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Prise en charge des épanchements pleuraux malins à l'aide d'un cathéter pleural tunnelisé à demeure et d'un système de prélèvement sans vide

16 février 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Dans cette étude, les chercheurs recueilleront des données sur les patients qui utilisent le système Aspira dans le cadre de leurs soins cliniques pour la gestion de l'épanchement pleural récurrent. Des données seront recueillies sur les données démographiques des patients, le placement du cathéter pleural, la palliation de la dyspnée, les taux de complications et les taux de pleurodèse spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront vus à la Washington University School of Medicine.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans inclus

  • Le sujet a un épanchement pleural malin symptomatique nécessitant une intervention. Pour qu'un épanchement soit défini comme malin, au moins l'un des éléments suivants doit être vrai

    • Il existe une confirmation cytologique de malignité pleurale
    • L'épanchement est un exsudat (selon les critères de Light Protéine du liquide pleural / Protéine sérique> 0,5, LDH du liquide pleural / LDH sérique> 0,6 ou LDH du liquide pleural> 2/3 de la limite supérieure de la normale) dans le contexte d'une malignité prouvée par histocytologie ailleurs, sans autre cause claire pour le liquide identifié
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet a suffisamment de liquide pleural pour permettre l'insertion en toute sécurité d'un cathéter pleural tunnelisé à demeure, tel que déterminé par le PI
  • Le sujet est capable d'effectuer à domicile un drainage de l'épanchement pleural ou dispose de ressources suffisantes (membre de la famille, soignant, santé à domicile).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a des preuves, de l'avis du PI, d'une infection systémique ou pleurale en cours
  • Sujets avec coagulopathie non corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cathéter et système de drainage Aspira
  • Les participants auront une échographie standard de soins et le placement du cathéter et du système de drainage Aspira le jour 1
  • Le retrait du cathéter et du système de drainage Aspira dépendra de l'évaluation future par ultrasons et du débit de liquide
Dispositif: Cathéter Aspira
  • Cathéter 15.5Fr
  • Norme de soins
Autres noms:
  • Cathéter et système de drainage Aspira
Procédure: Ultrason
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la dyspnée mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (EVA-Dyspnée)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'insertion du cathéter
  • Cela sera déterminé en fonction de la différence entre le score VAS-Dyspnée le jour de l'insertion du cathéter avant l'insertion du cathéter par rapport au score VAS-Dyspnée lors de la visite de suivi de 2 semaines
  • L'échelle présente la question "combien d'essoufflement avez-vous en ce moment ?" avec une ligne droite. À une extrémité, il est écrit "pas d'essoufflement" et à l'autre extrémité est "l'essoufflement aussi grave que possible". Le participant marquera la ligne sur ce qu'il ressent
  • Pas d'essoufflement si le souffle est un score de 0 % et l'essoufflement aussi grave que possible est un score de 100 %
Jusqu'à 2 semaines après l'insertion du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: 1 an
-Défini comme l'isolement de toute bactérie dans un échantillon de liquide pleural prélevé à des fins cliniques
1 an
Taux de pleurodèse spontanée
Délai: 1 an
-Défini comme un drainage de liquide pleural inférieur à 75 ml tous les deux jours pendant trois séances de drainage consécutives
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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