Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ondartede pleuraeffusjoner ved hjelp av et inneliggende tunnelert pleurakateter og ikke-vakuumoppsamlingssystem

16. februar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
I denne studien vil etterforskerne samle inn data om pasienter som bruker Aspira-systemet som en del av sin kliniske omsorg for behandling av tilbakevendende pleural effusjon. Data vil bli samlet inn om pasientdemografi, plassering av pleuralkateteret, palliasjon av dyspné, komplikasjonsrater og hyppighet av spontan pleurodese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli sett på Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år inkludert

  • Pasienten har en symptomatisk malign pleural effusjon som krever intervensjon. For at en effusjon skal defineres som ondartet, må minst ett av følgende være sant

    • Det er cytologisk bekreftelse av pleural malignitet
    • Effusjonen er et ekssudat (i henhold til Lights kriterier Pleuralvæskeprotein/serumprotein >0,5, Pleuralvæske LDH/Serum LDH >0,6 eller Pleuralvæske LDH >2/3 øvre normalgrense) i sammenheng med histocytologisk påvist malignitet andre steder, uten noen annen klar årsak til væske identifisert
  • Subjektet kan gi informert samtykke
  • Personen har tilstrekkelig pleuravæske til å tillate sikker innsetting av et inneliggende tunnelformet pleurakateter som bestemt av PI
  • Personen er i stand til å utføre hjemmedrenering av pleural effusjon eller har tilstrekkelige ressurser (familiemedlem, omsorgsperson, hjemmehelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Personen har bevis, etter PIs oppfatning, for enten pågående systemisk eller pleurainfeksjon
  • Personer med ukorrigert koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aspira kateter og dreneringssystem
  • Deltakerne vil ha standard for pleie ultralyd og plassering av Aspira kateter og dreneringssystem på dag 1
  • Fjerning av Aspira kateter og dreneringssystem vil være avhengig av fremtidig ultralydvurdering og væskeutgang
Enhet: Aspira kateter
  • 15,5 Fr kateter
  • Velferdstandard
Andre navn:
  • Aspira kateter og dreneringssystem
Fremgangsmåte: Ultralyd
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av dyspné målt ved hjelp av Visual Analog Scale for Dyspné (VAS-dyspné)
Tidsramme: Gjennom 2 uker etter kateterinnsetting
  • Dette vil bli bestemt basert på forskjellen mellom VAS-dyspné-skåren på dagen for kateterinnføring før kateterinnsetting sammenlignet med VAS-dyspné-skåren på 2 ukers oppfølgingsbesøk
  • Skalaen presenterer spørsmålet "hvor mye kortpustethet har du akkurat nå?" med en rett linje. I den ene enden står det "ingen kortpustethet" og den andre enden er "kortpustethet så ille som mulig". Deltakeren vil markere linjen på hvordan de har det
  • Ingen kortpustethet er pust er 0 % poengsum og kortpustethet så ille som mulig er 100 % poengsum
Gjennom 2 uker etter kateterinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
-Definert som isolering av alle bakterier i en pleuralvæskeprøve tatt for kliniske formål
1 år
Rate av spontan pleurodese
Tidsramme: 1 år
-Definert som pleuravæskedrenering mindre enn 75 ml annenhver dag i tre påfølgende dreneringsøkter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Kliniske studier på Aspira kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere