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Estudo de Usabilidade do Dispositivo Autoinjetor Comercial e do Novo Dispositivo Autoinjetor (SYDNEY) em Pacientes com Risco CV Alto ou Muito Alto com Hipercolesterolemia Não Adequadamente Controlada com a Terapia Modificadora de Lipídios

6 de setembro de 2019 atualizado por: Sanofi

Um estudo de usabilidade multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos do dispositivo comercial de autoinjeção (IA) de alirocumabe de 1 mL e do novo dispositivo de autoinjeção de 2 mL (SYDNEY) em pacientes de alto ou muito alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia não Adequadamente controlados com sua terapia modificadora de lipídios

Objetivo primário:

Coletar dados de uso real (usabilidade) avaliando a robustez e a interação do usuário do novo dispositivo autoinjetor de alirocumabe (referido como SYDNEY), em ambientes não supervisionados.

Objetivo Secundário:

Relacionado ao dispositivo:

  • Coletar dados de uso real (usabilidade) avaliando a robustez e a interação do usuário do SYDNEY e do atual dispositivo autoinjetor de alirocumabe (que é referido como IA) em ambientes supervisionados.

Farmacocinética:

  • Comparar a farmacocinética (PK) do alirocumabe administrado usando SYDNEY e AI.
  • Avaliar o alirocumab PK administrado usando SYDNEY.

Anticorpos antidrogas:

  • Avaliar o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (alirocumab) (ADA).

Eficácia/farmacodinâmica:

  • Comparar a alteração percentual e absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) usando SYDNEY e AI.
  • Avaliar a variação percentual e absoluta do LDL-C usando o SYDNEY.

Segurança:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do alirocumabe usando SYDNEY e IA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esperava-se que a duração total do estudo por participante fosse de até 18 semanas, com até 2 semanas de período de triagem e 16 semanas de período de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Investigational Site Number 8400027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Os participantes estavam na categoria A ou B (abaixo) e não foram adequadamente controlados com uma dose diária estável de atorvastatina (20 mg ou 40 mg) ou rosuvastatina (10 mg ou 20 mg) por pelo menos 4 semanas antes da triagem visita (Semana -2), com ou sem outro LMT:

    • A. Participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) (diagnóstico baseado em genotipagem ou critérios clínicos) OU
    • B. Participantes não HF com risco cardiovascular (CV) alto ou muito alto. Os participantes de alto e muito alto risco cardiovascular incluíram participantes com doença cardíaca coronária (CHD), doença cardiovascular não-CHD (DCV) e outros fatores de risco.
  • Participante disposto e capaz de se autoinjetar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • LDL-C <70 miligramas por decilitro (mg/dL) (<1,81 milimoles por litro [mmol/L]) na consulta de triagem.
  • Atualmente tomando uma dose diária de estatina que não era atorvastatina 20 mg ou 40 mg ou rosuvastatina 10 mg ou 20 mg.
  • Não em uma dose estável de LMT (incluindo estatina) por pelo menos 4 semanas, antes da visita de triagem e da triagem até a randomização.
  • Ter usado anteriormente qualquer dispositivo para a administração do inibidor da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) ou ter participado de qualquer ensaio clínico para um inibidor da PCSK9.
  • Triglicerídeo (TG) sérico em jejum >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) na visita de triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Auto-Injetor (AI)
Injeção subcutânea (SC) de alirocumabe 300 miligramas (mg) na Semana 0 (Dia 1), autoadministrado usando dispositivo de IA, no local sob supervisão no período de tratamento de braço paralelo de 4 semanas. A partir da semana 4, os participantes mudaram para outro braço do dispositivo SYDNEY para receber Alirocumabe 300 mg, autoadministrado (sem supervisão) usando o novo dispositivo autoinjetor (SYDNEY) a cada 4 semanas (Q4W) da semana 4 até a semana 16 no tratamento de braço único período adicionado à terapia modificadora de lipídios (LMT).
Medicamento: Alirocumabe SAR236553
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Dispositivo: Dispositivo auto-injetor atual (AI)

Forma farmaceutica:

Via de administração: Autoadministração subcutânea de alirocumabe

Medicamento: Atorvastatina
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: Rosuvastatina
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Experimental: Novo Dispositivo Injetor Automático (SYDNEY)
Injeção SC de 300 mg de alirocumabe na Semana 0 (Dia 1), autoadministrada usando o novo dispositivo autoinjetor (SYDNEY), no local sob supervisão no período de tratamento de braço paralelo de 4 semanas. A partir da semana 4, o mesmo tratamento (alirocumabe 300 mg) com o mesmo dispositivo (SYDNEY) foi autoadministrado, (sem supervisão) Q4W até a semana 16 no período de tratamento de braço único adicionado ao LMT. A duração do período de tratamento de braço único foi de 12 semanas, ou seja, da Semana 4 à 16.
Medicamento: Alirocumabe SAR236553
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Atorvastatina
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: Rosuvastatina
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Dispositivo: Novo dispositivo autoinjetor (SYDNEY)

Forma farmaceutica:

Via de administração: Autoadministração subcutânea de alirocumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de reclamações técnicas de produtos (PTCs) associadas ao SYDNEY (geral) nas injeções não supervisionadas: período de braço único
Prazo: Da semana 4 até a semana 12
O PTC associado ao SYDNEY foi definido como qualquer reclamação relatada no formulário de reclamação do participante que desencadeou uma investigação pelo departamento de dispositivos e foi categorizada como relacionada ao dispositivo, relacionada ao participante ou indeterminada se associada ou não a um evento adverso (EA). A categoria geral incluiu o total de todos os 3 tipos de PTCs. A porcentagem de PTCs associados a SYDNEY foi calculada como: Número de PTCs / Número de injeções não supervisionadas*100. O intervalo de confiança (IC) foi calculado pelo método do escore de Wilson.
Da semana 4 até a semana 12
Porcentagem de reclamações técnicas de produtos (PTCs) associadas ao SYDNEY (por tipo) nas injeções não supervisionadas: período de braço único
Prazo: Da semana 4 até a semana 12
O PTC associado ao SYDNEY foi definido como qualquer reclamação relatada no formulário de reclamação do participante que desencadeou uma investigação pelo departamento de dispositivos e foi categorizada como relacionada ao dispositivo, relacionada ao participante ou indeterminada se associada ou não a um EA.
Da semana 4 até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma SYDNEY ou reclamação técnica de produto (PTCs) associada ao auto-injetor (AI) atual (geral e por tipo) nas injeções supervisionadas na semana 0 (dia 1): período de braço paralelo
Prazo: Semana 0 (Dia 1)
Um PTC foi definido como qualquer reclamação relatada no formulário de reclamação do participante que desencadeou uma investigação pelo departamento de dispositivos e foi categorizada como relacionada ao dispositivo, relacionada ao participante ou indeterminada, associada ou não a um EA. Percentagem de participantes com um PTC associado a SYDNEY (para o braço de notificação "alirocumab de novo dispositivo autoinjetor") ou PTCs associados a IA atuais (para o braço de relatório "alirocumab de dispositivo de IA") são relatados.
Semana 0 (Dia 1)
Porcentagem de participantes com reclamação técnica de produto (PTCs) associada ao SYDNEY (geral e por tipo) nas injeções não supervisionadas: período de braço único
Prazo: Da semana 4 até a semana 12
Um PTC foi definido como qualquer reclamação relatada no formulário de reclamação do participante que desencadeou uma investigação pelo departamento de dispositivos e foi categorizada como relacionada ao dispositivo, relacionada ao participante ou indeterminada, associada ou não a um EA. É relatada a porcentagem de participantes com um PTC associado a SYDNEY (para o grupo de relatórios "Alirocumab do novo dispositivo auto-injetor [SYDNEY])".
Da semana 4 até a semana 12
Questionário de Experiência de Injeção na Injeção Supervisionada Inicial: Pontuações Gerais de Facilidade de Uso: Período de Braço Paralelo
Prazo: Semana 0 (Dia 1)
Os participantes receberam um questionário de experiência de injeção para preencher após a autoinjeção que administraram usando o dispositivo SYDNEY ou o dispositivo AI atual no Dia 1, para avaliação da experiência do usuário e facilidade geral de uso. O questionário incluiu 9 perguntas sobre aspectos específicos do uso do dispositivo. A facilidade de uso geral foi a 9ª questão, cuja resposta variou de 1 (muito difícil) a 10 (muito fácil), sendo que maior pontuação indicava maior facilidade de uso.
Semana 0 (Dia 1)
Questionário de perspectiva do paciente após a última injeção (na semana 12): período de braço único
Prazo: Na semana 12
O objetivo do questionário de perspectiva do paciente (preenchido pelo participante após a última injeção) foi gerar dados para apoiar a compreensão da experiência do participante e satisfação associada ao uso do SYDNEY de grande volume para administrar a dose de 300 mg. O questionário consistia em 6 perguntas sobre o nível de satisfação com vários aspectos do SYDNEY; com resposta para cada questão variando de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito), com pontuações mais altas indicavam mais satisfação. Uma questão adicional (confiança de que o dispositivo Sydney foi usado corretamente) sobre a confiança no uso do dispositivo SYDNEY no estudo foi avaliada em uma escala de 10; onde 1 significa nada confiante e 10 muito confiante, pontuações mais altas indicam mais confiança.
Na semana 12
Questionário de aceitação do tratamento por injeção (I-TAQ©) após a última injeção (na semana 12) - Pontuações gerais de aceitação: período de braço único
Prazo: Na semana 12
O I-TAQ© foi um questionário bem estabelecido e validado para medir a satisfação dos participantes com dispositivos auto-injetores SC. O I-TAQ© (preenchido pelo participante após a última injeção) foi um questionário autoaplicável administrado aos participantes para medir sua aceitação da injeção. A aceitação geral é uma das cinco pontuações de domínio. A pontuação geral de aceitação variou de 0 a 100, com 0 indicando baixa aceitação e 100 indicando alta aceitação.
Na semana 12
Concentração Máxima de Alirocumabe no Soro Observada - Cmax: Período de Braço Paralelo
Prazo: Pré-dose (Semana 0) e nos Dias 7, 14 e 21
Cmax: Concentração sérica máxima observada.
Pré-dose (Semana 0) e nos Dias 7, 14 e 21
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de alirocumabe: período de braço paralelo
Prazo: Pré-dose (Semana 0) e nos Dias 7, 14 e 21
Tmax: Tempo para atingir Cmax.
Pré-dose (Semana 0) e nos Dias 7, 14 e 21
Área sob a curva - durante o intervalo de dosagem Tau (AUC [0-tau]): Período de braço paralelo
Prazo: Pré-dose (Semana 0) e nos Dias 7, 14 e 21
AUC0-tau: área sob a curva de concentração sérica versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante um intervalo de dosagem tau, onde o intervalo de dosagem foi de 4 semanas.
Pré-dose (Semana 0) e nos Dias 7, 14 e 21
Concentração Máxima de Alirocumabe no Soro Observada - Cmax: Período de Braço Único
Prazo: Pré-dose (semana 4, semana 8 e semana 12) e nos dias 7, 14, 21 e 28 dias após a última injeção
Cmax: concentração sérica máxima observada.
Pré-dose (semana 4, semana 8 e semana 12) e nos dias 7, 14, 21 e 28 dias após a última injeção
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de alirocumabe: período de braço único
Prazo: Pré-dose (semana 4, semana 8 e semana 12) e nos dias 7, 14, 21 e 28 dias após a última injeção
Tmax: Tempo para atingir Cmax.
Pré-dose (semana 4, semana 8 e semana 12) e nos dias 7, 14, 21 e 28 dias após a última injeção
Área sob a curva - durante o intervalo de dosagem Tau (AUC [0-tau]): Período de braço único
Prazo: Pré-dose (semana 4, semana 8 e semana 12) e nos dias 7, 14, 21 e 28 dias após a última injeção
AUC0-tau: área sob a curva de concentração sérica versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante um intervalo de dosagem tau, onde o intervalo de dosagem foi de 4 semanas.
Pré-dose (semana 4, semana 8 e semana 12) e nos dias 7, 14, 21 e 28 dias após a última injeção
Concentrações de Proproteína Convertase Livre Subtilisina Kexina Tipo 9 (PCSK9): Período de Braço Paralelo
Prazo: Semana 4
As concentrações de PCSK9 livre abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidas como zero.
Semana 4
Concentrações de Proproteína Convertase Livre Subtilisina Kexina Tipo 9 (PCSK9): Período de Braço Único
Prazo: Semana 16
As concentrações de PCSK9 livre abaixo do LLOQ foram definidas como zero.
Semana 16
Concentrações Total de Proproteína Convertase Subtilisina Kexina Tipo 9 (PCSK9): Período de Braço Paralelo
Prazo: Semana 4
As concentrações totais de PCSK9 abaixo do LLOQ foram definidas como zero.
Semana 4
Concentrações Total de Proproteína Convertase Subtilisina Kexina Tipo 9 (PCSK9): Período de Braço Único
Prazo: Semana 16
As concentrações totais de PCSK9 abaixo do LLOQ foram definidas como zero.
Semana 16
Número de participantes com resposta positiva de anticorpos anti-alirocumabe (ADA) emergentes do tratamento: período de braço paralelo
Prazo: Até a semana 4
Amostras de anticorpos antidrogas (alirocumab) foram analisadas usando um ensaio de eletroquimioluminescência validado. Número de participantes com ADA positivo durante o período de evento adverso emergente do tratamento (TEAE) (tempo desde a primeira injeção de IMP até o dia anterior à segunda injeção de IMP para participantes inseridos no período de braço único ou até 70 dias após a primeira injeção de IMP, o que ocorrer primeiro) foi determinado. Resposta positiva de ADA emergente do tratamento definida como 1) participantes sem resposta positiva de ADA no início, mas com qualquer resposta positiva no período pós-basal ou 2) participantes com resposta positiva de ADA no início e pelo menos um aumento de 4 vezes no título no período pós-linha de base.
Até a semana 4
Número de participantes com resposta positiva de anticorpos anti-alirocumabe (ADA) emergentes do tratamento de acordo com o status de ADA durante o período de braço paralelo: período de braço único
Prazo: Semana 16
Foi determinado o número de participantes com ADA positivo durante o período de TEAE (tempo desde a segunda injeção de IMP até o dia da última injeção de IMP + 70 dias). Resposta ADA positiva emergente do tratamento no período de braço único definida como 1) participantes sem resposta positiva de ADA no período de braço paralelo, mas com qualquer resposta positiva no período de braço único ou 2) participantes com resposta positiva de ADA na linha de base, com aumento inferior a 4 vezes no título no período de braço paralelo (ADA pré-existente no período de braço paralelo) e pelo menos um aumento de 4 vezes no título no período de braço único.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 4: período de braço paralelo
Prazo: Da linha de base até a semana 4
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão na Semana 4 foram calculados a partir de análises do modelo de covariância (ANCOVA) com o efeito categórico fixo do grupo de tratamento (SYDNEY, AI), bem como a covariável fixa contínua do valor basal de LDL-C.
Da linha de base até a semana 4
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 8, 12, 16: período de braço único
Prazo: Da linha de base às semanas 8, 12 e 16
Da linha de base às semanas 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (Outro identificador: UTN)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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