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Management von malignen Pleuraergüssen mit einem getunnelten Pleuraverweilkatheter und einem Nicht-Vakuum-Entnahmesystem

16. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In dieser Studie werden die Prüfärzte Daten von Patienten sammeln, die das Aspira-System als Teil ihrer klinischen Versorgung zur Behandlung von rezidivierenden Pleuraergüssen verwenden. Es werden Daten zur Patientendemografie, Platzierung des Pleurakatheters, Linderung von Dyspnoe, Komplikationsraten und Raten spontaner Pleurodese erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden an der Washington University School of Medicine gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, einschließlich

  • Das Subjekt hat einen symptomatischen malignen Pleuraerguss, der eine Intervention erfordert. Damit ein Erguss als bösartig definiert werden kann, muss mindestens eine der folgenden Aussagen zutreffen

    • Es gibt eine zytologische Bestätigung der Malignität der Pleura
    • Der Erguss ist ein Exsudat (nach Lights Kriterien Pleuraflüssigkeitsprotein/Serumprotein > 0,5, Pleuraflüssigkeits-LDH/Serum-LDH > 0,6 oder Pleuraflüssigkeits-LDH > 2/3 der oberen Normgrenze) im Kontext einer histozytologisch nachgewiesenen Malignität an anderer Stelle, ohne andere eindeutige Ursache für Flüssigkeit identifiziert
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt hat ausreichend Pleuraflüssigkeit, um ein sicheres Einführen eines getunnelten Pleuraverweilkatheters zu ermöglichen, wie vom PI bestimmt
  • Das Subjekt ist in der Lage, den Pleuraerguss zu Hause zu entleeren oder verfügt über ausreichende Ressourcen (Familienmitglied, Pflegekraft, häusliche Gesundheit).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des PI Hinweise auf eine anhaltende systemische oder pleurale Infektion
  • Patienten mit unkorrigierter Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aspira Katheter & Drainagesystem
  • Die Teilnehmer werden an Tag 1 einem Standard-Ultraschall und der Platzierung des Aspira-Katheters und des Drainagesystems unterzogen
  • Die Entfernung des Aspira-Katheters und des Drainagesystems hängt von der zukünftigen Ultraschallbeurteilung und Flüssigkeitsabgabe ab
Gerät: Aspira-Katheter
  • 15,5-Fr-Katheter
  • Pflegestandard
Andere Namen:
  • Aspira-Katheter und Drainagesystem
Verfahren: Ultraschall
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Dyspnoe, gemessen mit der Visuellen Analogskala für Dyspnoe (VAS-Dyspnoe)
Zeitfenster: Bis 2 Wochen nach Einführung des Katheters
  • Dies wird anhand der Differenz zwischen dem VAS-Dyspnoe-Score am Tag der Kathetereinführung vor dem Einführen des Katheters im Vergleich zum VAS-Dyspnoe-Score beim 2-wöchigen Nachsorgetermin bestimmt
  • Die Skala stellt die Frage "Wie stark haben Sie gerade Atemnot?" mit gerader Linie. An einem Ende steht "keine Atemnot" und am anderen Ende "Atemnot so schlimm wie möglich". Der Teilnehmer markiert die Linie, wie er sich fühlt
  • Keine Atemnot ist 0 % Punktzahl und so schlimm wie möglich Kurzatmigkeit ist 100 % Punktzahl
Bis 2 Wochen nach Einführung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
-Definiert als die Isolierung von Bakterien in einer Pleuraflüssigkeitsprobe, die für klinische Zwecke entnommen wurde
1 Jahr
Rate der spontanen Pleurodese
Zeitfenster: 1 Jahr
-Definiert als Pleuraflüssigkeitsdrainage von weniger als 75 ml jeden zweiten Tag für drei aufeinanderfolgende Drainagesitzungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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