- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414905
Manejo de derrames pleurais malignos usando um cateter pleural de permanência em túnel e um sistema de coleta sem vácuo
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Neste estudo, os investigadores coletarão dados de pacientes que estão usando o sistema Aspira como parte de seus cuidados clínicos para o tratamento de derrame pleural recorrente.
Serão coletados dados sobre dados demográficos do paciente, colocação do cateter pleural, paliação da dispnéia, taxas de complicações e taxas de pleurodese espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Chen, M.D.
- Número de telefone: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão atendidos na Washington University School of Medicine.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos, inclusive
O sujeito tem um derrame pleural maligno sintomático que requer intervenção. Para que um derrame seja definido como maligno, pelo menos um dos itens a seguir deve ser verdadeiro
- Há confirmação citológica de malignidade pleural
- O derrame é um exsudato (pelos critérios de Light Proteína do líquido pleural/Proteína sérica > 0,5, LDH do líquido pleural/LDH do soro > 0,6 ou LDH do líquido pleural > 2/3 do limite superior do normal) no contexto de malignidade comprovada histologicamente em outro lugar, sem outra causa clara para o fluido identificado
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito tem fluido pleural suficiente para permitir a inserção segura de um cateter pleural em túnel permanente conforme determinado pelo PI
- O sujeito é capaz de realizar a drenagem domiciliar do derrame pleural ou possui recursos suficientes (familiar, cuidador, saúde domiciliar).
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem evidências, na opinião do PI, de infecção sistêmica ou pleural em andamento
- Indivíduos com coagulopatia não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cateter Aspira & Sistema de Drenagem
|
Outros nomes:
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dispneia medido usando a Escala Visual Analógica para Dispneia (VAS-Dispneia)
Prazo: Até 2 semanas após a inserção do cateter
|
|
Até 2 semanas após a inserção do cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção
Prazo: 1 ano
|
-Definido como o isolamento de qualquer bactéria dentro de uma amostra de líquido pleural coletada para fins clínicos
|
1 ano
|
Taxa de pleurodese espontânea
Prazo: 1 ano
|
-Definido como drenagem de líquido pleural inferior a 75ml em dias alternados por três sessões consecutivas de drenagem
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201708040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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