지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증을 동반한 CV 위험이 높거나 매우 높은 환자를 대상으로 상업용 자동 주사기 장치 및 새로운 자동 주사기 장치(SYDNEY)의 사용성 연구
2019년 9월 6일 업데이트: Sanofi
고콜레스테롤혈증이 있는 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 환자를 대상으로 상업용 1mL 알리로쿠맙 자동 주사기 장치(AI) 및 새로운 2mL 자동 주사기 장치(SYDNEY)에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 사용성 연구 지질 수정 요법으로 적절하게 제어됨
주요 목표:
감독되지 않은 환경에서 새로운 알리로쿠맙 자동 주사기 장치(SYDNEY라고 함)의 견고성과 사용자 상호 작용을 평가하는 실제 사용(사용성) 데이터를 수집합니다.
보조 목표:
장치 관련:
- 감독 환경에서 SYDNEY와 현재 알리로쿠맙 자동 주사기 장치(AI라고 함)의 견고성과 사용자 상호 작용을 평가하는 실제 사용(사용성) 데이터를 수집합니다.
약동학:
- SYDNEY와 AI를 사용하여 투여된 알리로쿠맙 약동학(PK)을 비교합니다.
- SYDNEY를 사용하여 투여된 알리로쿠맙 PK를 평가합니다.
항약물 항체:
- 항약물(알리로쿠맙) 항체(ADA) 개발을 평가합니다.
효능/약력학:
- SYDNEY 및 AI를 사용하여 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 및 절대 변화를 비교합니다.
- SYDNEY를 사용하여 LDL-C의 백분율 및 절대 변화를 평가합니다.
안전:
- SYDNEY와 AI를 모두 사용하여 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자당 총 연구 기간은 최대 18주로 예상되었으며, 최대 2주의 스크리닝 기간과 16주의 연구 치료 기간이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 8400024
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 8400007
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Investigational Site Number 8400017
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Investigational Site Number 8400013
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Investigational Site Number 8400001
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Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45201
- Investigational Site Number 8400006
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigational Site Number 8400010
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Investigational Site Number 8400022
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Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Investigational Site Number 8400026
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23227
- Investigational Site Number 8400005
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Wisconsin
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
- Investigational Site Number 8400027
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
참가자는 범주 A 또는 B(아래)에 속했으며 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 일일 용량의 아토르바스타틴(20mg 또는 40mg) 또는 로수바스타틴(10mg 또는 20mg)으로 적절하게 조절되지 않았습니다. 다른 LMT와 함께 또는 없이 방문(-2주):
- A. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH)이 있는 참여자(유전형 또는 임상 기준에 기초한 진단) 또는
- B. 심혈관(CV) 위험이 높거나 매우 높은 비 FH 참여자. 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 참가자에는 관상 동맥 심장 질환(CHD), 비CHD 심혈관 질환(CVD) 및 기타 위험 요인이 있는 참가자가 포함되었습니다.
- 연구 기간 동안 자가 주사할 의향과 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 LDL-C <70 밀리그램/데시리터(mg/dL)(<1.81 밀리몰/리터[mmol/L]).
- 현재 아토르바스타틴 20mg 또는 40mg 또는 로수바스타틴 10mg 또는 20mg이 아닌 스타틴 일일 용량을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 및 스크리닝에서 무작위화까지 최소 4주 동안 안정적인 용량의 LMT(스타틴 포함)를 사용하지 않음.
- 이전에 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제 투여를 위해 장치를 사용했거나 PCSK9 억제제에 대한 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 공복 혈청 트리글리세리드(TG) >400 mg/dL(>4.52 mmol/L).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동주사기(AI)
0주차(1일차)에 알리로쿠맙 300밀리그램(mg) 피하(SC) 주사, AI 장치를 사용하여 자가 투여, 4주의 평행 팔 치료 기간 동안 감독 하에 현장.
4주차부터 참가자들은 단일 팔 치료에서 4주차부터 16주차까지 4주마다(Q4W) 새로운 자동 주사 장치(SYDNEY)를 사용하여 자가 투여(감독되지 않음) 알리로쿠맙 300mg을 받기 위해 SYDNEY 장치의 다른 부문으로 전환했습니다. 지질 변형 요법(LMT)에 추가된 기간.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
제약 형태: 투여 경로: 알리로쿠맙의 피하 자가 투여
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 새로운 자동 주사기 장치(SYDNEY)
0주(1일)에 알리로쿠맙 300 mg SC 주사, 새로운 자동 주사 장치(SYDNEY)를 사용하여 자가 투여, 4주의 평행 팔 치료 기간 동안 현장에서 감독 하에.
4주차부터 동일한 장치(SYDNEY)를 사용한 동일한 치료(Alirocumab 300mg)가 LMT에 추가된 단일군 치료 기간의 16주차까지 Q4W(감독자 없이) 자가 투여되었습니다.
단일 팔 치료 기간은 12주, 즉 4주차부터 16주차까지였습니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제약 형태: 투여 경로: 알리로쿠맙의 피하 자가 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감독되지 않은 주사 시 시드니 관련 제품 기술 불만(PTC)(전체)의 비율: 단일군 기간
기간: 4주차부터 12주차까지
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시드니 관련 PTC는 장치 부서에서 조사를 촉발한 참가자 불만 양식에 보고된 모든 불만 사항으로 정의되었으며 장치 관련, 참가자 관련 또는 부작용(AE)과 관련이 있는지 여부를 확인할 수 없는 것으로 분류되었습니다.
전체 범주에는 총 3가지 유형의 PTC가 모두 포함되었습니다.
SYDNEY 관련 PTC의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: PTC 수 / 비감독 주사 수*100.
신뢰 구간(CI)은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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4주차부터 12주차까지
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감독되지 않은 주사 시 SYDNEY 관련 제품 기술 불만(PTC)(유형별) 비율: 단일군 기간
기간: 4주차부터 12주차까지
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시드니 관련 PTC는 장치 부서에서 조사를 촉발한 참가자 불만 양식에 보고된 모든 불만 사항으로 정의되었으며 장치 관련, 참가자 관련 또는 AE 관련 여부를 확인할 수 없는 것으로 분류되었습니다.
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4주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0주차(1일차)의 감독된 주사에서 시드니 또는 현재 자동 주사기(AI) 관련 제품 기술 불만(PTC)(전체 및 유형별)이 있는 참가자의 비율: 평행군 기간
기간: 0주차(1일차)
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PTC는 장치 부서에서 조사를 촉발한 참가자 불만 양식에 보고된 모든 불만 사항으로 정의되었으며 AE와 관련이 있는지 여부에 관계없이 장치 관련, 참가자 관련 또는 미확인으로 분류되었습니다.
SYDNEY 관련 PTC(보고 부문 "새로운 자동 주사 장치의 알리로쿠맙") 또는 현재 AI 관련 PTC(보고 부문 "AI 장치의 알리로쿠맙")가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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0주차(1일차)
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감독되지 않은 주사 시 시드니 관련 제품 기술 불만(PTC)(전체 및 유형별)이 있는 참가자의 비율: 단일군 기간
기간: 4주차부터 12주차까지
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PTC는 장치 부서에서 조사를 촉발한 참가자 불만 양식에 보고된 모든 불만 사항으로 정의되었으며 AE와 관련이 있는지 여부에 관계없이 장치 관련, 참가자 관련 또는 미확인으로 분류되었습니다.
SYDNEY 관련 PTC(보고 부문 "새로운 자동 주사 장치[SYDNEY]의 알리로쿠맙)"를 보유한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4주차부터 12주차까지
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초기 감독 주사 시 주사 경험 설문지: 전반적인 사용 용이성 점수: 병렬 암 기간
기간: 0주차(1일차)
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참가자들은 사용자 경험과 전반적인 사용 편의성을 평가하기 위해 1일차에 SYDNEY 장치 또는 현재 AI 장치를 사용하여 자가 주사한 후 완료할 주사 경험 설문지를 받았습니다.
설문지에는 장치 사용의 특정 측면에 대한 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
전반적인 사용 용이성은 9번째 질문으로, 응답 범위는 1(매우 어려움)에서 10(매우 쉬움)까지이며 점수가 높을수록 사용 용이성이 더 높은 것입니다.
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0주차(1일차)
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마지막 주사 후 환자 관점 설문지(12주차): 단일군 기간
기간: 12주 차에
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환자 관점 설문지(마지막 주사 후 참가자가 작성)의 목적은 300mg 용량을 투여하기 위해 대용량 SYDNEY 사용과 관련된 참가자 경험 및 만족도에 대한 이해를 뒷받침하는 데이터를 생성하는 것이었습니다.
설문지는 SYDNEY의 다양한 측면에 대한 만족도에 대한 6개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
연구에서 SYDNEY 장치 사용의 신뢰도에 관한 추가 질문(Sydney 장치가 올바르게 사용되었다는 확신)은 10점 척도로 평가되었습니다. 여기서 1은 전혀 자신감이 없고, 10은 매우 자신감이 있으며, 점수가 높을수록 자신감이 높음을 나타냅니다.
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12주 차에
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마지막 주사 후(12주차) 주사 치료 승인 설문지(I-TAQ©) - 전체 승인 점수: 단일군 기간
기간: 12주 차에
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I-TAQ©는 SC 자동 주사기 장치에 대한 참가자 만족도를 측정하기 위한 잘 정립되고 검증된 설문지였습니다.
I-TAQ©(마지막 주사 후 참가자가 작성)는 참가자가 주사 수락 여부를 측정하기 위해 참가자가 관리하는 자가 관리 설문지였습니다.
전반적인 수용은 5가지 영역 점수 중 하나입니다.
전체 수용 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 낮은 수용을 나타내고 100은 높은 수용을 나타냅니다.
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12주 차에
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관찰된 최대 혈청 알리로쿠맙 농도 - Cmax: Parallel-Arm 기간
기간: 투여 전(0주) 및 7일, 14일 및 21일
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Cmax: 관찰된 최대 혈청 농도.
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투여 전(0주) 및 7일, 14일 및 21일
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알리로쿠맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 병렬 팔 기간
기간: 투여 전(0주) 및 7일, 14일 및 21일
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Tmax: Cmax에 도달하는 시간.
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투여 전(0주) 및 7일, 14일 및 21일
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곡선 아래 면적 - 투약 간격 동안 Tau(AUC[0-tau]): 병렬 팔 기간
기간: 투여 전(0주) 및 7일, 14일 및 21일
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AUC0-tau: 투여 간격이 4주인 투여 간격 tau 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전(0주) 및 7일, 14일 및 21일
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관찰된 최대 혈청 알리로쿠맙 농도 - Cmax: 단일군 기간
기간: 투여 전(4주, 8주 및 12주) 및 마지막 주사 후 7일, 14일, 21일 및 28일
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Cmax: 관찰된 최대 혈청 농도.
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투여 전(4주, 8주 및 12주) 및 마지막 주사 후 7일, 14일, 21일 및 28일
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알리로쿠맙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 단일군 기간
기간: 투여 전(4주, 8주 및 12주) 및 마지막 주사 후 7일, 14일, 21일 및 28일
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Tmax: Cmax에 도달하는 시간.
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투여 전(4주, 8주 및 12주) 및 마지막 주사 후 7일, 14일, 21일 및 28일
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투여 간격 동안 곡선 아래 면적 Tau(AUC[0-tau]): 단일군 기간
기간: 투여 전(4주, 8주 및 12주) 및 마지막 주사 후 7일, 14일, 21일 및 28일
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AUC0-tau: 투여 간격이 4주인 투여 간격 tau 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전(4주, 8주 및 12주) 및 마지막 주사 후 7일, 14일, 21일 및 28일
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유리 프로단백질 전환효소 서브틸리신 케신 9형(PCSK9) 농도: 병렬 팔 기간
기간: 4주차
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정량 하한(LLOQ) 미만의 유리 PCSK9 농도는 0으로 설정되었습니다.
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4주차
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자유 프로단백질 전환효소 서브틸리신 케신 9형(PCSK9) 농도: 단일군 기간
기간: 16주차
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LLOQ 미만의 자유 PCSK9 농도는 0으로 설정되었습니다.
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16주차
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Total Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) 농도: Parallel-Arm 기간
기간: 4주차
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LLOQ 미만의 총 PCSK9 농도는 0으로 설정되었습니다.
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4주차
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Total Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) 농도 : Single-Arm 기간
기간: 16주차
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LLOQ 미만의 총 PCSK9 농도는 0으로 설정되었습니다.
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16주차
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치료 긴급 항-알리로쿠맙 항체(ADA) 양성 반응을 보이는 참가자 수: 평행군 기간
기간: 4주차까지
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항약물(알리로쿠맙) 항체 샘플을 검증된 전기화학발광 분석법을 사용하여 분석했습니다.
치료 응급 부작용(TEAE) 기간(단일군 기간에 진입한 참가자의 경우 첫 번째 IMP 주사부터 두 번째 IMP 주사 전날까지의 시간 또는 첫 번째 IMP 주사 후 70일 중 도래하는 시간) 동안 양성 ADA를 받은 참가자 수 먼저) 결정했다.
치료-응급 양성 ADA 반응은 1) 기준선에서 ADA 양성 반응이 없었지만 기준선 후 기간에 양성 반응이 있는 참가자 또는 2) 기준선에서 양성 ADA 반응이 있고 역가가 최소 4배 증가한 참가자로 정의됨 기준선 이후 기간에.
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4주차까지
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평행군 기간 동안 ADA 상태에 따른 치료 긴급 항알리로쿠맙 항체(ADA) 양성 반응을 보이는 참가자 수: 단일군 기간
기간: 16주차
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TEAE 기간(두 번째 IMP 주사부터 마지막 IMP 주사일까지의 시간 + 70일) 동안 양성 ADA를 받은 참가자의 수를 결정했습니다.
1) 평행군 기간에는 ADA 양성 반응이 없지만 단일군 기간에는 양성 반응이 있는 참가자 또는 2) 기준선에서 양성 ADA 반응을 보이는 참가자로 정의되는 단일군 기간의 치료 긴급 양성 ADA 반응, 병렬군 기간(병행군 기간의 기존 ADA)에서 역가가 4배 미만 증가하고 단일군 기간에서 역가가 최소 4배 증가했습니다.
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16주차
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4주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: 병렬 팔 기간
기간: 기준선에서 4주차까지
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4주차에 조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 기준선 LDL-C 값의 연속 고정 공변량뿐만 아니라 치료 그룹(SYDNEY, AI)의 고정 범주 효과가 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델로부터 계산되었습니다.
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기준선에서 4주차까지
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8주차, 12주차, 16주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율: 단일군 기간
기간: 기준선에서 8주, 12주 및 16주차까지
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기준선에서 8주, 12주 및 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알리로쿠맙 SAR236553에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi종료됨
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 독일
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 남아프리카, 캐나다, 그리스, 일본, 우크라이나, 오스트리아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대만, 칠면조
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Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한