A kereskedelmi forgalomban kapható automatikus befecskendező eszköz és az új automatikus befecskendező eszköz (SYDNEY) használhatósági tanulmánya magas vagy nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú, lipidmódosító terápiájukkal nem megfelelően kontrollált hiperkoleszterinémiás betegeknél
2019. szeptember 6. frissítette: Sanofi
A kereskedelmi forgalomban kapható 1 ml-es Alirocumab Auto-injektor (AI) és az új 2 ml-es automatikus befecskendező eszköz (SYDNEY) többközpontú, randomizált, nyílt címkés, párhuzamos csoportos használhatósági vizsgálata magas vagy nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú hiperkoleszterinémiás betegeknél Nem Megfelelően kontrollált lipidmódosító terápiájukkal
Az elsődleges célkítűzés:
Valós felhasználási (használhatósági) adatok gyűjtése az új alirocumab automatikus befecskendező eszköz (amelyre SYDNEY néven) robusztusságát és felhasználói interakcióját értékeli, felügyelet nélkül.
Másodlagos cél:
Eszközhöz kapcsolódó:
- Valós felhasználású (használhatósági) adatok gyűjtése a SYDNEY és a jelenlegi alirocumab automatikus befecskendező eszköz (amelyre AI) robusztusságát és felhasználói interakcióját értékeli felügyelt beállítások mellett.
Farmakokinetika:
- A SYDNEY és az AI segítségével beadott alirocumab farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása.
- A SYDNEY segítségével beadott alirocumab PK értékelése.
Gyógyszerellenes antitestek:
- A gyógyszerellenes (alirocumab) antitestek (ADA) kialakulásának értékelése.
Hatékonyság/farmakodinamika:
- Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos és abszolút változásának összehasonlítása SYDNEY és AI segítségével.
- Az LDL-C százalékos és abszolút változásának értékelése a SYDNEY segítségével.
Biztonság:
- Az alirocumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a SYDNEY és az AI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljes vizsgálati időtartam résztvevőnként legfeljebb 18 hét volt, legfeljebb 2 hét szűrési időszakkal és 16 hetes vizsgálati kezelési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
- Investigational Site Number 8400017
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- Investigational Site Number 8400013
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45201
- Investigational Site Number 8400006
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Investigational Site Number 8400010
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Investigational Site Number 8400022
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23227
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54220
- Investigational Site Number 8400027
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők A vagy B kategóriába tartoztak (lent), és a szűrés előtt legalább 4 hétig nem kontrollálták őket megfelelően stabil napi adag atorvasztatinnal (20 mg vagy 40 mg), illetve rozuvasztatinnal (10 mg vagy 20 mg) látogatás (-2. hét), más LMT-vel vagy anélkül:
- A. Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (heFH) szenvedő résztvevők (a diagnózis genotipizálás vagy klinikai kritériumok alapján) VAGY
- B. Nem FH résztvevők magas vagy nagyon magas kardiovaszkuláris (CV) kockázattal. A magas és nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú résztvevők között voltak koszorúér-betegségben (CHD), nem-CHD-ben szenvedő szív- és érrendszeri betegségben (CVD) és egyéb kockázati tényezőkben szenvedők.
- A résztvevő hajlandó és képes öninjekciózásra a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- LDL-C <70 milligramm per deciliter (mg/dL) (<1,81 millimol per liter [mmol/L]) a szűrővizsgálaton.
- Jelenleg nem 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint vagy 10 mg vagy 20 mg rozuvasztatint szed jelenleg.
- A szűrővizit előtt és a szűréstől a randomizálásig legalább 4 hétig nem kapott stabil adag LMT-t (beleértve a statint is).
- Korábban bármilyen eszközt használt a proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) inhibitor beadására, vagy részt vett a PCSK9 inhibitorok bármely klinikai vizsgálatában.
- Éhgyomri szérum triglicerid (TG) >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) a szűrővizsgálaton.
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatikus befecskendező eszköz (AI)
Alirocumab 300 milligramm (mg) szubkután (SC) injekció a 0. héten (1. nap), mesterséges intelligencia eszközzel, a helyszínen, felügyelet mellett a 4 hetes párhuzamos karkezelési időszakban.
A 4. héttől a résztvevők a SYDNEY eszköz másik karjára váltottak, hogy 300 mg Alirocumabot kapjanak önmaguktól (felügyelet nélkül) új autoinjektoros eszközzel (SYDNEY) 4 hetente (Q4W) a 4. héttől a 16. hétig az egykaros kezelésben. lipidmódosító terápiához (LMT) hozzáadott időszak.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: Subcutan
Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Az alirocumab szubkután önbeadása
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: Új automatikus befecskendező eszköz (SYDNEY)
Alirocumab 300 mg szubkután injekció a 0. héten (1. nap), önbeadva, új autoinjektoros eszközzel (SYDNEY), helyszíni felügyelet mellett a 4 hetes párhuzamos karkezelési időszakban.
A 4. héttől kezdődően ugyanazt a kezelést (300 mg Alirocumab) ugyanazzal az eszközzel (SYDNEY) alkalmazták önnek, (felügyelet nélkül) Q4W-től a 16. hétig az LMT-hez hozzáadott egykaros kezelési periódusban.
Az egykaros kezelés időtartama 12 hét volt, azaz a 4. héttől a 16. hétig.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: Subcutan
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: Az alkalmazás módja: Az alirocumab szubkután önbeadása |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SYDNEY-vel kapcsolatos terméktechnikai panaszok (PTC-k) százalékos aránya (összességében) a felügyelet nélküli injekciók során: egykaros időszak
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A SYDNEY-vel kapcsolatos PTC-nek minősül minden olyan panasz, amelyet a résztvevői panaszűrlapon jelentettek, és amely vizsgálatot indított el az eszközosztály által, és amely eszközzel kapcsolatos, résztvevővel kapcsolatos vagy meghatározatlan, hogy nemkívánatos eseményhez (AE) társul-e.
A teljes kategória mind a 3 típusú PTC-t tartalmazta.
A SYDNEY-vel kapcsolatos PTC-k százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: PTC-k száma / felügyelet nélküli injekciók száma*100.
A konfidencia intervallumot (CI) a Wilson-pontszám módszerrel számítottuk ki.
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
A SYDNEY-vel kapcsolatos terméktechnikai panaszok (PTC-k) százalékos aránya (típusonként) a felügyelet nélküli injekciók során: egykaros időszak
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A SYDNEY-vel kapcsolatos PTC a résztvevő panaszűrlapján jelentett minden olyan panasz, amely az eszközosztály által indított vizsgálatot indította el, és az eszközzel kapcsolatos, a résztvevővel kapcsolatos vagy a meghatározatlan kategóriába sorolt, hogy a nem-mellékhatáshoz kapcsolódik-e vagy sem.
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SYDNEY-vel vagy aktuális automatikus befecskendezővel (AI) kapcsolatos terméktechnikai panasza (PTC) van (összességében és típusonként) a 0. héten (1. napon) végzett felügyelt injekciók során: Párhuzamos karú periódus
Időkeret: 0. hét (1. nap)
|
PTC-nek minősül minden olyan panasz, amelyet a résztvevői panaszűrlapon jelentenek, és amely az eszközosztály által kivizsgálást indított el, és az eszközzel kapcsolatos, a résztvevővel kapcsolatos vagy a meghatározatlan kategóriába sorolható, függetlenül attól, hogy AE-hez kapcsolódik-e vagy sem.
A SYDNEY-hez kapcsolódó PTC-vel (az „Alirocumab from new auto-injector device” jelentési ághoz) vagy a Current AI-asssociated PTC-kkel (az „alirocumab from AI device” jelentési karral) rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
0. hét (1. nap)
|
|
A SYDNEY-vel kapcsolatos terméktechnikai panasszal (PTC) szenvedő résztvevők százalékos aránya (összességében és típusonként) a felügyelet nélküli injekciók során: egykaros időszak
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
PTC-nek minősül minden olyan panasz, amelyet a résztvevői panaszűrlapon jelentenek, és amely az eszközosztály által kivizsgálást indított el, és az eszközzel kapcsolatos, a résztvevővel kapcsolatos vagy a meghatározatlan kategóriába sorolható, függetlenül attól, hogy AE-hez kapcsolódik-e vagy sem.
A SYDNEY-hez kapcsolódó PTC-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (az „Alirocumab from new auto-injector device [SYDNEY])” jelentéstevő kar esetében jelentették.
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
Injekciós tapasztalat kérdőív az első felügyelt injekciónál: Általános könnyű használhatósági pontszámok: Párhuzamos karú időszak
Időkeret: 0. hét (1. nap)
|
A résztvevők egy injekciós tapasztalati kérdőívet kaptak, amelyet az 1. napon a SYDNEY eszközzel vagy a jelenlegi AI-eszközzel beadott öninjekciózás után kellett kitölteniük, hogy értékeljék a felhasználói élményt és az általános egyszerű használatot.
A kérdőív 9 kérdést tartalmazott az eszköz használatának konkrét szempontjairól.
Összességében a könnyű használhatóság a 9. kérdés volt, amelyre a válasz 1-től (nagyon nehéz) 10-ig (nagyon könnyű) terjedt, a magasabb pontszám pedig a könnyebb használatot jelezte.
|
0. hét (1. nap)
|
|
Beteg-perspektíva kérdőív az utolsó injekció után (12. héten): Egykaros periódus
Időkeret: A 12. héten
|
A páciens szempontú kérdőívének (amelyet a résztvevő az utolsó injekció után töltött ki) célja az volt, hogy olyan adatokat generáljon, amelyek alátámasztják a résztvevők tapasztalatainak és elégedettségének megértését, amely a 300 mg-os adag beadására használt nagy mennyiségű SYDNEY használatával kapcsolatos.
A kérdőív 6 kérdésből állt a SYDNEY különböző aspektusaival való elégedettség szintjéről; Az egyes kérdésekre adott válasz 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
Egy további kérdés (bizalom, hogy a Sydney-eszközt helyesen használták) a SYDNEY-eszköz vizsgálatban való használatának megbízhatóságára vonatkozóan 10-es skálán került értékelésre; ahol 1 egyáltalán nem magabiztos, 10 pedig nagyon magabiztos, a magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleztek.
|
A 12. héten
|
|
Injekció-kezelés elfogadási kérdőív (I-TAQ©) az utolsó injekció után (a 12. héten) - Általános elfogadási pontszámok: egykaros időszak
Időkeret: A 12. héten
|
Az I-TAQ© egy jól bevált és validált kérdőív volt a résztvevők SC autoinjektoros eszközökkel való elégedettségének mérésére.
Az I-TAQ© (amelyet a résztvevő az utolsó injekció után töltött ki) egy önkitöltős kérdőív volt, amelyet a résztvevőknek adtak ki annak mérésére, hogy elfogadják-e az injekciót.
Az általános elfogadás az öt domain pontszám egyike.
Az általános elfogadási pontszám 0 és 100 között mozgott, a 0 az alacsony, a 100 pedig a magas elfogadottságot.
|
A 12. héten
|
|
Maximális megfigyelt szérum Alirocumab koncentráció - Cmax: Párhuzamos karú periódus
Időkeret: Az adagolás előtt (0. hét) és a 7., 14. és 21. napon
|
Cmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció.
|
Az adagolás előtt (0. hét) és a 7., 14. és 21. napon
|
|
Az alirocumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: Párhuzamos karú periódus
Időkeret: Az adagolás előtt (0. hét) és a 7., 14. és 21. napon
|
Tmax: A Cmax elérésének ideje.
|
Az adagolás előtt (0. hét) és a 7., 14. és 21. napon
|
|
Görbe alatti terület – Tau adagolási intervallum alatt (AUC [0-tau]): Párhuzamos kar periódus
Időkeret: Az adagolás előtt (0. hét) és a 7., 14. és 21. napon
|
AUC0-tau: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület trapéz módszerrel számított tau adagolási intervallum alatt, ahol az adagolási intervallum 4 hét volt.
|
Az adagolás előtt (0. hét) és a 7., 14. és 21. napon
|
|
Maximális megfigyelt szérum alirocumab koncentráció - Cmax: egykaros periódus
Időkeret: Az adagolás előtt (4. hét, 8. hét és 12. hét) és az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 28. napon
|
Cmax: maximális megfigyelt szérumkoncentráció.
|
Az adagolás előtt (4. hét, 8. hét és 12. hét) és az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 28. napon
|
|
Az alirocumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: egykarú periódus
Időkeret: Az adagolás előtt (4. hét, 8. hét és 12. hét) és az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 28. napon
|
Tmax: A Cmax elérésének ideje.
|
Az adagolás előtt (4. hét, 8. hét és 12. hét) és az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 28. napon
|
|
Görbe alatti terület – Tau adagolási intervallum alatt (AUC [0-tau]): Egykaros periódus
Időkeret: Az adagolás előtt (4. hét, 8. hét és 12. hét) és az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 28. napon
|
AUC0-tau: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület trapéz módszerrel számított tau adagolási intervallum alatt, ahol az adagolási intervallum 4 hét volt.
|
Az adagolás előtt (4. hét, 8. hét és 12. hét) és az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 28. napon
|
|
Szabad Protein Konvertáz Szubtilizin Kexin Type 9 (PCSK9) Koncentráció: Párhuzamos karú periódus
Időkeret: 4. hét
|
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti szabad PCSK9-koncentrációkat nullára állítottuk.
|
4. hét
|
|
Szabad Protein Konvertáz Szubtilizin Kexin Type 9 (PCSK9) Koncentrációk: Egykarú periódus
Időkeret: 16. hét
|
Az LLOQ alatti szabad PCSK9 koncentrációt nullára állítottuk.
|
16. hét
|
|
Összes Protein Konvertáz Szubtilizin Kexin 9. típusú (PCSK9) koncentrációk: Párhuzamos karú periódus
Időkeret: 4. hét
|
Az LLOQ alatti teljes PCSK9-koncentrációt nullára állítottuk.
|
4. hét
|
|
Összes Protein Konvertáz Szubtilizin Kexin 9. típusú (PCSK9) koncentrációk: egykarú periódus
Időkeret: 16. hét
|
Az LLOQ alatti teljes PCSK9-koncentrációt nullára állítottuk.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés után kialakuló alirocumab elleni antitestek (ADA) pozitív választ kaptak: Párhuzamos karú periódus
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
A gyógyszerellenes (alirocumab) antitestek mintáit validált elektrokemilumineszcencia vizsgálattal elemeztük.
Azon résztvevők száma, akik pozitív ADA-ban szenvedtek a kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) periódusa alatt (az első IMP injekciótól a második IMP injekció előtti napig az egykaros periódusba lépő résztvevők esetében, vagy az első IMP injekció beadása után 70 napig, attól függően, hogy melyik következik be először) határozták meg.
A kezelés során kialakuló pozitív ADA-válasz meghatározása: 1) olyan résztvevők, akiknél a kiinduláskor nem volt ADA-pozitív válasz, de a kiindulás utáni időszakban pozitív volt, vagy 2) a kiinduláskor pozitív ADA-válasz és a titer legalább 4-szeres növekedése az alaphelyzet utáni időszakban.
|
Akár a 4. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során kialakuló anti-alirocumab antitestek (ADA) pozitív választ kaptak az ADA státusza szerint a párhuzamos kar periódusa során: Egykaros időszak
Időkeret: 16. hét
|
Meghatároztuk azon résztvevők számát, akiknél pozitív ADA volt a TEAE periódus alatt (a második IMP injekciótól az utolsó IMP injekció napjáig eltelt idő + 70 nap).
A kezelés során kialakuló pozitív ADA válasz az egykarú periódusban: 1) a résztvevők, akiknek nincs ADA-pozitív válasza a párhuzamos kar periódusában, de bármilyen pozitív válasz az egykaros időszakban, vagy 2) a kiindulási időpontban pozitív ADA-választ mutató résztvevők, kevesebb, mint 4-szeres titernövekedéssel a párhuzamos karú periódusban (korábban létező ADA párhuzamos karú periódusban), és legalább 4-szeres titernövekedéssel az egykarú periódusban.
|
16. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten: Párhuzamos kar periódus
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
A korrigált legkisebb négyzetes átlagokat és a standard hibákat a 4. héten a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellből számítottuk ki a kezelt csoport (SYDNEY, AI) rögzített kategorikus hatásával, valamint az LDL-C alapérték folytonos fix kovariánsával.
|
Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8., 12. és 16. héten: Egykarú periódus
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8., 12. és 16. hétig
|
Az alaphelyzettől a 8., 12. és 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC14864
- U1111-1186-3466 (Egyéb azonosító: UTN)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .