Useita nousevia annoksia globalagliatiinihydrokloridia tyypin 2 diabeteksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli: mies ja nainen；
2. Ikä:≥18，≤70；
3. Sinulla on T2DM ennen tutkimukseen osallistumista taudin diagnostisten kriteerien perusteella (WHO, 1999), ja häntä hoidetaan tällä hetkellä pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdessä vakaan metformiiniannoksen kanssa vähintään 8 viikon ajan.
4. 18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2 seulonnassa.
5. 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % seulonnassa.
6. 7 mmol/l ≤ FPG ≤ 13,3 mmol/l lähtötasolla.
7. Laskimopääsy on normaali, ja verinäytteitä voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
8. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
9. Ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita kommunikoimaan tutkijan kanssa ja täyttämään kaikki protokollan mukaiset vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisen tutkimusyksikön ja siihen liittyvien tilojen henkilöstö ja heidän lähiomaiset. Välittömällä sukulaisella tarkoitetaan kaikkia biologisesti ja lain mukaan läheisiä sukulaisia, mukaan lukien puoliso, vanhempi, lapsi ja sisarus,
2. Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes tai tietyntyyppinen diabetes mellitus.
3. Kliinisesti merkittävät sepelvaltimotapahtumat tai oireet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
4. Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
5. Kliiniset todisteet aktiivisesta diabeettisesta proliferatiivisesta retinopatiasta.
6. Tunnettu kliinisesti merkittävä autonominen neuropatia, josta on osoituksena virtsanpidätys, ortostaattinen hypotensio, diabeettinen ripuli tai gastropareesi.
7. Jos sinulla on ollut diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
8. Onko ennen seulontaa esiintynyt vaikea hypoglykemia, jonka syyt ovat tuntemattomia (tarvitaan muita ihmisiä auttamaan toipumisessa) tai hypoglykemian esiintymistiheys, kuten 3 tai useampi hypoglykeeminen tapahtuma (verensokeri ≤3,9 mmol/L) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hypoglykemiaan liittyviä oireita.
9. Jatkuva insuliinin käyttö yli 1 kuukauden ajan viime vuonna.
10. sinulla on hormonijärjestelmän, immuunijärjestelmän häiriö tai epävakaa tilanne tai muut sairaudet, joiden verensokeri on heikentynyt (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä), jotka tarvitsevat hoitoa
11. sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä (muita kuin diabetesta), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskin tutkimuksen aikana lääkevalmisteita tai tietojen tulkinnan häiritsemistä.
12. Onko sinulla minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia (parantuneita tai ei).
13. Aiempi hemoglobiinitauti (kuten sirppisoluanemia tai talassemia, raudanpuuteanemia).
14. Onko sinulla tiedossa allergioita globalagliatiinille tai sen kaltaisille yhdisteille tai sinulla on allerginen historia tai olet käyttänyt glukokinaasiaktivaattoria viime vuonna.
15. Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai jotka käyttävät muuta lääkettä tai laitetta kuin tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimuslääkettä, tai ovat lopettaneet sen viimeisen 3 kuukauden aikana, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tutkimus ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
16. Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
17. Sinulla on ollut verenluovutushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
18. Potilaat, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) (1 yksikkö = 360 ml olutta; 150 ml viiniä; 45 ml tislattua alkoholia) tai potilaat, jotka eivät halua lopettaa alkoholinkäyttö 24 tuntia ennen vastaanottoa kunkin laitoshoitojakson päättymiseen asti.
19. Potilaat, jotka polttavat >10 savuketta tai muita tupakkatuotteita päivässä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat eivät todennäköisesti/eivät pysty lopettamaan nikotiinin saantia tutkimusjakson aikana.
20. Paastoseerumin C-peptidi < 1,0 ng/ml (333 pmol/L) seulonnassa.
21. Potilaita hoidetaan vakaalla annoksella verenpainelääkettä vähintään 4 viikon ajan, kun verenpaineen hallinta on riittämätön (istuva systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) seulonnassa.
22. QTcB≥450 ms seulonnassa.
23. Seerumin paastotriglyseridit > 500 mg/dl (5,70 mmol/l) seulonnassa.
24. ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 1,5 ULN, AST (aspartaattitransaminaasi) > 1,5 × ULN tai TBIL (kokonaisbilirubiini) > 1,5 × ULN (UIN: kertaa vertailualueen yläraja) seulonnassa; tai sinulla on aktiivinen maksasairaus seulonnassa.
25. Seerumin kreatiniini > 133 μmol /L seulonnassa.
26. Kaikkien tunnettujen CYP3A:n indusoijien tai estäjien (sytokromi P450 3A) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aiottua käyttöä tutkimuksen aikana. Esimerkkejä indusoijista ovat fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, mäkikuisma, rifampiini, näihin kuitenkaan rajoittumatta. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat, mutta eivät rajoitu näihin, fluvoksamiini, sertraliini, norfloksasiini, makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini), sienilääkkeet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasi-inhibiittorit, syklosporiini, diltiatseemi, pomelo, greippimehu.
27. Ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyneet siitä.
28. Todisteet positiivisesta HBsAg- tai IgM (immunoglobuliini M ) anti-HBc (hepatiitti B ydinantigeeni) tai anti-HCV (hepatiitti C virus) tai anti-HIV tai anti-TPat (treponema pallidum vasta-aine) seulonnasta.
29. hedelmällisyyteen pätevät koehenkilöt (mies ja nainen) eivät todennäköisesti käytä luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on positiivinen 24 tunnin kuluessa ennen ilmoittautumista, tai raskaana oleville tai imettäville naisille.
30. Potilaat eivät tutkijan tai toimeksiantajan mielestä sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.