Globalagliatin Hydrochloride 多次递增剂量治疗 2 型糖尿病

纳入标准：

1. 性别：男女；
2. 年龄：≥18，≤70；
3. 根据疾病诊断标准（WHO，1999）在进入试验之前患有 T2DM，并且目前正在接受仅饮食和运动治疗或与稳定剂量的二甲双胍联合治疗至少 8 周。
4. 筛选时 18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2。
5. 筛选时 7% ≤ HbA1c ≤11%。
6. 7毫摩尔/升≤空腹血糖≤13.3毫摩尔/升 在基线。
7. 静脉通路正常，可按方案采集血样。
8. 已书面知情同意参与本研究。
9. 有良好的积极性、能力并愿意与研究者沟通并根据方案完成所有要求。

排除标准：

1. 临床研究单位及其相关设施的人员及其直系亲属。 直系亲属是指所有在生物学上和法律上相关的亲属，包括配偶、父母、子女和兄弟姐妹，
2. 已被诊断患有 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或特定类型的糖尿病。
3. 进入研究前 6 个月内有临床意义的冠状动脉事件或症状。
4. 有临床意义的外周血管疾病。
5. 活动性糖尿病增生性视网膜病变的临床证据。
6. 已知有临床意义的自主神经病变，表现为尿潴留、直立性低血压、糖尿病性腹泻或胃轻瘫。
7. 有糖尿病史或糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症昏迷史。
8. 筛查前是否发生不明原因（需要他人帮助恢复）的严重低血糖或低血糖频率，如筛查前1个月内发生3次及以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状。
9. 去年连续使用胰岛素1个月以上。
10. 有任何需要治疗的内分泌系统、免疫系统紊乱或不稳定情况或其他导致血糖受损的疾病（如甲亢、肢端肥大症、库欣综合征）
11. 过去或现在有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌（糖尿病除外）、血液或神经系统疾病的重要病史，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除，或在参加研究时构成风险药物配方或干扰数据的解释。
12. 患有任何类型的恶性肿瘤（无论是否治愈）。
13. 血红蛋白病史（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、缺铁性贫血）。
14. 已知对 Globalagliatin 或相关化合物过敏，或有过敏史，或去年服用过葡萄糖激酶激活剂。
15. 目前正在参加或在过去 3 个月内中止一项涉及研究药物或设备或使用除本研究中使用的研究药物以外的药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医疗被认为在科学上或医学上与本研究不相容的研究。
16. 有吸毒或酗酒史。
17. 最近6个月有献血史。
18. 每周平均酒精摄入量超过 21 单位（男性）和 14 单位（女性）（1 单位 = 360 mL 啤酒；150 mL 葡萄酒；45 mL 蒸馏酒）或不愿意停止的患者入院前 24 小时饮酒直至每个住院研究期结束。
19. 在进入研究之前每天吸烟超过 10 支香烟或其他烟草产品的患者。 在研究期间，患者不太可能/无法停止尼古丁摄入。
20. 筛选时空腹血清 C 肽< 1.0 ng/ml（333pmol/L）。
21. 筛选时血压控制不充分（坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）的患者接受稳定剂量的抗高血压药物治疗至少4周。
22. 筛选时 QTcB≥450 毫秒。
23. 筛选时空腹血清甘油三酯>5​​00mg/dL（5.70mmol/L）。
24. 筛选时 ALT（谷丙转氨酶）>1.5 ULN，AST（天冬氨酸转氨酶）>1.5×ULN 或 TBIL（总胆红素）> 1.5×ULN（UIN：参考范围上限的倍数）；或在筛选时患有活动性肝病。
25. 筛选时血清肌酐＞133μmol/L。
26. 在研究药物首次给药或研究期间的预期用途前 14 天内使用任何已知的 CYP3A（细胞色素 P450 3A）诱导剂或抑制剂。 诱导剂的例子包括但不限于苯妥英钠、巴比妥类药物、卡马西平、圣约翰草、利福平。 抑制剂的实例包括但不限于氟伏沙明、舍曲林、诺氟沙星、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素）、抗真菌药、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂、环孢菌素、地尔硫卓、柚子、葡萄柚汁。
27. 之前已参加或退出此临床试验。
28. HBsAg 或 IgM（免疫球蛋白 M）抗 HBc（乙型肝炎核心抗原）或抗 HCV（丙型肝炎病毒）或抗 HIV 或抗 TPat（梅毒螺旋体抗体）筛查呈阳性的证据。
29. 符合生育条件的受试者（男性和女性）在研究期间和最后一次给药后至少 1 个月内不太可能使用可靠的避孕措施或育龄妇女在入组前 24 小时内血液妊娠试验呈阳性，或孕妇或哺乳期妇女。
30. 研究者或申办者认为不适合参加本临床试验的患者。