Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinsiirron jälkeisen diabeteksen syyn löytäminen allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Saaresolujen ja ST2-akselin säätelyhäiriöt siirroksen jälkeisessä diabetes mellituksessa

Tämä kliininen tutkimus tutkii uuden siirroksen jälkeisen diabetes mellituksen fysiologiaa ja immunologiaa potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto. Oraalisia glukoositoleranssitestejä (OGTT), hyperglykeemisiä puristimia ja immuunimäärityksiä käytetään määrittämään mekanismit, jotka liittyvät epänormaaliin glukoosin homeostaasiin kantasolusiirron jälkeen. Tästä kliinisestä tutkimuksesta saatuja tietoja voitaisiin käyttää kehitettäessä standardoituja seulontamenetelmiä tai optimaalisia hoitostrategioita potilaille, joilla on elinsiirron jälkeinen diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, ovatko saarekesolujen fysiologian muutokset havaittavissa ennen tai jälkeen yhteensopivan luovuttajan (MRD) hematopoieettisen kantasolun siirron (HCT) potilailla, joilla on uusi post-transplant diabetes mellitus (PTDM).

  1. Sen määrittämiseksi, edeltääkö β-solujen glukoosi stimuloiman insuliinierityksen (GSIS) kompensoiva lisääntyminen PTDM:n kehittymistä potilailla, joilla ei ole diabetesta ja joille tehdään MRD HCT.
  2. Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko liiallinen glukagonin eritys ja heikentynyt α-soluvaste glukoosille tai GLP-1:lle PTDM:n hyperglykemiaan.

II. Sen määrittämiseksi, edistääkö IL-33/ST2-akseli immuuni-/saarekesolujen säätelyhäiriöitä PTDM:n aikana.

YHTEENVETO:

Potilaat läpikäyvät 2 OGTT:tä ja tavallisen hyperglykeemisen puristustoimenpiteen ennen HCT:tä. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät toistetut OGTT:t ja hyperglykeemisen kiinnitystoimenpiteen kerran HCT:n jälkeen päivinä 80-100.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut diabetes mellitusta ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT).

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT).

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet allogeenistä HCT:tä
  • Äskettäinen tai nykyinen diabetes mellitus, joka määritellään seuraavasti: 1) diabeteshoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai 2) paastoverensokeri "ennakkotarkastuskäynnillä" >= 126 mg/dl
  • Raskaus tai imetys
  • Napanuoran verensiirrot
  • Potilaat, jotka saavat vakiintunutta, kroonista kortikosteroidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa prednisonia) ennen elinsiirtoa; vakiintunut, krooninen kortikosteroidihoito määritellään päivittäiseksi annokseksi > 10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia vähintään 2 viikon ajan ennen kuntoutuksen/kemoterapian aloittamista tai suunnitelmia jatkaa kortikosteroidien käyttöä ennen siirtoa (> 10 mg/vrk prednisonia) tai prednisonia vastaava) määräämättömän ajan elinsiirron jälkeen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta
  • Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä lisää potilaalle lisäriskiä

Muut poissulkemiskriteerit (ainoastaan ​​haarat 1 ja 2, tavoite 1):

- Diabetesdiagnoosi tavanomaisella suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä ennen elinsiirtoa (2 tunnin plasman glukoosiarvo ≥ 200 mg/dl) joko haarassa 1 tai 2 sulkee pois tavoitteen 1 mukaiset lisätestit. Tavoitteen 2 mukainen immunologinen / metabolinen testaus sallitaan silti

LUOVUTTAJAT Luovuttajien osallistumiskriteerit (käsivarret 1 ja 2) Luovuttajat, joille tehdään kantasolukeräys vastaavaa allogeenistä kantasolusiirtoa varten

Luovuttajien poissulkemiskriteerit (aset 1 ja 2):

  • Henkilöt, jotka eivät luovuta kantasoluja
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varsi 1 MRD HCT -vastaanottajille
Potilaille tehdään suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ja 1 hyperglykeeminen puristin tehdään eri päivinä ennen elinsiirtoa, minkä jälkeen kukin toimenpide toistetaan kerran vuorokauden +80 ja päivän +100 välillä (+/-10 päivää) siirron jälkeen.
Lääke: Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Normaali OGTT suoritetaan. OGTT:n aikana annetaan 75 g glukoosia ja sen jälkeen flebotomia.
Lääke: Hyperglykeeminen puristusmenettely
Hyperglykeemisen puristustoimenpiteen aikana annetaan D20, jonka jälkeen suoritetaan flebotomia.
Varsi 2 MRD HCT -vastaanottajille
Potilaille tehdään 2 oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) (GLP-1-analogin kanssa ja ilman) eri päivinä ennen elinsiirtoa, minkä jälkeen kukin toimenpide toistetaan kerran vuorokausi+80 - päivä+100 (+/- 10 päivää) ) siirron jälkeen.
Lääke: 2 OGTT:tä GLP-1-analogin kanssa ja ilman
Tavallinen OGTT suoritetaan ja toinen OGTT-menettely toistetaan eri päivänä GLP-1-analogilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys ennen siirtoa mitataan glukoosi-stimuloituna insuliinierityksenä (GSIS) hyperglykeemisen puristustoimenpiteen aikana potilailla, joille kehittyy tai ei kehity PTDM (univariable analysis).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ennen siirtoa
Hyperglykeeminen puristustoimenpide suoritetaan ennen siirtoa. Ennen siirtoa määritellään enintään 28 päivää ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa. Potilaita seurataan sitten 100 päivää elinsiirron jälkeen diabeteksen kehittymisen varalta. Yksimuuttuja-analyysissä käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä vertaamaan näiden kahden ryhmän GSIS-populaatiokeskiarvoeroa.
Jopa 28 päivää ennen siirtoa
Insuliinin eritys ennen siirtoa mitataan glukoosi-stimuloituna insuliinin erityksenä (GSIS) hyperglykeemisen puristustoimenpiteen aikana potilailla, joille kehittyy tai ei kehity PTDM (monimuuttujaanalyysi).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ennen siirtoa
Hyperglykeeminen puristustoimenpide suoritetaan ennen siirtoa. Ennen siirtoa määritellään enintään 28 päivää ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa. Potilaita seurataan sitten 100 päivää elinsiirron jälkeen diabeteksen kehittymisen varalta. Monimuuttuja-analyysissä logistinen regressio arvioi, onko GSIS riippumaton PTDM:n ennustaja, kun se on mukautettu seuraaviin yhteismuuttujiin: sukupuoli, ehdollisuus (ablatiivinen vs. vähentynyt intensiteetti) tai akuutti graft versus-host -sairaus (GVHD), joka vaatii steroideja. Arvioitu kerroinsuhde (OR) ja OR:n 95 %:n luottamusväli tarjotaan assosioinnin vaikutuksen mittaamiseksi.
Jopa 28 päivää ennen siirtoa
Transplantation jälkeinen glukagonin eritys mitataan oraalisen glukoositoleranssitestin aikana potilailla, joille kehittyy tai ei kehitty PTDM (yksimuuttuja-analyysi).
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Potilaita seurataan 100 päivää elinsiirron jälkeen diabeteksen kehittymisen varalta. Yksimuuttuja-analyysissä käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä vertaamaan näiden kahden ryhmän glukagonin erityksen populaation keskimääräistä eroa.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Transplantation jälkeinen glukagonin eritys mitataan oraalisen glukoositoleranssitestin aikana potilailla, joille kehittyy PTDM (monimuuttujaanalyysi).
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Potilaita seurataan 100 päivää elinsiirron jälkeen diabeteksen kehittymisen varalta. Monimuuttuja-analyysissä logistinen regressio arvioi, liittyykö glukagonin eritys itsenäisesti PTDM:ään, kun se on mukautettu seuraaviin kovariaatteihin: sukupuoli, ehdollisuus (ablatiivinen vs. vähentynyt intensiteetti) tai akuutti graft versus-host -sairaus (GVHD), joka vaatii steroideja. Arvioitu kerroinsuhde (OR) ja OR:n 95 %:n luottamusväli tarjotaan assosioinnin vaikutuksen mittaamiseksi.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Plasman IL-33-tasot mitataan potilailta, joille kehittyy tai ei kehity PTDM (yksimuuttuja-analyysi).
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Potilaita seurataan 100 päivää elinsiirron jälkeen diabeteksen kehittymisen varalta. Yksimuuttuja-analyysissä käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä vertaamaan populaation keskimääräistä eroa IL-33:ssa näiden kahden ryhmän välillä.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Plasman IL-33-tasot mitataan potilailta, joille kehittyy tai ei kehity PTDM (monimuuttujaanalyysi).
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Monimuuttuja-analyysissä logistinen regressio arvioi, liittyykö IL-33 itsenäisesti PTDM:ään, kun se on mukautettu seuraaviin kovariaatteihin: sukupuoli, ehdollisuus (ablatiivinen vs. vähentynyt intensiteetti) tai akuutti graft versus-host -sairaus (GVHD), joka vaatii steroideja. Arvioitu kerroinsuhde (OR) ja OR:n 95 %:n luottamusväli tarjotaan assosioinnin vaikutuksen mittaamiseksi.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian G. Engelhardt, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC CTT 1836

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa