Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение злокачественных плевральных выпотов с использованием постоянного туннельного плеврального катетера и невакуумной системы сбора

16 февраля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании исследователи будут собирать данные о пациентах, которые используют систему Aspira в рамках своей клинической помощи для лечения рецидивирующего плеврального выпота. Будут собираться данные о демографических характеристиках пациентов, размещении плеврального катетера, облегчении одышки, частоте осложнений и частоте спонтанного плевродеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут замечены в Медицинской школе Вашингтонского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет включительно

  • У субъекта симптоматический злокачественный плевральный выпот, требующий вмешательства. Чтобы выпот был определен как злокачественный, должно быть верно хотя бы одно из следующего:

    • Имеется цитологическое подтверждение злокачественного новообразования плевры.
    • Выпот представляет собой экссудат (по критериям Лайта белок плевральной жидкости/белок сыворотки >0,5, ЛДГ плевральной жидкости/ЛДГ сыворотки >0,6 или ЛДГ плевральной жидкости >2/3 верхней границы нормы) в контексте гистоцитологически подтвержденного злокачественного новообразования в другом месте, без какой-либо другой явной причины для жидкости
  • Субъект может дать информированное согласие
  • У субъекта достаточно плевральной жидкости для безопасного введения постоянного туннельного плеврального катетера, как определено ИП.
  • Субъект может выполнить дренирование плеврального выпота в домашних условиях или имеет достаточные ресурсы (член семьи, опекун, домашнее здравоохранение).

Критерий исключения:

  • Субъект беременна
  • Субъект имеет признаки, по мнению PI, продолжающейся системной или плевральной инфекции.
  • Субъекты с нескорректированной коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Катетер и дренажная система для аспирации
  • Участники пройдут стандартное ультразвуковое исследование и установку катетера Aspira и дренажной системы в 1-й день.
  • Удаление катетера и дренажной системы для аспирации будет зависеть от будущей ультразвуковой оценки и объема жидкости.
Устройство: Катетер для аспирации
  • Катетер 15,5 Шр.
  • Стандарт заботы
Другие имена:
  • Катетер и дренажная система для аспирации
Процедура: УЗИ
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение одышки по данным визуальной аналоговой шкалы одышки (ВАШ-одышка)
Временное ограничение: Через 2 недели после введения катетера
  • Это будет определяться на основе разницы между оценкой ВАШ-одышки в день введения катетера до введения катетера и оценкой ВАШ-одышки во время контрольного визита через 2 недели.
  • Шкала представляет вопрос: «Сколько у вас сейчас одышка?» с прямой линией. На одном конце указано «отсутствие одышки», а на другом конце - «одышка настолько сильная, насколько это возможно». Участник отметит линию того, как он себя чувствует
  • Отсутствие одышки — это 0% баллов, а одышка настолько сильная, насколько это возможно, — 100% баллов.
Через 2 недели после введения катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заражения
Временное ограничение: 1 год
-Определяется как выделение любых бактерий в образце плевральной жидкости, взятом для клинических целей.
1 год
Частота спонтанного плевродеза
Временное ограничение: 1 год
-Определяется как дренирование плевральной жидкости менее 75 мл через день в течение трех последовательных сеансов дренирования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Merit Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для аспирации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться