Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie przyczyny cukrzycy po przeszczepie po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dysregulacja komórek wysp trzustkowych i osi ST2 w cukrzycy po przeszczepie

To badanie kliniczne dotyczy fizjologii i immunologii świeżo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Doustne testy tolerancji glukozy (OGTT), klamry hiperglikemiczne i testy immunologiczne zostaną wykorzystane do określenia mechanizmów związanych z nieprawidłową homeostazą glukozy po przeszczepie komórek macierzystych. Informacje z tego badania klinicznego można wykorzystać do opracowania standardowych procedur przesiewowych lub opracowania optymalnych strategii leczenia pacjentów, u których rozwinęła się cukrzyca po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy zmiany w fizjologii komórek wysp trzustkowych są wykrywalne przed lub po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) od dopasowanego dawcy (MRD) u pacjentów, u których rozwinęła się cukrzyca potransplantacyjna (PTDM) o nowym początku.

  1. Aby określić, czy kompensacyjny wzrost wydzielania insuliny stymulowanego glukozą (GSIS) przez komórki β poprzedza rozwój PTDM u pacjentów bez cukrzycy poddawanych MRD HCT.
  2. Aby określić, czy nadmierne wydzielanie glukagonu i upośledzona odpowiedź komórek α na glukozę lub GLP-1 przyczynia się do hiperglikemii w PTDM.

II. Aby określić, czy oś IL-33/ST2 promuje dysregulację komórek odpornościowych/wysepek podczas PTDM.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 2 OGTT i standardową procedurę klamry hiperglikemicznej przed HCT. Następnie pacjenci przechodzą powtórne OGTT i procedurę klamry hiperglikemicznej jeden raz po HCT między 80 a 100 dniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez cukrzycy w wywiadzie poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali allogenicznej HCT
  • Niedawna lub aktualna historia cukrzycy, zdefiniowana jako: 1) leczenie cukrzycy w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub 2) stężenie glukozy we krwi na czczo podczas wizyty „przed przyjęciem” (przesiewowej) >= 126 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeszczepy krwi pępowinowej
  • Pacjenci stosujący ustaloną, przewlekłą terapię kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnik prednizonu) przed przeszczepem; ustaloną, przewlekłą terapię kortykosteroidami definiuje się jako dzienne dawkowanie prednizonu > 10 mg/dobę lub ekwiwalentu prednizonu przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem kondycjonowania/chemioterapii lub planuje się kontynuację kortykosteroidów przed przeszczepem (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik prednizonu) przez czas nieokreślony po przeszczepie
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celem badania
  • Dowolny powód, który w opinii badacza zwiększa dodatkowe ryzyko dla pacjenta

Dodatkowe kryteria wykluczenia (tylko Ramiona 1 i 2 Cel 1):

-Rozpoznanie cukrzycy na podstawie standardowego doustnego testu tolerancji glukozy przed przeszczepem (2-godzinna wartość glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl) w ramieniu 1 lub 2 wykluczy dalsze badania zgodnie z celem 1. Testy immunologiczne/metaboliczne zgodnie z celem 2 wykluczą nadal być dozwolone

DAWCY Kryteria włączenia dla dawców (Ramię 1 i Ramię 2) Dawcy poddawani pobraniu komórek macierzystych do powiązanego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wykluczenia dla dawców (Ramiona 1 i 2):

  • Osoby niebędące dawcami komórek macierzystych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1 dla biorców MRD HCT
Pacjenci poddawani są doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) i 1 klamrze hiperglikemicznej zostanie przeprowadzona w osobnych dniach przed przeszczepem, a następnie każda procedura zostanie powtórzona raz między dniem +80 a dniem +100 (+/- 10 dni) po przeszczepie.
Lek: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Przeprowadzony zostanie standardowy test OGTT. Podczas OGTT zostanie podane 75 g glukozy, a następnie flebotomia.
Lek: Procedura klamry hiperglikemicznej
Podczas procedury klamry hiperglikemicznej zostanie podana D20, a następnie flebotomia.
Ramię 2 dla biorców MRD HCT
Pacjenci zostaną poddani 2 doustnym testom tolerancji glukozy (OGTT) (z analogiem GLP-1 i bez), które zostaną przeprowadzone w osobnych dniach przed przeszczepem, a następnie każda procedura zostanie powtórzona raz między dniem +80 a dniem +100 (+/- 10 dni ) po przeszczepie.
Lek: 2 OGTT z analogiem GLP-1 i bez niego
Przeprowadzony zostanie standardowy OGTT, a druga procedura OGTT zostanie powtórzona innego dnia z użyciem analogu GLP-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny przed przeszczepem będzie mierzone jako wydzielanie insuliny stymulowane glukozą (GSIS) podczas procedury klamry hiperglikemicznej u pacjentów, u których rozwija się lub nie rozwija się PTDM (analiza jednoczynnikowa).
Ramy czasowe: Do 28 dni przed przeszczepem
Procedura klamry hiperglikemicznej zostanie przeprowadzona przed przeszczepem. Pretransplant będzie zdefiniowany jako nie więcej niż 28 dni przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 100 dni po przeszczepie pod kątem rozwoju cukrzycy. W analizie jednoczynnikowej zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona w celu porównania średniej różnicy populacji w GSIS między tymi dwiema grupami.
Do 28 dni przed przeszczepem
Wydzielanie insuliny przed przeszczepem będzie mierzone jako wydzielanie insuliny stymulowane glukozą (GSIS) podczas procedury klamry hiperglikemicznej u pacjentów, u których rozwija się lub nie rozwija się PTDM (analiza wieloczynnikowa).
Ramy czasowe: Do 28 dni przed przeszczepem
Procedura klamry hiperglikemicznej zostanie przeprowadzona przed przeszczepem. Pretransplant będzie zdefiniowany jako nie więcej niż 28 dni przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 100 dni po przeszczepie pod kątem rozwoju cukrzycy. W analizie wielu zmiennych regresja logistyczna oceni, czy GSIS jest niezależnym predyktorem PTDM po dostosowaniu do następujących zmiennych towarzyszących: płeć, warunkowanie (ablacyjne vs. zmniejszona intensywność) lub ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) wymagająca sterydów. Szacowany iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności dla OR zostaną podane w celu zmierzenia efektu związku.
Do 28 dni przed przeszczepem
Wydzielanie glukagonu po przeszczepie będzie mierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą wśród pacjentów, u których rozwinęła się lub nie rozwinęła się PTDM (analiza jednoczynnikowa).
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Pacjenci będą obserwowani przez 100 dni po przeszczepie pod kątem rozwoju cukrzycy. W analizie jednoczynnikowej zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona w celu porównania średniej różnicy populacji w wydzielaniu glukagonu między tymi dwiema grupami.
Do 100 dni po przeszczepie
Wydzielanie glukagonu po przeszczepie będzie mierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą wśród pacjentów, u których rozwinęła się lub nie rozwinęła się PTDM (analiza wieloczynnikowa).
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Pacjenci będą obserwowani przez 100 dni po przeszczepie pod kątem rozwoju cukrzycy. W analizie wielu zmiennych regresja logistyczna pozwoli ocenić, czy wydzielanie glukagonu jest niezależnie związane z PTDM po dostosowaniu do następujących zmiennych towarzyszących: płeć, kondycjonowanie (ablacja vs. zmniejszona intensywność) lub ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagająca steroidów. Szacowany iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności dla OR zostaną podane w celu zmierzenia efektu związku.
Do 100 dni po przeszczepie
Poziomy IL-33 w osoczu będą mierzone wśród pacjentów, u których rozwinie się lub nie rozwinie się PTDM (analiza jednoczynnikowa).
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Pacjenci będą obserwowani przez 100 dni po przeszczepie pod kątem rozwoju cukrzycy. W analizie jednoczynnikowej zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona w celu porównania średniej różnicy populacji w IL-33 między tymi dwiema grupami.
Do 100 dni po przeszczepie
Poziomy IL-33 w osoczu będą mierzone wśród pacjentów, u których rozwinęła się lub nie rozwinęła się PTDM (analiza wieloczynnikowa).
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
W analizie wielu zmiennych regresja logistyczna pozwoli ocenić, czy IL-33 jest niezależnie związana z PTDM po dostosowaniu do następujących zmiennych towarzyszących: płeć, kondycjonowanie (ablacja vs. zmniejszona intensywność) lub ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagająca steroidów. Szacowany iloraz szans (OR) i 95% przedział ufności dla OR zostaną podane w celu zmierzenia efektu związku.
Do 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian G. Engelhardt, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC CTT 1836

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj