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Estudio de Usabilidad del Dispositivo Autoinyector Comercial y el Nuevo Dispositivo Autoinyector (SYDNEY) en Pacientes de Alto o Muy Alto Riesgo CV con Hipercolesterolemia no Controlada adecuadamente con su Terapia Modificadora de Lípidos

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Sanofi

Un estudio de usabilidad multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos del dispositivo autoinyector (AI) comercial de 1 ml de alirocumab y el nuevo dispositivo autoinyector de 2 ml (SYDNEY) en pacientes de riesgo cardiovascular alto o muy alto con hipercolesterolemia no adecuadamente controlados con su terapia modificadora de lípidos

Objetivo primario:

Para recopilar datos de uso real (usabilidad) que evalúen la solidez y la interacción del usuario del nuevo dispositivo de autoinyección de alirocumab (al que se hace referencia como SYDNEY), en entornos no supervisados.

Objetivo secundario:

Relacionado con el dispositivo:

  • Para recopilar datos de uso real (usabilidad) que evalúen la solidez y la interacción del usuario de SYDNEY y el dispositivo de autoinyección de alirocumab actual (que se conoce como IA) en entornos supervisados.

Farmacocinética:

  • Comparar la farmacocinética (PK) de alirocumab administrado mediante SYDNEY e AI.
  • Evaluar la farmacocinética de alirocumab administrado mediante SYDNEY.

Anticuerpos antidrogas:

  • Evaluar el desarrollo de anticuerpos antidrogas (alirocumab) (ADA).

Eficacia/farmacodinámica:

  • Comparar el cambio porcentual y absoluto en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) utilizando SYDNEY e AI.
  • Evaluar el cambio porcentual y absoluto en LDL-C utilizando SYDNEY.

Seguridad:

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de alirocumab utilizando tanto SYDNEY como AI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se esperaba que la duración total del estudio por participante fuera de hasta 18 semanas, con hasta 2 semanas de período de selección y 16 semanas de período de tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Investigational Site Number 8400027

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Los participantes estaban en la categoría A o B (a continuación) y no se controlaron adecuadamente con una dosis diaria estable de atorvastatina (20 mg o 40 mg) o rosuvastatina (10 mg o 20 mg) durante al menos 4 semanas antes de la selección visita (Semana -2), con o sin otro LMT:

    • A. Participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (heFH) (diagnóstico basado en genotipificación o criterios clínicos) O
    • B. Participantes sin FH con riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto. Los participantes con riesgo cardiovascular alto y muy alto incluyeron participantes con enfermedad coronaria (CHD), enfermedad cardiovascular no CHD (ECV) y otros factores de riesgo.
  • Participante dispuesto y capaz de autoinyectarse durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • LDL-C <70 miligramos por decilitro (mg/dL) (<1,81 milimoles por litro [mmol/L]) en la visita de selección.
  • Tomando actualmente una dosis diaria de estatina que no era atorvastatina 20 mg o 40 mg, ni rosuvastatina 10 mg o 20 mg.
  • No recibir una dosis estable de LMT (incluidas las estatinas) durante al menos 4 semanas, antes de la visita de selección y desde la selección hasta la aleatorización.
  • Haber utilizado previamente algún dispositivo para la administración del inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), o haber participado en algún ensayo clínico de un inhibidor de PCSK9.
  • Triglicéridos séricos en ayunas (TG) >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) en la visita de selección.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de autoinyección (AI)
Inyección subcutánea (SC) de 300 miligramos (mg) de alirocumab en la Semana 0 (Día 1), autoadministrado con un dispositivo de IA, en el lugar bajo supervisión en el período de tratamiento de brazo paralelo de 4 semanas. A partir de la Semana 4, los participantes cambiaron al otro brazo del dispositivo SYDNEY para recibir Alirocumab 300 mg, autoadministrado (sin supervisión) usando un nuevo dispositivo autoinyector (SYDNEY) cada 4 semanas (Q4W) desde la Semana 4 hasta la Semana 16 en el tratamiento de un solo brazo período añadido a la terapia modificadora de lípidos (LMT).
Droga: Alirocumab SAR236553
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Dispositivo: Dispositivo de autoinyección actual (AI)

Forma farmaceutica:

Vía de administración: Autoadministración subcutánea de alirocumab

Droga: Atorvastatina
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Droga: Rosuvastatina
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Experimental: Nuevo dispositivo autoinyector (SYDNEY)
Inyección SC de 300 mg de alirocumab en la Semana 0 (Día 1), autoadministrado usando un nuevo dispositivo autoinyector (SYDNEY), en el sitio bajo supervisión en el período de tratamiento de brazo paralelo de 4 semanas. Desde la Semana 4, se autoadministró el mismo tratamiento (Alirocumab 300 mg) con el mismo dispositivo (SYDNEY), (sin supervisión) Q4W hasta la Semana 16 en el período de tratamiento de un solo brazo agregado a LMT. La duración del período de tratamiento de un solo brazo fue de 12 semanas, es decir, de la semana 4 a la 16.
Droga: Alirocumab SAR236553
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Droga: Atorvastatina
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Droga: Rosuvastatina
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Dispositivo: Nuevo dispositivo autoinyector (SYDNEY)

Forma farmaceutica:

Vía de administración: Autoadministración subcutánea de alirocumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de quejas técnicas de productos (PTC) asociadas a SYDNEY (en general) en las inyecciones no supervisadas: período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 12
El PTC asociado a SYDNEY se definió como cualquier queja informada en el formulario de quejas del participante que desencadenó una investigación por parte del departamento de dispositivos y se clasificó como relacionada con el dispositivo, relacionada con el participante o sin determinar si se asoció o no con un evento adverso (EA). La categoría general incluyó el total de los 3 tipos de PTC. El porcentaje de PTC asociados a SYDNEY se calculó como: Número de PTC / Número de inyecciones no supervisadas*100. El intervalo de confianza (IC) se calculó mediante el método de puntuación de Wilson.
Desde la semana 4 hasta la semana 12
Porcentaje de quejas técnicas de productos (PTC) asociadas a SYDNEY (por tipo) en las inyecciones no supervisadas: período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 12
El PTC asociado a SYDNEY se definió como cualquier queja informada en el formulario de quejas del participante que desencadenó una investigación por parte del departamento de dispositivos y se clasificó como relacionada con el dispositivo, relacionada con el participante o sin determinar si estaba asociada o no con un EA.
Desde la semana 4 hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una queja técnica del producto (PTC) asociada al autoinyector (AI) actual o SYDNEY (en general y por tipo) en las inyecciones supervisadas en la semana 0 (día 1): Período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1)
Un PTC se definió como cualquier queja informada en el formulario de quejas del participante que desencadenó una investigación por parte del departamento de dispositivos y se clasificó como relacionada con el dispositivo, relacionada con el participante o indeterminada, ya sea asociada o no con un EA. Se informa el porcentaje de participantes con un PTC asociado a SYDNEY (para el brazo informador "Alirocumab de un nuevo dispositivo autoinyector") o PTC actuales asociados con AI (para el brazo informador "alirocumab de un dispositivo AI").
Semana 0 (Día 1)
Porcentaje de participantes con quejas técnicas del producto (PTC) asociadas a SYDNEY (en general y por tipo) en las inyecciones no supervisadas: período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 12
Un PTC se definió como cualquier queja informada en el formulario de quejas del participante que desencadenó una investigación por parte del departamento de dispositivos y se clasificó como relacionada con el dispositivo, relacionada con el participante o indeterminada, ya sea asociada o no con un EA. Se informa el porcentaje de participantes con un PTC asociado a SYDNEY (para el brazo informador "Alirocumab del nuevo dispositivo de autoinyección [SYDNEY])".
Desde la semana 4 hasta la semana 12
Cuestionario de experiencia de inyección en la inyección supervisada inicial: puntajes generales de facilidad de uso: período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1)
Los participantes recibieron un cuestionario de experiencia de inyección para completar después de la autoinyección que administraron utilizando el dispositivo SYDNEY o el dispositivo AI actual el día 1, para evaluar la experiencia del usuario y la facilidad de uso general. El cuestionario incluía 9 preguntas sobre aspectos específicos del uso del dispositivo. La facilidad de uso general fue la novena pregunta, cuya respuesta osciló entre 1 (muy difícil) y 10 (muy fácil), donde una puntuación más alta indicaba una mayor facilidad de uso.
Semana 0 (Día 1)
Cuestionario de perspectiva del paciente después de la última inyección (en la semana 12): período de un solo brazo
Periodo de tiempo: En la semana 12
El objetivo del cuestionario de perspectiva del paciente (completado por el participante después de la última inyección) fue generar datos para respaldar la comprensión de la experiencia del participante y la satisfacción asociada con el uso del SYDNEY de gran volumen para administrar la dosis de 300 mg. El cuestionario constaba de 6 preguntas sobre el nivel de satisfacción con varios aspectos de SYDNEY; con respuesta a cada pregunta que va desde 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho), a mayor puntuación indica mayor satisfacción. Una pregunta adicional (confianza en que el dispositivo Sydney se usó correctamente) con respecto a la confianza en el uso del dispositivo SYDNEY en el estudio se evaluó en una escala de 10; donde 1 es nada seguro y 10 muy seguro, las puntuaciones más altas indican más confianza.
En la semana 12
Cuestionario de aceptación del tratamiento con inyecciones (I-TAQ©) después de la última inyección (en la semana 12) - Puntajes generales de aceptación: Período de un solo brazo
Periodo de tiempo: En la semana 12
El I-TAQ© fue un cuestionario bien establecido y validado para medir la satisfacción de los participantes con los dispositivos autoinyectores SC. El I-TAQ© (completado por el participante después de la última inyección) fue un cuestionario autoadministrado administrado a los participantes para medir su aceptación de la inyección. La aceptación general es una de las cinco puntuaciones de dominio. La puntuación general de aceptación osciló entre 0 y 100, siendo 0 una aceptación baja y 100 una aceptación alta.
En la semana 12
Concentración sérica máxima de alirocumab observada - Cmax: Período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Semana 0) y los Días 7, 14 y 21
Cmax: Concentración sérica máxima observada.
Pre-dosis (Semana 0) y los Días 7, 14 y 21
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de alirocumab: período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Semana 0) y los Días 7, 14 y 21
Tmax: Tiempo para llegar a Cmax.
Pre-dosis (Semana 0) y los Días 7, 14 y 21
Área bajo la curva: durante el intervalo de dosificación Tau (AUC [0-tau]): Período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Semana 0) y los Días 7, 14 y 21
AUC0-tau: área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo calculada usando el método trapezoidal durante un intervalo de dosificación tau, donde el intervalo de dosificación fue de 4 semanas.
Pre-dosis (Semana 0) y los Días 7, 14 y 21
Concentración sérica máxima de alirocumab observada - Cmax: Período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (semana 4, semana 8 y semana 12) y los días 7, 14, 21 y 28 después de la última inyección
Cmax: máxima concentración sérica observada.
Antes de la dosis (semana 4, semana 8 y semana 12) y los días 7, 14, 21 y 28 después de la última inyección
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de alirocumab: período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (semana 4, semana 8 y semana 12) y los días 7, 14, 21 y 28 después de la última inyección
Tmax: Tiempo para llegar a Cmax.
Antes de la dosis (semana 4, semana 8 y semana 12) y los días 7, 14, 21 y 28 después de la última inyección
Área bajo la curva: durante el intervalo de dosificación Tau (AUC [0-tau]): Período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (semana 4, semana 8 y semana 12) y los días 7, 14, 21 y 28 después de la última inyección
AUC0-tau: área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo calculada usando el método trapezoidal durante un intervalo de dosificación tau, donde el intervalo de dosificación fue de 4 semanas.
Antes de la dosis (semana 4, semana 8 y semana 12) y los días 7, 14, 21 y 28 después de la última inyección
Concentraciones de proproteína convertasa libre subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9): Período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Semana 4
Las concentraciones de PCSK9 libre por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en cero.
Semana 4
Concentraciones de proproteína convertasa libre subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9): Período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Semana 16
Las concentraciones de PCSK9 libre por debajo del LLOQ se establecieron en cero.
Semana 16
Concentraciones totales de proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9): Período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Semana 4
Las concentraciones totales de PCSK9 por debajo del LLOQ se establecieron en cero.
Semana 4
Concentraciones totales de proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9): Período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Semana 16
Las concentraciones totales de PCSK9 por debajo del LLOQ se establecieron en cero.
Semana 16
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos anti-alirocumab (ADA) emergentes del tratamiento: período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Las muestras de anticuerpos antidrogas (alirocumab) se analizaron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia validado. Número de participantes con ADA positivo durante el período de evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) (tiempo desde la primera inyección de IMP hasta el día anterior a la segunda inyección de IMP para los participantes que ingresaron en el período de brazo único o hasta 70 días después de la primera inyección de IMP, lo que ocurra primero) fue determinado. Respuesta positiva de ADA emergente del tratamiento definida como 1) participantes sin respuesta positiva de ADA al inicio pero con cualquier respuesta positiva en el período posterior al inicio o 2) participantes con una respuesta positiva de ADA al inicio y al menos un aumento de 4 veces en el título en el período posterior a la línea de base.
Hasta la Semana 4
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos anti-alirocumab (ADA) emergentes del tratamiento según el estado de ADA durante el período de brazo paralelo: período de brazo único
Periodo de tiempo: Semana 16
Se determinó el número de participantes con ADA positivo durante el período TEAE (tiempo desde la segunda inyección de IMP hasta el día de la última inyección de IMP + 70 días). Respuesta positiva de ADA emergente del tratamiento en el período de brazo único definida como 1) participantes sin respuesta positiva de ADA en el período de brazo paralelo pero con alguna respuesta positiva en el período de brazo único o 2) participantes con una respuesta positiva de ADA al inicio del estudio, con un aumento de menos de 4 veces en el título en el período de brazo paralelo (ADA preexistente en el período de brazo paralelo) y al menos un aumento de 4 veces en el título en el período de brazo único.
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 4: período de brazo paralelo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar en la Semana 4 se calcularon a partir del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el efecto categórico fijo del grupo de tratamiento (SYDNEY, AI), así como la covariable fija continua del valor inicial de LDL-C.
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en las semanas 8, 12, 16: Período de un solo brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 8, 12 y 16
Desde el inicio hasta las semanas 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (Otro identificador: UTN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alirocumab SAR236553

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