Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo de derrames pleurais malignos usando um cateter pleural de permanência em túnel e um sistema de coleta sem vácuo

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Neste estudo, os investigadores coletarão dados de pacientes que estão usando o sistema Aspira como parte de seus cuidados clínicos para o tratamento de derrame pleural recorrente. Serão coletados dados sobre dados demográficos do paciente, colocação do cateter pleural, paliação da dispnéia, taxas de complicações e taxas de pleurodese espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Chen, M.D.
  • Número de telefone: 314-454-8764
  • E-mail: chenac@wustl.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão atendidos na Washington University School of Medicine.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos, inclusive
  • O sujeito tem um derrame pleural maligno sintomático que requer intervenção. Para que um derrame seja definido como maligno, pelo menos um dos itens a seguir deve ser verdadeiro

    • Há confirmação citológica de malignidade pleural
    • O derrame é um exsudato (pelos critérios de Light Proteína do líquido pleural/Proteína sérica > 0,5, LDH do líquido pleural/LDH do soro > 0,6 ou LDH do líquido pleural > 2/3 do limite superior do normal) no contexto de malignidade comprovada histologicamente em outro lugar, sem outra causa clara para o fluido identificado
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
  • O sujeito tem fluido pleural suficiente para permitir a inserção segura de um cateter pleural em túnel permanente conforme determinado pelo PI
  • O sujeito é capaz de realizar a drenagem domiciliar do derrame pleural ou possui recursos suficientes (familiar, cuidador, saúde domiciliar).

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem evidências, na opinião do PI, de infecção sistêmica ou pleural em andamento
  • Indivíduos com coagulopatia não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cateter Aspira & Sistema de Drenagem
  • Os participantes farão ultrassom padrão de atendimento e colocação do Cateter Aspira e Sistema de Drenagem no Dia 1
  • A remoção do Cateter Aspira e do Sistema de Drenagem dependerá da avaliação ultrassonográfica futura e da saída de fluido
  • Cateter 15,5Fr
  • padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Cateter Aspira e Sistema de Drenagem
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dispneia medido usando a Escala Visual Analógica para Dispneia (VAS-Dispneia)
Prazo: Até 2 semanas após a inserção do cateter
  • Isso será determinado com base na diferença entre a pontuação VAS-Dispneia no dia da inserção do cateter antes da inserção do cateter em comparação com a pontuação VAS-Dispneia na visita de acompanhamento de 2 semanas
  • A escala apresenta a pergunta "quanto falta de ar você está tendo agora?" com linha reta. Em uma extremidade, afirma "sem falta de ar" e na outra extremidade, "falta de ar tão ruim quanto possível". O participante marcará a linha de como se sente
  • Sem falta de ar é 0% de pontuação e falta de ar tão ruim quanto possível é 100% de pontuação
Até 2 semanas após a inserção do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção
Prazo: 1 ano
-Definido como o isolamento de qualquer bactéria dentro de uma amostra de líquido pleural coletada para fins clínicos
1 ano
Taxa de pleurodese espontânea
Prazo: 1 ano
-Definido como drenagem de líquido pleural inferior a 75ml em dias alternados por três sessões consecutivas de drenagem
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame Pleural Maligno

Ensaios clínicos em Aspira Cateter

3
Se inscrever