Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ondartede pleuraeffusioner ved hjælp af et indlagt tunnelformet pleurakateter og ikke-vakuumopsamlingssystem

16. februar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle data om patienter, der bruger Aspira-systemet som en del af deres kliniske pleje til håndtering af tilbagevendende pleural effusion. Data vil blive indsamlet om patientdemografi, placering af pleurakateteret, lindring af dyspnø, komplikationsfrekvenser og frekvenser af spontan pleurodesis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive set på Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år, inklusive

  • Personen har en symptomatisk malign pleural effusion, der kræver intervention. For at en effusion kan defineres som ondartet, skal mindst et af følgende være sandt

    • Der er cytologisk bekræftelse af pleural malignitet
    • Effusionen er et ekssudat (ifølge Lights kriterier Pleuralvæskeprotein/serumprotein >0,5, Pleuralvæske LDH/Serum LDH >0,6 eller Pleuralvæske LDH >2/3 den øvre normalgrænse) i sammenhæng med histocytologisk påvist malignitet andre steder, uden anden klar årsag til væske identificeret
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig pleuravæske til at tillade sikker indsættelse af et indlagt tunnelformet pleurakateter som bestemt af PI
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre hjemmedræning af pleural effusion eller har tilstrækkelige ressourcer (familiemedlem, omsorgsperson, sundhed i hjemmet).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har efter PI's mening bevis for enten igangværende systemisk eller pleurainfektion
  • Personer med ukorrigeret koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aspira kateter & dræningssystem
  • Deltagerne vil have standardbehandlingsultralyd og placering af Aspira kateter og drænagesystem på dag 1
  • Fjernelsen af ​​Aspira kateter og dræningssystem vil afhænge af fremtidig ultralydsvurdering og væskeudgang
Enhed: Aspira kateter
  • 15,5 Fr kateter
  • Standard for pleje
Andre navne:
  • Aspira kateter og dræningssystem
Procedure: Ultralyd
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af dyspnø målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Dyspnø (VAS-dyspnø)
Tidsramme: Gennem 2 uger efter kateterindsættelse
  • Dette vil blive bestemt ud fra forskellen mellem VAS-dyspnø-score på dagen for kateterindsættelse før kateterindsættelse sammenlignet med VAS-dyspnø-score på 2 ugers opfølgningsbesøg
  • Skalaen præsenterer spørgsmålet "hvor meget åndenød har du lige nu?" med en lige linje. I den ene ende står der "ingen åndenød" og den anden ende er "åndedræt så slemt som det kan være". Deltageren vil markere stregen på, hvordan de har det
  • Ingen åndenød er 0% score og åndenød så slem som det kan være er 100% score
Gennem 2 uger efter kateterindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionshastighed
Tidsramme: 1 år
-Defineret som isolering af enhver bakterie i en pleuralvæskeprøve, der er udtaget til kliniske formål
1 år
Rate af spontan pleurodesis
Tidsramme: 1 år
-Defineret som pleuravæske dræning mindre end 75 ml hver anden dag i tre på hinanden følgende dræningssessioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Kliniske forsøg med Aspira kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner