- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03414892
Vícenásobné vzestupné dávky hydrochloridu globalagliatinu u diabetes mellitus 2. typu
2. ledna 2020 aktualizováno: Yabao Pharmaceutical Group
Placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky hydrochloridu globalagliatinu po vícenásobných vzestupných dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Toto je placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Globalagliatin hydrochloridu (SY-004) po vícenásobných vzestupných dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glukokináza je charakteristický hexokinázový izoenzym v hepatocytech, který katalyzuje první krok v metabolismu glukózy.
Kromě své role v metabolismu glukózy je glukokináza exprimována v beta buňkách pankreatických ostrůvků, kde působí jako „glukózový senzor“ pro uvolňování inzulínu.
Aktivace glukokinázy zvyšuje glukózovou senzitivitu sekrece inzulínu a účinně snižuje práh glukózy pro sekreci inzulínu.
Vzhledem k jeho potenciálu zvýšit sekreci inzulínu a ovlivnit metabolismus glukózy v játrech, je zkoumán pro použití jako léčba hyperglykémie, Globalagliatin (aktivní složka v kapsli SY-004) je zkoumán pro použití jako léčba pro pacienty s T2DM.
Toto je placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Globalagliatin hydrochloridu (SY-004) po vícenásobných vzestupných dávkách u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž a žena;
- Věk:≥18,≤70;
- Mít T2DM před vstupem do studie na základě diagnostických kritérií onemocnění (WHO, 1999) a v současné době být léčen pouze dietou a cvičením nebo v kombinaci se stabilní dávkou metforminu po dobu alespoň 8 týdnů.
- 18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2 při screeningu.
- 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % při screeningu.
- 7 mmol/l≤FPG≤13,3 mmol/l na základní linii.
- Venózní přístup je normální a vzorky krve lze odebírat podle protokolu.
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Jsou dobře motivovaní, schopní a ochotní komunikovat s vyšetřovatelem a plnit všechny požadavky dle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci a jejich přímí příbuzní jednotky klinického výzkumu a souvisejících zařízení. Přímými příbuznými se rozumí všichni biologicky a ze zákona spříznění příbuzní, včetně manžela/manželky, rodiče, dítěte a sourozence,
- Byl u nich diagnostikován diabetes 1. typu nebo gestační diabetes mellitus nebo specifický typ diabetes mellitus.
- Klinicky významné koronární příhody nebo symptomy během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Klinicky významné onemocnění periferních cév.
- Klinický důkaz aktivní diabetické proliferativní retinopatie.
- Známá klinicky významná autonomní neuropatie, o čemž svědčí retence moči, ortostatická hypotenze, diabetický průjem nebo gastroparéza.
- S anamnézou diabetu nebo diabetické ketoacidózy, laktátové acidózy, hyperosmolárního neketotického kómatu v anamnéze.
- Vyskytla se před screeningem závažná hypoglykémie s neznámými příčinami (potřebujete pomoc od jiných lidí) nebo s frekvencí hypoglykémie, jako jsou 3 nebo více hypoglykemických příhod (glykémie ≤3,9 mmol/l) během 1 měsíce před screeningem nebo symptomy související s hypoglykémií.
- Nepřetržité užívání inzulínu déle než 1 měsíc v minulém roce.
- Máte jakoukoli poruchu nebo nestabilní situaci endokrinního systému, imunitního systému nebo jiná onemocnění se sníženou hladinou cukru v krvi (jako je hypertyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom), které vyžadují léčbu
- mít v minulosti nebo v současnosti významnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní (jiné než diabetes), hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představovat riziko při provádění studie formulace léků nebo zasahování do interpretace dat.
- Mít nějaké druhy malignit (ať už vyléčené nebo ne).
- Hemoglobinové onemocnění v anamnéze (jako je srpkovitá anémie nebo talasémie, anémie z nedostatku železa).
- Máte známé alergie na Globalagliatin nebo příbuzné sloučeniny nebo máte alergickou anamnézu nebo jste v minulém roce užívali aktivátor glukokinázy.
- jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 3 měsíců od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení nebo užívání jiného léku nebo zařízení, než je studovaný lék použitý v této studii, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařské péče výzkum usoudil, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
- Mít v minulosti darování krve za posledních 6 měsíců.
- Pacienti, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy) (1 jednotka = 360 ml piva; 150 ml vína; 45 ml destilátu) nebo pacienti, kteří nechtějí přestat konzumace alkoholu 24 hodin před přijetím až do ukončení každého období hospitalizace.
- Pacienti, kteří před vstupem do studie kouří >10 cigaret nebo jiných tabákových výrobků denně. Je nepravděpodobné, že by pacienti během období studie nebyli schopni přestat užívat nikotin.
- Sérový C peptid nalačno < 1,0 ng/ml(333 pmol/l)při screeningu.
- Pacienti jsou léčeni stabilní dávkou antihypertenzního léku alespoň po dobu 4 týdnů s nedostatečnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) při screeningu.
- QTcB≥450 ms při screeningu.
- Sérové triglyceridy nalačno > 500 mg/dl(5,70 mmol/L) při screeningu.
- ALT (alaninaminotransferáza) >1,5 ULN, AST (aspartáttransamináza) >1,5×ULN nebo TBIL (celkový bilirubin) > 1,5×ULN (UIN:násobek horní hranice referenčního rozmezí) při screeningu; nebo mít aktivní onemocnění jater při screeningu.
- Sérový kreatinin > 133 μmol / l při screeningu.
- Použití jakýchkoli známých induktorů nebo inhibitorů CYP3A (cytochrom P450 3A) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo zamýšleným použitím během studie. Příklady induktorů zahrnují, ale nejsou omezeny na fenytoin, barbituráty, karbamazepin, třezalku tečkovanou, rifampin. Příklady inhibitorů zahrnují, ale nejsou omezeny na fluvoxamin, sertralin, norfloxacin, makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin), antimykotika, inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV), cyklosporin, diltiazem, pomelo, grapefruitový džus.
- Byli již dříve zařazeni do této klinické studie nebo z ní byli odvoláni.
- Důkaz pozitivního screeningu HBsAg nebo IgM (imunoglobulin M) anti-HBc (jádrový antigen hepatitidy B) nebo anti-HCV (virus hepatitidy C) nebo anti-HIV nebo anti-TPat (protilátka proti treponema pallidum).
- Je nepravděpodobné, že by subjekty s kvalifikací pro plodnost (muži a ženy) během studie a alespoň 1 měsíc po poslední dávce používali spolehlivou antikoncepci nebo ženy v plodném věku měly pozitivní těhotenské testy z krve do 24 hodin před zařazením, nebo těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele nejsou pro toto klinické hodnocení vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Globalagliatin hydrochlorid (SY-004)
Pokud subjekty tolerují 20 mg Globalagliatin hydrochloridu (SY-004) po dobu 7 dnů, bude se dávka zvyšovat v následujícím pořadí 40 mg, 80 mg a 120 mg v týdenních intervalech, dokud se pacienti nedostanou do intolerance nebo dokud nedojde k dobré kontrole glukózy v krvi nebo nedosáhnou maximální dávky 120 mg.
|
jednou denně, orálně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pokud subjekty tolerují 20 mg placeba po dobu 7 dnů, dojde ke zvýšení dávky v následujícím pořadí 40 mg, 80 mg a 120 mg v týdenních intervalech, dokud se pacienti nedostanou do intolerance nebo dokud nedojde k dobré kontrole hladiny glukózy v krvi nebo dokud nedosáhnou maximální dávky 120 mg.
|
jednou denně, orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
průměrná změna plochy glukózy pod křivkou (AUC) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 28 dní
|
Ve srovnání s placebem, průměrná změna AUC glukózy od výchozí hodnoty v D28.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plazmatická glukóza nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Ve srovnání s placebem, plazmatická glukóza nalačno od výchozí hodnoty v D7, D14, D21 a D28.
|
7, 14, 21, 28 dní
|
změny MMTT (test tolerance smíšeného jídla) vyplývají z výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
|
Ve srovnání s placebem jsou výsledky změn MMTT (test tolerance smíšené stravy) od výchozí hodnoty v D28
|
28 dní
|
průměrné změny průměrných 7bodových profilů glykémie od výchozí hodnoty
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Ve srovnání s placebem, průměrné změny průměrných 7bodových profilů glykémie od výchozí hodnoty v D7, D14, D21 a D28.
|
7, 14, 21, 28 dní
|
průměrné změny průměrných 14bodových profilů glykémie od výchozí hodnoty
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Ve srovnání s placebem, průměrné změny průměrných 14bodových profilů glykémie od výchozí hodnoty v D7, D14, D21 a D28.
|
7, 14, 21, 28 dní
|
průměrné změny postprandiální glykémie od výchozí hodnoty
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Ve srovnání s placebem, průměrné změny postprandiální glykémie od výchozí hodnoty v D7, D14, D21 a D28.
|
7, 14, 21, 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
genetické: TCF7L2 (transkripční faktor 7-like 2) rs7903146 a GCKR (glukokinázový regulační protein) rs780094)
Časové okno: 28 dní
|
Genetické (TCF7L2 rs7903146 a GCKR rs780094) účinky na odpověď SY-004 u pacientů s T2DM.
|
28 dní
|
změny GA (glykovaného albuminu) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 dní
|
Ve srovnání s placebem byly změny GA (glykovaného albuminu) oproti výchozí hodnotě v D28.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lei Yang, Yabao pharmaceutical Group Co.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YB17071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Globalagliatin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno