Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoito tunneloidulla keuhkopussin katetrilla ja ei-tyhjiökeräysjärjestelmällä

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät tietoja potilaista, jotka käyttävät Aspira-järjestelmää osana kliinistä hoitoaan toistuvan keuhkopussin effuusion hallintaan. Tietoja kerätään potilaiden demografisista tiedoista, keuhkopussin katetrin sijoituksesta, hengenahdistuksen lievittämisestä, komplikaatioiden määrästä ja spontaanin pleurodeesin esiintymistiheydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Chen, M.D.
  • Puhelinnumero: 314-454-8764
  • Sähköposti: chenac@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat nähdään Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, mukaan lukien

  • Potilaalla on oireinen pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka vaatii toimenpiteitä. Jotta effuusio voidaan määritellä pahanlaatuiseksi, vähintään yhden seuraavista on oltava totta

    • Keuhkopussin pahanlaatuisuudesta on sytologinen vahvistus
    • Efuusio on eksudaatti (Lightin kriteerien mukaan keuhkopussin proteiini/seerumin proteiini > 0,5, keuhkopussin nesteen LDH/seerumin LDH > 0,6 tai keuhkopussin nesteen LDH > 2/3 normaalin ylärajasta) muualla histosytologisesti todistetun maligniteetin yhteydessä, ilman muuta selvää syytä nesteelle
  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaalla on riittävästi keuhkopussin nestettä, jotta se mahdollistaa tunneloidun keuhkopussin katetrin turvallisen asettamisen PI:n mukaan
  • Tutkittava kykenee suorittamaan keuhkopussin effuusion kotihoitoon tai hänellä on riittävät resurssit (perheenjäsen, hoitaja, kotiterveys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on PI:n mielestä todisteita joko meneillään olevasta systeemisestä tai keuhkopussin infektiosta
  • Koehenkilöt, joilla on korjaamaton koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aspira-katetri ja tyhjennysjärjestelmä
  • Osallistujat saavat standardinmukaisen hoidon ultraäänen ja Aspira-katetrin ja tyhjennysjärjestelmän asettamisen 1. päivänä
  • Aspira-katetrin ja tyhjennysjärjestelmän poistaminen riippuu tulevasta ultraääniarvioinnista ja nestemäärästä
Laite: Aspira katetri
  • 15,5Fr katetri
  • Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Aspira-katetri ja tyhjennysjärjestelmä
Menettely: Ultraääni
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdin lievitys mitattuna Visual Analog Scale for Dyspnea (VAS-Dyspnea) avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen
  • Tämä määräytyy katetrin asettamista edeltävänä päivänä VAS-hengityspisteiden ja kahden viikon seurantakäynnin VAS-hengityspisteiden välisen eron perusteella.
  • Asteikko esittää kysymyksen "kuinka paljon hengenahdistusta sinulla on juuri nyt?" suoralla viivalla. Toisessa päässä lukee "ei hengenahdistusta" ja toisessa päässä on "hengenahdistus niin paha kuin voi olla". Osallistuja merkitsee sen, miltä hänestä tuntuu
  • Ei hengenahdistusta on 0 %, ja niin paha hengenahdistus kuin voi olla, on 100 %
2 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
-Määritelty minkä tahansa bakteerin eristämiseksi keuhkopussin nestenäytteestä, joka on otettu kliinisiin tarkoituksiin
1 vuosi
Spontaanin pleurodeesin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Määritelty keuhkopussin nesteenpoistoksi alle 75 ml joka toinen päivä kolmen peräkkäisen vedenpoistokerran aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Aspira katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa