- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03414905
Hantering av maligna pleurala effusioner med hjälp av en inneboende tunnelförsedd pleurakateter och icke-vakuumuppsamlingssystem
16 februari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
I denna studie kommer utredarna att samla in data om patienter som använder Aspira-systemet som en del av sin kliniska vård för hantering av återkommande pleurautgjutning.
Data kommer att samlas in om patientdemografi, placering av pleuralkatetern, lindring av dyspné, komplikationsfrekvens och frekvens av spontan pleurodes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-post: chenac@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att ses på Washington University School of Medicine.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år, inklusive
Patienten har en symtomatisk malign pleurautgjutning som kräver ingripande. För att en utgjutning ska definieras som malign måste minst ett av följande vara sant
- Det finns cytologisk bekräftelse av pleuramalignitet
- Utgjutningen är ett exsudat (enligt Lights kriterier Pleuralvätskaprotein/serumprotein >0,5, Pleuralvätska LDH/Serum LDH >0,6 eller Pleuralvätska LDH >2/3 den övre normalgränsen) i samband med histocytologiskt bevisad malignitet någon annanstans, utan någon annan tydlig orsak till vätska identifierad
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke
- Försökspersonen har tillräckligt med pleuralvätska för att tillåta säker införing av en kvarvarande tunnelförsedd pleuralkateter enligt bestämningen av PI
- Försökspersonen kan utföra hemdränering av pleurautgjutningen eller har tillräckliga resurser (familjemedlem, vårdgivare, hemsjukvård).
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Patienten har bevis, enligt PI:s åsikt, på antingen pågående systemisk eller pleural infektion
- Försökspersoner med okorrigerad koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aspira kateter & dräneringssystem
|
Andra namn:
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lindring av dyspné mätt med Visual Analog Scale for Dyspné (VAS-Dyspné)
Tidsram: Under 2 veckor efter kateterinsättning
|
|
Under 2 veckor efter kateterinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionshastighet
Tidsram: 1 år
|
-Definierat som isolering av alla bakterier i ett pleuralvätskeprov som tagits för kliniska ändamål
|
1 år
|
Frekvens av spontan pleurodes
Tidsram: 1 år
|
-Definierat som pleuravätskedränering mindre än 75 ml varannan dag under tre på varandra följande dräneringssessioner
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201708040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign pleural effusion
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleural neoplasmFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändBilateral pleural effusionKina
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekryteringMalign pleural effusion | Malign peritoneal effusionKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändMalign ascites | Malign pleural effusion,Kina
-
Samsung Medical CenterAvslutadUnilatral Pleural EffusionKorea, Republiken av
-
China-Japan Friendship HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chiang Mai UniversityAvslutadMalign pleural effusionThailand
Kliniska prövningar på Aspira kateter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna