Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba maligních pleurálních výpotků pomocí zavedeného tunelového pleurálního katétru a bezvakuového odběrového systému

16. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
V této studii budou výzkumníci shromažďovat údaje o pacientech, kteří používají systém Aspira jako součást své klinické péče pro léčbu recidivujícího pleurálního výpotku. Budou shromažďována data o demografii pacientů, umístění pleurálního katétru, paliaci dušnosti, četnosti komplikací a četnosti spontánní pleurodézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Chen, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-454-8764
  • E-mail: chenac@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou k vidění na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let včetně

  • Subjekt má symptomatický maligní pleurální výpotek vyžadující intervenci. Aby byl výpotek definován jako maligní, musí platit alespoň jedna z následujících podmínek

    • Existuje cytologické potvrzení pleurální malignity
    • Výpotek je exsudát (podle Lightových kritérií protein pleurální tekutiny/sérový protein >0,5, LDH pleurální tekutiny/sérový LDH >0,6 nebo LDH pleurální tekutiny >2/3 horní hranice normy) v kontextu histocytologicky prokázané malignity jinde, bez zjištěné jiné jasné příčiny tekutiny
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt má dostatek pleurální tekutiny, aby umožnil bezpečné zavedení zavedeného tunelového pleurálního katétru, jak je určeno PI
  • Subjekt je schopen provádět domácí drenáž pleurálního výpotku nebo má dostatečné zdroje (rodinný příslušník, pečovatel, domácí zdraví).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má podle názoru PI důkazy o probíhající systémové nebo pleurální infekci
  • Subjekty s nekorigovanou koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Katétr a drenážní systém Aspira
  • Účastníci budou mít standardní péči ultrazvuk a umístění katétru a drenážního systému Aspira v den 1
  • Odstranění katétru a drenážního systému Aspira bude záviset na budoucím ultrazvukovém hodnocení a výdeji tekutin
Přístroj: Katétr Aspira
  • 15,5 Fr katetr
  • Standartní péče
Ostatní jména:
  • Katétr a drenážní systém Aspira
Postup: Ultrazvuk
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od dušnosti měřená pomocí vizuální analogové škály pro dušnost (VAS-Dyspnea)
Časové okno: Do 2 týdnů po zavedení katétru
  • To bude určeno na základě rozdílu mezi skóre VAS-Dyspnea v den zavedení katétru před zavedením katétru ve srovnání se skóre VAS-Dyspnea při 2týdenní následné návštěvě.
  • Stupnice představuje otázku "jak velkou dušnost právě teď máte?" s přímkou. Na jednom konci uvádí „žádná dušnost“ a na druhém konci je „dušnost tak špatná, jak jen může být“. Účastník zaznačí, jak se cítí
  • Žádná dušnost je 0% skóre a dušnost tak špatná, jak jen může být, je 100% skóre
Do 2 týdnů po zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: 1 rok
-Definováno jako izolace jakýchkoli bakterií ve vzorku pleurální tekutiny odebraném pro klinické účely
1 rok
Rychlost spontánní pleurodézy
Časové okno: 1 rok
- Definováno jako drenáž pleurální tekutiny méně než 75 ml každý druhý den po tři po sobě jdoucí drenážní sezení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétr Aspira

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit