Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av maligna pleurala effusioner med hjälp av en inneboende tunnelförsedd pleurakateter och icke-vakuumuppsamlingssystem

16 februari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
I denna studie kommer utredarna att samla in data om patienter som använder Aspira-systemet som en del av sin kliniska vård för hantering av återkommande pleurautgjutning. Data kommer att samlas in om patientdemografi, placering av pleuralkatetern, lindring av dyspné, komplikationsfrekvens och frekvens av spontan pleurodes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexander Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 314-454-8764
  • E-post: chenac@wustl.edu

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ses på Washington University School of Medicine.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år, inklusive
  • Patienten har en symtomatisk malign pleurautgjutning som kräver ingripande. För att en utgjutning ska definieras som malign måste minst ett av följande vara sant

    • Det finns cytologisk bekräftelse av pleuramalignitet
    • Utgjutningen är ett exsudat (enligt Lights kriterier Pleuralvätskaprotein/serumprotein >0,5, Pleuralvätska LDH/Serum LDH >0,6 eller Pleuralvätska LDH >2/3 den övre normalgränsen) i samband med histocytologiskt bevisad malignitet någon annanstans, utan någon annan tydlig orsak till vätska identifierad
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke
  • Försökspersonen har tillräckligt med pleuralvätska för att tillåta säker införing av en kvarvarande tunnelförsedd pleuralkateter enligt bestämningen av PI
  • Försökspersonen kan utföra hemdränering av pleurautgjutningen eller har tillräckliga resurser (familjemedlem, vårdgivare, hemsjukvård).

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Patienten har bevis, enligt PI:s åsikt, på antingen pågående systemisk eller pleural infektion
  • Försökspersoner med okorrigerad koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aspira kateter & dräneringssystem
  • Deltagarna kommer att ha standardvårdsultraljud och placering av Aspira kateter och dräneringssystem på dag 1
  • Borttagandet av Aspira-katetern och dränagesystemet kommer att vara beroende av framtida ultraljudsbedömning och vätskeutsläpp
  • 15,5 Fr kateter
  • Vårdstandard
Andra namn:
  • Aspira kateter och dräneringssystem
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av dyspné mätt med Visual Analog Scale for Dyspné (VAS-Dyspné)
Tidsram: Under 2 veckor efter kateterinsättning
  • Detta kommer att bestämmas baserat på skillnaden mellan VAS-dyspné-poängen på dagen för kateterinsättningen före kateterinsättningen jämfört med VAS-dyspné-poängen på 2 veckors uppföljningsbesök
  • Skalan presenterar frågan "hur mycket andnöd har du just nu?" med en rak linje. I ena änden står det "ingen andnöd" och den andra änden är "andnöd så illa som möjligt". Deltagaren kommer att markera linjen om hur de känner
  • Ingen andnöd är 0 % poäng och andnöd så illa som möjligt är 100 % poäng
Under 2 veckor efter kateterinsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionshastighet
Tidsram: 1 år
-Definierat som isolering av alla bakterier i ett pleuralvätskeprov som tagits för kliniska ändamål
1 år
Frekvens av spontan pleurodes
Tidsram: 1 år
-Definierat som pleuravätskedränering mindre än 75 ml varannan dag under tre på varandra följande dräneringssessioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign pleural effusion

Kliniska prövningar på Aspira kateter

3
Prenumerera