Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantáció utáni diabétesz mellitusz okának megtalálása allogén hematopoietikus sejtátültetés után

2022. március 10. frissítette: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Szigetsejtek és ST2 tengely diszreguláció a transzplantáció utáni diabetes mellitusban

Ez a klinikai kutatás az újonnan kialakuló, transzplantáció utáni diabetes mellitus fiziológiáját és immunológiáját vizsgálja allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. Orális glükóz tolerancia teszteket (OGTT), hiperglikémiás szorítókat és immunteszteket használnak az őssejt-transzplantációt követő kóros glükóz homeosztázishoz kapcsolódó mechanizmusok meghatározására. A klinikai vizsgálatból származó információk felhasználhatók standardizált szűrési eljárások kidolgozására vagy optimális kezelési stratégiák kidolgozására a transzplantáció utáni diabetes mellitusban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a szigetsejt fiziológiájában bekövetkező változások kimutathatók-e a megfelelő donor (MRD) hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) előtt vagy után olyan betegeknél, akiknél újonnan kialakuló poszttranszplantációs diabetes mellitus (PTDM) alakult ki.

  1. Annak megállapítása, hogy a β-sejtek glükóz-stimulált inzulinszekréciójának (GSIS) kompenzáló növekedése megelőzi-e a PTDM kialakulását MRD HCT-n átesett, cukormentes betegeknél.
  2. Annak meghatározása, hogy a túlzott glukagonszekréció és a glükózra vagy a GLP-1-re adott károsodott α-sejt-válasz hozzájárul-e a PTDM hiperglikémiájához.

II. Annak megállapítására, hogy az IL-33/ST2 tengely elősegíti-e az immun/szigetsejt diszregulációt a PTDM során.

VÁZLAT:

A betegek 2 OGTT-n és egy standard hiperglikémiás clamp eljáráson esnek át a HCT előtt. Ezután a betegek ismételt OGTT-n és hiperglikémiás clamp eljáráson esnek át egyszer a HCT után a 80-100. nap között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt diabetes mellitus.

Leírás

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek.

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Olyan betegek, akik nem kaptak allogén HCT-t
  • A közelmúltban vagy jelenlegi diabetes mellitus anamnézisében, a következőképpen definiálva: 1) diabétesz terápia a felvételt követő 6 hónapon belül, vagy 2) éhgyomri vércukorszint a „felvétel előtti” (szűrési) vizit alkalmával >= 126 mg/dl
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Köldökzsinórvér transzplantáció
  • Azok a betegek, akik már bevezetett, krónikus kortikoszteroid terápiában részesülnek (> 10 mg/nap prednizon vagy prednizon ekvivalens) a transzplantáció előtt; bevett, krónikus kortikoszteroid terápia: napi > 10 mg prednizon vagy prednizon ekvivalens napi adagolása legalább 2 hétig a kondicionálás/kemoterápia megkezdése előtt vagy a transzplantáció előtti kortikoszteroidok folytatásának terve előtt (> 10 mg/nap prednizon) vagy prednizonnal egyenértékű) transzplantáció után határozatlan ideig
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célt
  • Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelent a beteg számára

További kizárási feltételek (csak az 1. és 2. ág, az 1. cél):

-A cukorbetegség diagnosztizálása standard orális glükóz tolerancia teszttel a transzplantáció előtt (2 órás plazma glükóz érték ≥ 200 mg/dl) az 1. vagy 2. karban kizárja az 1. cél szerinti további vizsgálatot. A 2. cél szerinti immunológiai/metabolikus vizsgálat továbbra is megengedett

ADOMÁNYOZÓK A donorok bevonásának kritériumai (1. és 2. kar) A kapcsolódó allogén őssejt-transzplantáció céljából őssejtgyűjtésen áteső donorok

A donorok kizárási kritériumai (1. és 2. fegyver):

  • Őssejteket nem adományozó egyének
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar az MRD HCT címzettekhez
A betegek orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) esnek át, és 1 hiperglikémiás szorítót végeznek a transzplantáció előtt külön-külön napon, majd minden eljárást egyszer megismételnek a transzplantációt követő +80. nap és a +100. nap (+/-10 nap) között.
Drog: Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Egy szabványos OGTT kerül végrehajtásra. Az OGTT során 75 g glükózt adnak be, majd flebotómiát.
Drog: Hiperglikémiás bilincs eljárás
A hiperglikémiás szorító eljárás során D20-at adnak, majd phlebotomiát.
2. kar az MRD HCT címzettek számára
A betegeket 2 orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) (GLP-1 analóggal és anélkül) végzik el a transzplantáció előtt külön-külön, majd minden eljárást egyszer megismételnek +80 nap és +100 nap között (+/- 10 nap). ) transzplantáció után.
Drog: 2 OGTT GLP-1 analóggal és anélkül
Egy szabványos OGTT-t hajtanak végre, és egy második OGTT-eljárást egy másik napon megismételnek GLP-1 analóggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantáció előtti inzulinszekréciót glükóz stimulált inzulin szekrécióként (GSIS) mérik a hiperglikémiás clamp eljárás során olyan betegeknél, akiknél kialakul vagy nem alakul ki PTDM (egyváltozós elemzés).
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az átültetés előtt
A transzplantáció előtt hiperglikémiás szorító eljárást kell végezni. A transzplantáció előtti időszakot legfeljebb 28 nappal az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció előtt kell meghatározni. A betegeket ezután 100 napig követik a transzplantáció után a cukorbetegség kialakulása miatt. Az egyváltozós analízis során Wilcoxon rangösszeg tesztet alkalmazunk, hogy összehasonlítsuk a két csoport közti GSIS populáció átlagkülönbségét.
Legfeljebb 28 nappal az átültetés előtt
A transzplantáció előtti inzulinszekréciót glükóz stimulált inzulin szekrécióként (GSIS) mérik a hiperglikémiás clamp eljárás során olyan betegeknél, akiknél kialakul vagy nem alakul ki PTDM (többváltozós elemzés).
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az átültetés előtt
A transzplantáció előtt hiperglikémiás szorító eljárást kell végezni. A transzplantáció előtti időszakot legfeljebb 28 nappal az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció előtt kell meghatározni. A betegeket ezután 100 napig követik a transzplantáció után a cukorbetegség kialakulása miatt. A többváltozós elemzésben a logisztikus regresszió azt értékeli, hogy a GSIS független prediktora-e a PTDM-nek a következő kovariánsokhoz való igazítás után: nem, kondicionálás (ablatív vs. csökkent intenzitású) vagy szteroidokat igénylő akut graft versus-host betegség (GVHD). A becsült esélyhányados (OR) és az OR 95%-os konfidenciaintervalluma az összefüggés hatásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 28 nappal az átültetés előtt
A transzplantáció utáni glukagon szekréciót az orális glükóz tolerancia teszt során mérik azoknál a betegeknél, akiknél van vagy nem alakul ki PTDM (egyváltozós elemzés).
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A betegeket a transzplantáció után 100 napig követik a cukorbetegség kialakulása miatt. Az egyváltozós analízis során Wilcoxon rangösszeg tesztet alkalmazunk a két csoport glukagon-szekréciójának populációbeli átlagos különbségének összehasonlítására.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A transzplantáció utáni glukagon szekréciót az orális glükóz tolerancia teszt során mérik azoknál a betegeknél, akiknél van vagy nem alakul ki PTDM (többváltozós elemzés).
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A betegeket a transzplantáció után 100 napig követik a cukorbetegség kialakulása miatt. A többváltozós elemzés során egy logisztikus regresszió értékeli, hogy a glukagon szekréció független kapcsolatban áll-e a PTDM-mel, miután a következő kovariánsokhoz igazítottuk: nem, kondicionálás (ablatív vs. csökkent intenzitású) vagy akut graft versus-host betegség (GVHD), amely szteroidokat igényel. A becsült esélyhányados (OR) és az OR 95%-os konfidenciaintervalluma az összefüggés hatásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A plazma IL-33 szintjét olyan betegeknél mérik, akiknél kialakult vagy nem alakul ki PTDM (egyváltozós elemzés).
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A betegeket a transzplantáció után 100 napig követik a cukorbetegség kialakulása miatt. Az egyváltozós analízis során Wilcoxon rangösszeg tesztet alkalmazunk az IL-33 populációbeli átlagos különbségének összehasonlítására a két csoport között.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A plazma IL-33 szintjét olyan betegeknél mérik, akiknél kialakult vagy nem alakul ki PTDM (többváltozós elemzés).
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A többváltozós elemzés során a logisztikus regresszió értékeli, hogy az IL-33 függetlenül kapcsolódik-e a PTDM-hez, miután a következő kovariánsokhoz igazítottuk: nem, kondicionálás (ablatív vs. csökkent intenzitású) vagy akut graft versus-host betegség (GVHD), amely szteroidokat igényel. A becsült esélyhányados (OR) és az OR 95%-os konfidenciaintervalluma az összefüggés hatásának mérésére szolgál.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian G. Engelhardt, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC CTT 1836

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel