Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei versamenti pleurici maligni utilizzando un catetere pleurico tunnellizzato a permanenza e un sistema di raccolta senza vuoto

16 febbraio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno dati sui pazienti che utilizzano il sistema Aspira come parte della loro assistenza clinica per la gestione del versamento pleurico ricorrente. Saranno raccolti dati sui dati demografici del paziente, posizionamento del catetere pleurico, palliazione della dispnea, tassi di complicanze e tassi di pleurodesi spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno visti alla Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di almeno 18 anni inclusi

  • Il soggetto ha un versamento pleurico maligno sintomatico che richiede un intervento. Affinché un versamento possa essere definito maligno, almeno una delle seguenti condizioni deve essere vera

    • C'è conferma citologica di malignità pleurica
    • Il versamento è un essudato (secondo i criteri di Light Proteina del liquido pleurico/Proteina del siero >0,5, LDH del liquido pleurico/LDH del siero >0,6, o LDH del liquido pleurico >2/3 del limite superiore della norma) nel contesto di una neoplasia istocitologicamente provata altrove, senza altra chiara causa per fluido identificato
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto ha liquido pleurico sufficiente per consentire l'inserimento sicuro di un catetere pleurico tunnellizzato a permanenza come determinato dal PI
  • Il soggetto è in grado di eseguire il drenaggio domiciliare del versamento pleurico o dispone di risorse sufficienti (familiare, badante, sanitario domiciliare).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha evidenza, secondo il parere del PI, di infezione sistemica o pleurica in corso
  • Soggetti con coagulopatia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catetere Aspira e sistema di drenaggio
  • I partecipanti riceveranno gli ultrasuoni standard di cura e il posizionamento del catetere Aspira e del sistema di drenaggio il giorno 1
  • La rimozione del catetere Aspira e del sistema di drenaggio dipenderà dalla futura valutazione ecografica e dalla fuoriuscita di fluidi
Dispositivo: Catetere Aspira
  • Catetere da 15,5Fr
  • Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Catetere Aspira e sistema di drenaggio
Procedura: Ultrasuoni
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dalla dispnea misurato utilizzando la scala analogica visiva per la dispnea (VAS-Dispnea)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inserimento del catetere
  • Questo sarà determinato in base alla differenza tra il punteggio VAS-Dispnea nel giorno dell'inserimento del catetere prima dell'inserimento del catetere rispetto al punteggio VAS-Dispnea nella visita di follow-up di 2 settimane
  • La scala presenta la domanda "quanta mancanza di respiro hai in questo momento?" con una linea retta. Ad un'estremità si afferma "nessuna mancanza di respiro" e l'altra estremità è "mancanza di respiro il più grave possibile". Il partecipante segnerà la linea su come si sente
  • Nessuna mancanza di respiro è il punteggio dello 0% e la mancanza di respiro il più grave possibile è il punteggio del 100%.
Fino a 2 settimane dopo l'inserimento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
-Definito come l'isolamento di qualsiasi batterio all'interno di un campione di liquido pleurico prelevato per scopi clinici
1 anno
Tasso di pleurodesi spontanea
Lasso di tempo: 1 anno
-Definito come drenaggio del liquido pleurico inferiore a 75 ml a giorni alterni per tre sessioni di drenaggio consecutive
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere Aspira

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi