Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van kwaadaardige pleurale effusies met behulp van een inwonende getunnelde pleurale katheter en niet-vacuüm opvangsysteem

16 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
In deze studie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over patiënten die het Aspira-systeem gebruiken als onderdeel van hun klinische zorg voor de behandeling van recidiverende pleurale effusie. Er zullen gegevens worden verzameld over demografische gegevens van de patiënt, plaatsing van de pleurale katheter, palliatie van kortademigheid, complicaties en percentages spontane pleurodese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen worden gezien op de Washington University School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud, inclusief

  • Proefpersoon heeft een symptomatische maligne pleurale effusie die interventie vereist. Om een ​​effusie als kwaadaardig te definiëren, moet ten minste een van de volgende waar zijn

    • Er is cytologische bevestiging van pleurale maligniteit
    • De effusie is een exsudaat (volgens Light's criteria Pleuravocht eiwit/Serum eiwit >0,5, Pleuravocht LDH/Serum LDH >0,6, of Pleuravocht LDH >2/3 de bovengrens van normaal) in de context van histocytologisch bewezen maligniteit elders, zonder dat er een andere duidelijke oorzaak voor vloeistof is geïdentificeerd
  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersoon heeft voldoende pleuravocht om veilig inbrengen van een inwendige getunnelde pleurakatheter mogelijk te maken, zoals bepaald door de PI
  • Proefpersoon is in staat om thuisdrainage van de pleurale effusie uit te voeren of heeft voldoende middelen (familielid, verzorger, thuiszorg).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger
  • De proefpersoon heeft naar de mening van de PI aanwijzingen voor een aanhoudende systemische of pleurale infectie
  • Proefpersonen met ongecorrigeerde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aspira-katheter en drainagesysteem
  • Deelnemers krijgen op dag 1 standaard echografie en plaatsing van de aspira-katheter en het drainagesysteem
  • De verwijdering van de aspira-katheter en het drainagesysteem is afhankelijk van toekomstige echografie-evaluatie en vloeistofoutput
Apparaat: Aspira-katheter
  • 15.5Fr katheter
  • Zorgstandaard
Andere namen:
  • Aspira-katheter en drainagesysteem
Procedure: Echografie
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van kortademigheid zoals gemeten met behulp van de Visual Analog Scale for Dyspnea (VAS-Dyspnea)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het inbrengen van de katheter
  • Dit wordt bepaald op basis van het verschil tussen de VAS-Dyspnoe-score op de dag van het inbrengen van de katheter voorafgaand aan het inbrengen van de katheter en de VAS-Dyspnoe-score op het vervolgbezoek van 2 weken
  • De schaal stelt de vraag "Hoeveel benauwdheid heeft u op dit moment?" met een rechte lijn. Aan de ene kant staat "geen kortademigheid" en aan de andere kant "kortademigheid zo erg als maar kan". De deelnemer zal de lijn markeren over hoe ze zich voelen
  • Geen kortademigheid is een score van 0% en kortademigheid zo erg als maar kan is een score van 100%
Tot 2 weken na het inbrengen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
- Gedefinieerd als de isolatie van bacteriën in een monster van pleuravocht dat voor klinische doeleinden is afgenomen
1 jaar
Snelheid van spontane pleurodese
Tijdsspanne: 1 jaar
- Gedefinieerd als drainage van pleuravocht van minder dan 75 ml om de andere dag gedurende drie opeenvolgende drainagesessies
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Merit Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige pleurale effusie

Klinische onderzoeken op Aspira-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren