Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelése állandó alagúttal ellátott pleurális katéterrel és nem vákuumgyűjtő rendszerrel
2024. február 16. frissítette: Washington University School of Medicine
Ebben a vizsgálatban a kutatók adatokat gyűjtenek azokról a betegekről, akik az Aspira rendszert használják klinikai ellátásuk részeként a visszatérő pleurális folyadékgyülem kezelésére.
Adatokat gyűjtenek a betegek demográfiai adatairól, a pleurális katéter elhelyezéséről, a dyspnoe enyhítéséről, a szövődmények arányáról és a spontán pleurodézis arányáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karán lesznek láthatók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
Az alanynak tünetekkel járó rosszindulatú pleurális effúziója van, amely beavatkozást igényel. Ahhoz, hogy az effúziót rosszindulatúnak lehessen definiálni, az alábbiak közül legalább egynek igaznak kell lennie
- A mellhártya rosszindulatú daganatának citológiai megerősítése van
- Az effúzió egy váladék (a Light-kritériumok szerint pleurális folyadék fehérje/szérumfehérje >0,5, pleurális folyadék LDH/szérum LDH >0,6, vagy pleurális folyadék LDH > 2/3 a normál érték felső határának felső határa), a hisztocitológiailag igazolt rosszindulatú daganatok összefüggésében máshol, a folyadék megjelenésének más egyértelmű okát nem azonosították
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- Az alanynak elegendő pleurális folyadéka van ahhoz, hogy lehetővé tegye a PI által meghatározott, alagutazott pleurális katéter biztonságos behelyezését
- Az alany képes a pleurális folyadékgyülem otthoni elvezetésére, vagy elegendő erőforrással rendelkezik (családtag, gondozó, otthoni egészség).
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes
- Az alanynak bizonyítékai vannak a PI véleménye szerint folyamatban lévő szisztémás vagy pleurális fertőzésre
- Nem korrigált koagulopátiában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aspira katéter és vízelvezető rendszer
|
Más nevek:
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézlégzés enyhülése a vizuális analóg nehézlégzési skálával (VAS-Dyspnea) mérve
Időkeret: A katéter behelyezése után 2 hétig
|
|
A katéter behelyezése után 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés mértéke
Időkeret: 1 év
|
- Meghatározása szerint bármely baktérium izolálása klinikai célokra vett pleurális folyadékmintában
|
1 év
|
|
A spontán pleurodézis aránya
Időkeret: 1 év
|
- Meghatározása szerint 75 ml-nél kevesebb pleurális folyadék elvezetése minden második nap, három egymást követő vízelvezetés során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .