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Suche nach der Ursache für Post-Transplantations-Diabetes Mellitus nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

10. März 2022 aktualisiert von: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Inselzell- und ST2-Achsen-Dysregulation bei Diabetes mellitus nach Transplantation

Diese klinische Forschung untersucht die Physiologie und Immunologie von neu auftretendem Posttransplantations-Diabetes mellitus bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Orale Glukosetoleranztests (OGTT), hyperglykämische Klemmen und Immunassays werden verwendet, um die Mechanismen zu definieren, die mit einer abnormalen Glukosehomöostase nach einer Stammzelltransplantation verbunden sind. Informationen aus dieser klinischen Studie könnten verwendet werden, um standardisierte Screening-Verfahren zu entwickeln oder optimale Behandlungsstrategien für Patienten zu entwickeln, die an Diabetes mellitus nach einer Transplantation erkranken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Veränderungen in der Physiologie der Inselzellen vor oder nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCT) eines passenden verwandten Spenders (MRD) bei Patienten nachweisbar sind, die einen neu aufgetretenen Post-Transplantations-Diabetes mellitus (PTDM) entwickeln.

  1. Bestimmung, ob ein kompensatorischer Anstieg der Glukose-stimulierten Insulinsekretion (GSIS) durch β-Zellen der PTDM-Entwicklung bei Patienten ohne Diabetes vorausgeht, die sich einer MRD-HCT unterziehen.
  2. Um zu bestimmen, ob eine übermäßige Glukagonsekretion und eine beeinträchtigte Reaktion der α-Zellen auf Glukose oder GLP-1 zur Hyperglykämie von PTDM beitragen.

II. Um zu bestimmen, ob die IL-33/ST2-Achse die Dysregulation des Immunsystems/der Inselzellen während PTDM fördert.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich 2 oGTTs und einem hyperglykämischen Standard-Clamp-Verfahren vor der HCT. Die Patienten unterziehen sich dann zwischen den Tagen 80–100 wiederholten OGTTs und einem hyperglykämischen Clamp-Verfahren einmal nach der HCT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ohne Diabetes mellitus in der Anamnese, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die kein allogenes HCT erhalten haben
  • Kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von Diabetes mellitus, definiert als: 1) Diabetestherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung oder 2) Nüchtern-Blutzucker beim "Pre-Admit" (Screening)-Besuch > = 126 mg / dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nabelschnurbluttransplantationen
  • Patienten unter etablierter, chronischer Kortikosteroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Prednison-Äquivalent) vor der Transplantation; Eine etablierte, chronische Kortikosteroidtherapie ist definiert als eine tägliche Dosis von > 10 mg/Tag Prednison oder Prednison-Äquivalent für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Konditionierung/Chemotherapie oder Pläne, die Kortikosteroide vor der Transplantation fortzusetzen (> 10 mg/Tag Prednison). oder Prednison-Äquivalent) auf unbestimmte Zeit nach der Transplantation
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigen könnte
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt

Zusätzliche Ausschlusskriterien (nur Arme 1 und 2 Ziel 1):

-Die Diagnose von Diabetes durch standardmäßige orale Glukosetoleranztests vor der Transplantation (2-Stunden-Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dL) in Arm 1 oder 2 schließt weitere Tests gemäß Ziel 1 aus. Immunologische / metabolische Tests gemäß Ziel 2 werden noch erlaubt sein

SPENDER Einschlusskriterien für Spender (Arm 1 und Arm 2) Spender, die sich einer Stammzellentnahme für eine verwandte allogene Stammzelltransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien für Spender (Arm 1 und 2):

  • Personen, die keine Stammzellen spenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 für MRD-HCT-Empfänger
Die Patienten werden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen und 1 hyperglykämische Klemme wird an verschiedenen Tagen vor der Transplantation durchgeführt, und dann wird jedes Verfahren einmal zwischen Tag + 80 bis Tag + 100 (+/- 10 Tage) nach der Transplantation wiederholt.
Arzneimittel: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Es wird ein Standard-OGTT durchgeführt. Während des oGTT werden 75 g Glucose verabreicht, gefolgt von einer Phlebotomie.
Arzneimittel: Hyperglykämisches Clamp-Verfahren
Während des hyperglykämischen Clamp-Verfahrens wird D20 verabreicht, gefolgt von einer Phlebotomie.
Arm 2 für MRD-HCT-Empfänger
Patienten werden 2 oralen Glukosetoleranztests (oGTTs) (mit und ohne GLP-1-Analogon) unterzogen, die an verschiedenen Tagen vor der Transplantation durchgeführt werden, und dann wird jedes Verfahren einmal zwischen Tag +80 bis Tag +100 (+/- 10 Tage) wiederholt ) nach Transplantation.
Arzneimittel: 2 OGTTs mit und ohne GLP-1-Analog
Es wird ein Standard-OGTT durchgeführt und ein zweites OGTT-Verfahren wird an einem anderen Tag mit GLP-1-Analogon wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Insulinsekretion vor der Transplantation wird als Glukose-stimulierte Insulinsekretion (GSIS) während eines hyperglykämischen Clamp-Verfahrens bei Patienten gemessen, die PTDM entwickeln oder nicht (univariable Analyse).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage vor der Transplantation
Vor der Transplantation wird ein hyperglykämisches Clamp-Verfahren durchgeführt. Vor der Transplantation wird definiert als nicht mehr als 28 Tage vor der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation. Die Patienten werden dann 100 Tage nach der Transplantation auf die Entwicklung von Diabetes hin beobachtet. In der univariablen Analyse wird ein Wilcoxon-Rangsummentest angewendet, um die Populationsmittelwertdifferenz im GSIS zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage vor der Transplantation
Die Insulinsekretion vor der Transplantation wird als Glukose-stimulierte Insulinsekretion (GSIS) während eines hyperglykämischen Clamp-Verfahrens bei Patienten gemessen, die PTDM entwickeln oder nicht (multivariable Analyse).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage vor der Transplantation
Vor der Transplantation wird ein hyperglykämisches Clamp-Verfahren durchgeführt. Vor der Transplantation wird definiert als nicht mehr als 28 Tage vor der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation. Die Patienten werden dann 100 Tage nach der Transplantation auf die Entwicklung von Diabetes hin beobachtet. In der multivariablen Analyse wird die logistische Regression bewerten, ob GSIS ein unabhängiger Prädiktor für PTDM ist, nachdem die folgenden Kovariaten angepasst wurden: Geschlecht, Konditionierung (ablativ vs. reduzierte Intensität) oder akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die Steroide erfordert. Das geschätzte Odds Ratio (OR) und das 95 % Konfidenzintervall des OR werden bereitgestellt, um die Wirkung der Assoziation zu messen.
Bis zu 28 Tage vor der Transplantation
Die Glukagonsekretion nach der Transplantation wird während des oralen Glukosetoleranztests bei Patienten gemessen, die PTDM entwickeln oder nicht (univariable Analyse).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die Patienten werden 100 Tage nach der Transplantation auf die Entwicklung von Diabetes hin beobachtet. Bei der univariablen Analyse wird ein Wilcoxon-Rangsummentest angewendet, um den Populationsmittelwertunterschied in der Glukagonsekretion zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die Glukagonsekretion nach der Transplantation wird während des oralen Glukosetoleranztests bei Patienten gemessen, die PTDM entwickeln oder nicht (multivariable Analyse).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die Patienten werden 100 Tage nach der Transplantation auf die Entwicklung von Diabetes hin beobachtet. In der multivariablen Analyse wird eine logistische Regression bewerten, ob die Glukagonsekretion unabhängig mit PTDM assoziiert ist, nachdem die folgenden Kovariaten angepasst wurden: Geschlecht, Konditionierung (ablativ vs. reduzierte Intensität) oder akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die Steroide erfordert. Das geschätzte Odds Ratio (OR) und das 95 % Konfidenzintervall des OR werden bereitgestellt, um die Wirkung der Assoziation zu messen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die IL-33-Plasmaspiegel werden bei Patienten gemessen, die PTDM entwickeln oder nicht (univariable Analyse).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die Patienten werden 100 Tage nach der Transplantation auf die Entwicklung von Diabetes hin beobachtet. Bei der univariablen Analyse wird ein Wilcoxon-Rangsummentest angewendet, um die IL-33-Mittelwertdifferenz der Population zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Die IL-33-Plasmaspiegel werden bei Patienten gemessen, die PTDM entwickeln oder nicht (multivariable Analyse).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
In der multivariablen Analyse wird die logistische Regression bewerten, ob IL-33 unabhängig mit PTDM assoziiert ist, nachdem die folgenden Kovariaten angepasst wurden: Geschlecht, Konditionierung (ablativ vs. reduzierte Intensität) oder akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die Steroide erfordert. Das geschätzte Odds Ratio (OR) und das 95 % Konfidenzintervall des OR werden bereitgestellt, um die Wirkung der Assoziation zu messen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian G. Engelhardt, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC CTT 1836

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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