 유형의 의료 서비스에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 연구.
16. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
17. 최근 6개월 이내 헌혈 이력이 있는 자.
18. 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하는 환자(1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL, 증류주 45mL) 또는 술을 끊고 싶지 않은 환자 입원 24시간 전부터 각 입원 연구 기간이 끝날 때까지 음주.
19. 연구 시작 전 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품을 흡연하는 환자. 환자는 연구 기간 동안 니코틴 섭취를 중단할 가능성이 낮거나 불가능합니다.
20. 스크리닝 시 공복 혈청 C 펩티드 < 1.0 ng/ml(333pmol/L).
21. 환자는 스크리닝 시 부적절한 혈압 조절(앉아 있는 수축기 혈압≥160mmHg 또는 이완기 혈압≥100mmHg)으로 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항고혈압제로 치료를 받습니다.
22. 스크리닝 시 QTcB≥450msec.
23. 스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드>500mg/dL(5.70mmol/L).
24. 스크리닝 시 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) >1.5 ULN, AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) >1.5×ULN 또는 TBIL(총 빌리루빈) > 1.5×ULN(UIN: 기준 범위의 상한을 곱함); 또는 스크리닝 시 활동성 간 질환이 있습니다.
25. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌>133μmol/L.
26. 연구 약물을 처음 투여하기 전 14일 이내에 CYP3A(Cytochrome P450 3A)의 알려진 유도제 또는 억제제를 사용하거나 연구 기간 동안 의도된 사용. 유도제의 예로는 페니토인, 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 리팜핀이 포함되나 이에 제한되지 않습니다. 억제제의 예에는 플루복사민, 세르트랄린, 노르플록사신, 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클라리트로마이신), 항진균제, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제, 사이클로스포린, 딜티아젬, 포멜로, 자몽 주스가 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
27. 이전에 이 임상 시험에 등록했거나 철회했습니다.
28. 양성 HBsAg 또는 IgM(면역글로불린 M) 항-HBc(B형 간염 코어 항원) 또는 항-HCV(C형 간염 바이러스) 또는 항-HIV 또는 항-TPat(트레포네마 팔리듐 항체) 스크리닝의 증거.
29. 가임 자격 대상자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 가능성이 낮거나, 가임기 여성이 등록 전 24시간 이내에 혈액 임신 검사에서 양성을 보인 경우 또는 임신 또는 수유 중인 여성.
30. 조사자 또는 후원자의 의견에 따르면 환자는 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.