Wielokrotne rosnące dawki chlorowodorku globalagliatyny w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna i kobieta;
2. Wiek: ≥18，≤70；
3. Mieć T2DM przed włączeniem do badania w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby (WHO, 1999), a obecnie leczyć wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu ze stabilną dawką metforminy przez co najmniej 8 tygodni.
4. 18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
5. 7% ≤ HbA1c ≤11% podczas badania przesiewowego.
6. 7 mmol/L≤FPG≤13,3 mmol/L na linii bazowej.
7. Dostęp żylny jest prawidłowy, a próbki krwi można pobrać zgodnie z protokołem.
8. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
9. Są dobrze zmotywowani, zdolni i chętni do komunikowania się z badaczem i spełniają wszystkie wymagania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Personel i ich bezpośredni krewni jednostki badań klinicznych i powiązanych z nią obiektów. Za krewnych bezpośrednich uważa się wszystkich krewnych spokrewnionych biologicznie i prawnie, w tym małżonka, rodzica, dziecko i rodzeństwo,
2. Zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1, cukrzycę ciążową lub określony rodzaj cukrzycy.
3. Klinicznie istotne zdarzenia lub objawy wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
5. Kliniczne dowody na aktywną cukrzycową retinopatię proliferacyjną.
6. Znana klinicznie istotna neuropatia układu autonomicznego, o czym świadczy zatrzymanie moczu, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka cukrzycowa lub gastropareza.
7. Z cukrzycą lub cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie, kwasicą mleczanową, śpiączką hiperosmolarną nieketonową w wywiadzie.
8. Czy przed badaniem przesiewowym wystąpiła ciężka hipoglikemia z nieznanej przyczyny (wymagana jest pomoc innych osób w przywróceniu) lub częstość występowania hipoglikemii, na przykład 3 lub więcej zdarzeń hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi ≤3,9 mmol/l) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub objawy związane z hipoglikemią.
9. Ciągłe stosowanie insuliny przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku.
10. Masz jakiekolwiek zaburzenia lub niestabilną sytuację układu hormonalnego, układu odpornościowego lub inne choroby z obniżonym poziomem cukru we krwi (takie jak nadczynność tarczycy, akromegalia, zespół Cushinga), które wymagają leczenia
11. mieć w przeszłości lub w przeszłości istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (inne niż cukrzyca), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić ryzyko podczas udziału w badaniu preparatów leków lub ingerowanie w interpretację danych.
12. Mieć jakiekolwiek rodzaje nowotworów złośliwych (niezależnie od tego, czy są wyleczone, czy nie).
13. Historia chorób hemoglobiny (takich jak anemia sierpowata lub talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza).
14. Znane są alergie na Globalagliatin lub związki pokrewne lub mają historię alergii lub przyjmowały aktywator glukokinazy w ciągu ostatniego roku.
15. są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 3 miesięcy badanie kliniczne z udziałem badanego leku lub urządzenia albo używają leku lub urządzenia innego niż badany lek użyty w tym badaniu, lub są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych badań uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
16. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
17. Mieć historię oddawania krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Pacjenci, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) (1 jednostka = 360 ml piwa; 150 ml wina; 45 ml wódki destylowanej) lub pacjenci, którzy nie chcą przestać spożywanie alkoholu na 24 godziny przed przyjęciem do zakończenia każdego okresu badania stacjonarnego.
19. Pacjenci, którzy palili >10 papierosów lub innych wyrobów tytoniowych dziennie przed włączeniem do badania. Jest mało prawdopodobne/niezdolne do zaprzestania przyjmowania nikotyny przez pacjentów w okresie badania.
20. Stężenie peptydu C w surowicy na czczo < 1,0 ng/ml (333 pmol/l) podczas badania przesiewowego.
21. Pacjenci są leczeni stałą dawką leku hipotensyjnego co najmniej przez 4 tygodnie z niedostateczną kontrolą ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) podczas badania przesiewowego.
22. QTcB≥450ms podczas badania przesiewowego.
23. Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo >500 mg/dl (5,70 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
24. ALT (aminotransferaza alaninowa) >1,5 GGN, AST (transaminaza asparaginianowa) >1,5×GGN lub TBIL (bilirubina całkowita) >1,5×GGN (UIN : razy górna granica zakresu referencyjnego) podczas badania przesiewowego; lub mają czynne choroby wątroby podczas badań przesiewowych.
25. Stężenie kreatyniny w surowicy >133 μmol / l podczas badania przesiewowego.
26. Stosowanie jakichkolwiek znanych induktorów lub inhibitorów CYP3A (Cytochrom P450 3A) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierzonym zastosowaniem podczas badania. Przykłady induktorów obejmują między innymi fenytoinę, barbiturany, karbamazepinę, ziele dziurawca, ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują między innymi fluwoksaminę, sertralinę, norfloksacynę, antybiotyki makrolidowe (erytromycynę, klarytromycynę), środki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), cyklosporynę, diltiazem, pomelo, sok grejpfrutowy.
27. Byli wcześniej zapisani lub wycofani z tego badania klinicznego.
28. Dowody na obecność HBsAg lub IgM (immunoglobulina M) anty-HBc (antygen rdzeniowy zapalenia wątroby typu B) lub anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub anty-HIV lub anty-TPat (przeciwciało krętka bladego).
29. jest mało prawdopodobne, aby osoby kwalifikujące się do badania płodności (mężczyźni i kobiety) stosowały skuteczną antykoncepcję w okresie badania i co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
30. Pacjenci, zdaniem badacza lub sponsora, nie nadają się do tego badania klinicznego.