2型糖尿病における塩酸グロバリアグリアチンの複数回の用量漸増

包含基準:

1. 性別：男女；
2. 年齢：18歳以上、70歳以下；
3. -疾患の診断基準（WHO、1999）に基づいて試験に参加する前に2型糖尿病を患っており、現在、食事と運動のみで治療されているか、少なくとも8週間安定した用量のメトホルミンと組み合わせて治療されています。
4. スクリーニング時に18kg/m2≦BMI≦35kg/m2。
5. -スクリーニング時に7％≦HbA1c≦11％。
6. 7mmol/L≦FPG≦13.3mmol/L ベースラインで。
7. 静脈アクセスは正常であり、プロトコルに従って血液サンプルを収集できます。
8. -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている。
9. やる気があり、能力があり、治験責任医師とコミュニケーションを取り、プロトコルに従ってすべての要件を完了する意思があります。

除外基準:

1. 臨床研究ユニットとその関連施設の職員とその直接の親戚。 直接の親族とは、配偶者、親、子、兄弟、
2. 1型糖尿病、妊娠糖尿病、または特定のタイプの糖尿病と診断されている.
3. -臨床的に重要な冠動脈イベントまたは症状 研究に参加する前の6か月以内。
4. -臨床的に重要な末梢血管疾患。
5. 活動性糖尿病性増殖性網膜症の臨床的証拠。
6. -尿閉、起立性低血圧、糖尿病性下痢または胃不全麻痺によって証明される既知の臨床的に重要な自律神経障害。
7. 糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴がある。
8. スクリーニングの前に原因不明の重度の低血糖が発生した（元に戻すには他の人の助けが必要）、または低血糖の頻度（スクリーニング前の1か月以内に3回以上の低血糖イベント（血糖≤3.9mmol / L）または低血糖に関連する症状など）。
9. 昨年1ヶ月以上継続してインスリンを使用。
10. 治療が必要な内分泌系、免疫系、またはその他の血糖障害（甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群など）の障害または不安定な状態がある
11. -過去または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌（糖尿病以外）、血液学的、または神経学的障害の過去または現在の重大な病歴がある 薬物の吸収、代謝または排除を大幅に変更する、または研究を受ける際のリスクを構成する薬の処方やデータの解釈を妨害する。
12. あらゆる種類の悪性腫瘍がある (治癒したかどうかにかかわらず)。
13. ヘモグロビン病（鎌状赤血球症やサラセミア、鉄欠乏性貧血など）の病歴。
14. Globalagliatinまたは関連化合物に対する既知のアレルギーがある、またはアレルギー歴がある、または昨年グルコキナーゼ活性化剤を服用した.
15. -現在登録されている、または過去3か月以内に治験薬またはデバイスを含む臨床試験から中止された、またはこの研究で使用された治験薬以外の薬またはデバイスの使用、または同時に他のタイプの医療に登録されている科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された研究。
16. 薬物またはアルコール乱用の歴史がある。
17. -過去6か月以内に献血の履歴があります。
18. 1 週間の平均アルコール摂取量が 21 単位 (男性) および 14 単位 (女性) を超える患者 (1 単位 = ビール 360 mL、ワイン 150 mL、蒸留酒 45 mL) またはやめたくない患者入院の24時間前から各入院研究期間が完了するまでのアルコール摂取。
19. -研究に参加する前に、1日あたり10本以上のタバコまたはその他のタバコ製品を喫煙する患者。 -患者は、研究期間中にニコチン摂取を止める可能性が低い/不可能です。
20. スクリーニング時の空腹時血清Cペプチド<1.0 ng/ml（333pmol/L）。
21. 患者は、スクリーニング時に不十分な血圧コントロール（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）で、少なくとも4週間、安定した用量の降圧薬で治療されます。
22. -スクリーニング時にQTcB≧450msec。
23. スクリーニング時の空腹時血清トリグリセリドが500mg/dL（5.70mmol/L）以上。
24. -スクリーニング時にALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）> 1.5 ULN、AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）> 1.5×ULNまたはTBIL（総ビリルビン）> 1.5×ULN（UIN：基準範囲の上限の倍）;またはスクリーニングで活動性の肝疾患がある。
25. -スクリーニング時の血清クレアチニン> 133μmol/ L。
26. -CYP3A（Cytochrome P450 3A）の既知の誘導剤または阻害剤の使用 治験薬の最初の投与または治験中の意図された使用の14日以内。 インデューサの例には、フェニトイン、バルビツレート、カルバマゼピン、セントジョンズワート、リファンピンが含まれるが、これらに限定されない。 阻害剤の例には、フルボキサミン、セルトラリン、ノルフロキサシン、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）、抗真菌剤、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤、シクロスポリン、ジルチアゼム、ザボン、グレープフルーツジュースが含まれますが、これらに限定されません。
27. -以前にこの臨床試験に登録または中止されたことがある。
28. -陽性のHBsAg、またはIgM（免疫グロブリンM）の証拠 抗HBc（B型肝炎コア抗原）、または抗HCV（C型肝炎ウイルス）、または抗HIV、または抗TPat（梅毒トレポネマ抗体）スクリーニング。
29. 妊孕性の適格な被験者（男女）は、研究期間中および最終投与から少なくとも1ヶ月後に信頼できる避妊を使用する可能性が低い、または妊娠可能な年齢の女性が登録前24時間以内に血液妊娠検査で陽性である、または妊娠中または授乳中の女性。
30. -研究者またはスポンサーの意見では、患者はこの臨床試験に適していません。