Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w złośliwym wysięku opłucnowym przy użyciu założonego na stałe cewnika opłucnowego i bezpróżniowego systemu pobierania

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W tym badaniu badacze zbiorą dane dotyczące pacjentów, którzy używają systemu Aspira w ramach opieki klinicznej w leczeniu nawracającego wysięku opłucnowego. Zostaną zebrane dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, umiejscowienia cewnika opłucnowego, łagodzenia duszności, częstości powikłań i częstości spontanicznej pleurodezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą widziani w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat włącznie

  • Podmiot ma objawowy złośliwy wysięk opłucnowy wymagający interwencji. Aby wysięk można było określić jako złośliwy, musi być spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków

    • Istnieje cytologiczne potwierdzenie złośliwości opłucnej
    • Wysięk jest wysiękiem (zgodnie z kryteriami Lighta białko płynu opłucnowego/białko surowicy >0,5, LDH płynu opłucnowego/LDH surowicy >0,6 lub LDH płynu opłucnowego >2/3 górnej granicy normy) w kontekście potwierdzonej histocytologicznie złośliwości gdzie indziej, bez żadnej innej wyraźnej przyczyny występowania płynu
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Podmiot ma wystarczającą ilość płynu opłucnowego, aby umożliwić bezpieczne wprowadzenie założonego na stałe cewnika opłucnowego, zgodnie z ustaleniami PI
  • Podmiot jest w stanie wykonać domowy drenaż wysięku opłucnowego lub posiada wystarczające środki (członek rodziny, opiekun, zdrowie domowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma dowody, w opinii PI, na trwającą infekcję ogólnoustrojową lub opłucnową
  • Osoby z nieskorygowaną koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cewnik Aspira i system drenażowy
  • Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu ultrasonograficznemu i umieszczeniu cewnika Aspira i systemu drenażowego w dniu 1
  • Usunięcie cewnika Aspira i systemu drenażowego będzie zależeć od przyszłej oceny ultrasonograficznej i wydalania płynu
Urządzenie: Cewnik Aspira
  • Cewnik 15,5 Fr
  • Standard opieki
Inne nazwy:
  • Cewnik Aspira i system drenażowy
Procedura: Ultradźwięk
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie duszności mierzone za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Duszności (VAS-Dyspnea)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie po założeniu cewnika
  • Zostanie to określone na podstawie różnicy między wynikiem VAS-Dyspnea w dniu wprowadzenia cewnika przed wprowadzeniem cewnika w porównaniu z wynikiem VAS-Dyspnea podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej
  • Skala przedstawia pytanie „jak bardzo masz teraz duszność?” z linią prostą. Na jednym końcu stwierdza „brak duszności”, a na drugim końcu „duszność tak zła, jak tylko może być”. Uczestnik zaznaczy linię, jak się czuje
  • Brak duszności to wynik 0%, a duszność tak zła, jak tylko może być to wynik 100%.
Przez 2 tygodnie po założeniu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
-Zdefiniowane jako izolacja jakichkolwiek bakterii w próbce płynu opłucnowego pobranej do celów klinicznych
1 rok
Szybkość spontanicznej pleurodezy
Ramy czasowe: 1 rok
-Zdefiniowane jako drenaż płynu opłucnowego poniżej 75 ml co drugi dzień przez trzy kolejne sesje drenażu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Aspira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj