留置トンネル胸膜カテーテルと非真空収集システムを使用した悪性胸水の管理
2024年2月16日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、治験責任医師は再発性胸水管理の臨床ケアの一環として Aspira システムを使用している患者のデータを収集します。
患者の人口統計、胸膜カテーテルの配置、呼吸困難の緩和、合併症率、および自発的胸膜癒着率に関するデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ワシントン大学医学部で見られます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性
被験者は介入を必要とする症候性の悪性胸水を持っています。 浸出液を悪性と定義するには、以下の少なくとも 1 つに該当する必要があります。
- 胸膜悪性腫瘍の細胞学的確認がある
- 浸出液が滲出液である (Light の基準によると、胸水タンパク質/血清タンパク質 >0.5、胸水 LDH/血清 LDH >0.6、または胸水 LDH > 正常の上限の 2/3) 他の場所で組織細胞学的に証明された悪性腫瘍のコンテキストで、他に体液の明確な原因が特定されていない
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます
- -被験者は、PIによって決定された留置トンネル胸膜カテーテルの安全な挿入を可能にするのに十分な胸水を持っています
- -被験者は胸水の自宅ドレナージを行うことができるか、十分なリソースを持っています（家族、介護者、在宅医療）。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- -PIの意見では、被験者は進行中の全身性または胸膜感染の証拠を持っています
- -凝固障害が修正されていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Aspira カテーテル & 排水システム
|
他の名前：
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Dyspnea (VAS-Dyspnea) を使用して測定した呼吸困難の緩和
時間枠：カテーテル挿入後 2 週間
|
|
カテーテル挿入後 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染率
時間枠：1年
|
-臨床目的で採取された胸水検体内の細菌の分離と定義
|
1年
|
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自然胸膜癒着率
時間枠：1年
|
-胸水ドレナージが 3 回連続して 1 日おきに 75ml 未満であると定義
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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