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Studio di usabilità del dispositivo commerciale per autoiniettore e del nuovo dispositivo per autoiniettore (SYDNEY) in pazienti con rischio CV alto o molto alto con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con la loro terapia di modifica dei lipidi

6 settembre 2019 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sull'usabilità del dispositivo commerciale per autoiniettore Alirocumab da 1 mL (AI) e del nuovo dispositivo autoiniettore da 2 mL (SYDNEY) in pazienti a rischio cardiovascolare alto o molto alto con ipercolesterolemia Non Adeguatamente controllato con la loro terapia di modifica dei lipidi

Obiettivo primario:

Raccogliere dati sull'uso reale (usabilità) valutando la robustezza e l'interazione dell'utente del nuovo dispositivo autoiniettore alirocumab (denominato SYDNEY), in contesti non supervisionati.

Obiettivo secondario:

Relativo al dispositivo:

  • Raccogliere dati sull'uso reale (usabilità) che valutino la robustezza e l'interazione dell'utente di SYDNEY e dell'attuale dispositivo autoiniettore alirocumab (denominato AI) in contesti supervisionati.

Farmacocinetica:

  • Confrontare la farmacocinetica (PK) di alirocumab somministrata utilizzando SYDNEY e AI.
  • Valutare la farmacocinetica di alirocumab somministrato utilizzando SYDNEY.

Anticorpi antidroga:

  • Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (alirocumab) (ADA).

Efficacia/farmacodinamica:

  • Per confrontare la variazione percentuale e assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) utilizzando SYDNEY e AI.
  • Per valutare la variazione percentuale e assoluta di LDL-C utilizzando SYDNEY.

Sicurezza:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab utilizzando sia SYDNEY che AI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per partecipante doveva essere fino a 18 settimane, con un massimo di 2 settimane di periodo di screening e 16 settimane di periodo di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
        • Investigational Site Number 8400027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • I partecipanti erano nella categoria A o B (sotto) e non erano adeguatamente controllati con una dose giornaliera stabile di atorvastatina (20 mg o 40 mg) o rosuvastatina (10 mg o 20 mg) per almeno 4 settimane prima dello screening visita (settimana -2), con o senza altro LMT:

    • A. Partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) (diagnosi basata sulla genotipizzazione o su criteri clinici) OPPURE
    • B. Partecipanti non FH a rischio cardiovascolare (CV) alto o molto alto. I partecipanti ad alto e molto alto rischio cardiovascolare includevano partecipanti con malattia coronarica (CHD), malattia cardiovascolare non CHD (CVD) e altri fattori di rischio.
  • - Partecipante disposto e in grado di autoiniettarsi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • C-LDL <70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<1,81 millimoli per litro [mmol/L]) alla visita di screening.
  • Assume attualmente una dose giornaliera di statina diversa da atorvastatina 20 mg o 40 mg o rosuvastatina 10 mg o 20 mg.
  • Non su una dose stabile di LMT (compresa la statina) per almeno 4 settimane, prima della visita di screening e dallo screening alla randomizzazione.
  • Aver utilizzato in precedenza qualsiasi dispositivo per la somministrazione dell'inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica per un inibitore del PCSK9.
  • Trigliceridi sierici a digiuno (TG) >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) alla visita di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo autoiniettore (AI)
Alirocumab 300 milligrammi (mg) iniezione sottocutanea (SC) alla settimana 0 (giorno 1), autosomministrato utilizzando un dispositivo AI, in loco sotto supervisione nel periodo di trattamento del braccio parallelo di 4 settimane. Dalla settimana 4, i partecipanti sono passati all'altro braccio del dispositivo SYDNEY per ricevere Alirocumab 300 mg, autosomministrato (senza supervisione) utilizzando il nuovo dispositivo autoiniettore (SYDNEY) ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 4 fino alla settimana 16 nel trattamento a braccio singolo periodo aggiunto alla terapia modificante i lipidi (LMT).
Droga: Alirocumab SAR236553
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Dispositivo: Attuale dispositivo autoiniettore (AI)

Forma farmaceutica:

Via di somministrazione: autosomministrazione sottocutanea di alirocumab

Droga: Atorvastatina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Rosuvastatina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Nuovo dispositivo autoiniettore (SYDNEY)
Alirocumab 300 mg iniezione SC alla settimana 0 (giorno 1), autosomministrato utilizzando il nuovo dispositivo autoiniettore (SYDNEY), in loco sotto supervisione nel periodo di trattamento del braccio parallelo di 4 settimane. Dalla settimana 4, lo stesso trattamento (Alirocumab 300 mg) con lo stesso dispositivo (SYDNEY) è stato autosomministrato, (senza supervisione) Q4W fino alla settimana 16 nel periodo di trattamento a braccio singolo aggiunto a LMT. La durata del periodo di trattamento a braccio singolo è stata di 12 settimane, cioè dalla settimana 4 alla settimana 16.
Droga: Alirocumab SAR236553
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Atorvastatina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Rosuvastatina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Dispositivo: Nuovo dispositivo autoiniettore (SYDNEY)

Forma farmaceutica:

Via di somministrazione: autosomministrazione sottocutanea di alirocumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reclami tecnici sui prodotti associati a SYDNEY (PTC) (complessivi) alle iniezioni senza supervisione: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
La PTC associata a SYDNEY è stata definita come qualsiasi reclamo segnalato nel modulo di reclamo del partecipante che ha attivato un'indagine da parte del dipartimento dei dispositivi ed è stato classificato come correlato al dispositivo, correlato al partecipante o indeterminato se associato o meno a un evento avverso (AE). La categoria complessiva includeva il totale di tutti e 3 i tipi di PTC. La percentuale di PTC associati a SYDNEY è stata calcolata come: Numero di PTC / Numero di iniezioni senza supervisione*100. L'intervallo di confidenza (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Dalla settimana 4 alla settimana 12
Percentuale di reclami tecnici sui prodotti associati a SYDNEY (PTC) (per tipo) alle iniezioni senza supervisione: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
La PTC associata a SYDNEY è stata definita come qualsiasi reclamo segnalato nel modulo di reclamo del partecipante che ha attivato un'indagine da parte del dipartimento dei dispositivi ed è stato classificato come correlato al dispositivo, correlato al partecipante o indeterminato se associato o meno a un evento avverso.
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un reclamo tecnico associato al prodotto (PTC) associato a SYDNEY o corrente con autoiniettore (AI) (complessivo e per tipo) alle iniezioni supervisionate alla settimana 0 (giorno 1): periodo a braccio parallelo
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1)
Un PTC è stato definito come qualsiasi reclamo segnalato nel modulo di reclamo del partecipante che ha attivato un'indagine da parte del dipartimento dei dispositivi ed è stato classificato come correlato al dispositivo, correlato al partecipante o indeterminato, associato o meno a un evento avverso. Percentuale di partecipanti con un PTC associato a SYDNEY (per il braccio segnalante "Alirocumab da nuovo dispositivo autoiniettore") o con PTC attualmente associati all'IA (per il braccio dichiarante "alirocumab da dispositivo AI").
Settimana 0 (Giorno 1)
Percentuale di partecipanti con reclami tecnici sui prodotti associati a SYDNEY (PTC) (complessivi e per tipo) alle iniezioni senza supervisione: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Un PTC è stato definito come qualsiasi reclamo segnalato nel modulo di reclamo del partecipante che ha attivato un'indagine da parte del dipartimento dei dispositivi ed è stato classificato come correlato al dispositivo, correlato al partecipante o indeterminato, associato o meno a un evento avverso. Percentuale di partecipanti con un PTC associato a SYDNEY (per il braccio di segnalazione "Alirocumab dal nuovo dispositivo autoiniettore [SYDNEY])".
Dalla settimana 4 alla settimana 12
Questionario sull'esperienza di iniezione all'iniezione supervisionata iniziale: punteggi di facilità d'uso complessivi: periodo a braccio parallelo
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1)
Ai partecipanti è stato somministrato un questionario sull'esperienza di iniezione da completare dopo l'autoiniezione somministrata utilizzando il dispositivo SYDNEY o l'attuale dispositivo AI il giorno 1, per la valutazione dell'esperienza dell'utente e della facilità d'uso complessiva. Il questionario comprendeva 9 domande su aspetti specifici dell'utilizzo del dispositivo. La facilità d'uso complessiva è stata la nona domanda, la cui risposta variava da 1 (molto difficile) a 10 (molto facile), con un punteggio più alto indicava una maggiore facilità d'uso.
Settimana 0 (Giorno 1)
Questionario sulla prospettiva del paziente dopo l'ultima iniezione (alla settimana 12): periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Lo scopo del questionario prospettico del paziente (completato dal partecipante dopo l'ultima iniezione) era generare dati per supportare la comprensione dell'esperienza del partecipante e della soddisfazione associata all'uso del SYDNEY ad alto volume per somministrare la dose da 300 mg. Il questionario consisteva in 6 domande sul livello di soddisfazione rispetto a vari aspetti del SYDNEY; con risposte a ciascuna domanda che vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto), con punteggi più alti indicavano maggiore soddisfazione. Un'ulteriore domanda (fiducia che il dispositivo Sydney sia stato utilizzato correttamente) riguardante la fiducia nell'uso del dispositivo SYDNEY nello studio è stata valutata su una scala di 10; dove 1 non era affatto fiducioso, fino a 10 molto fiducioso, punteggi più alti indicavano maggiore fiducia.
Alla settimana 12
Questionario di accettazione trattamento-iniezione (I-TAQ©) dopo l'ultima iniezione (alla settimana 12) - Punteggi di accettazione complessivi: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'I-TAQ© era un questionario consolidato e convalidato per misurare la soddisfazione dei partecipanti con i dispositivi autoiniettore SC. L'I-TAQ© (completato dal partecipante dopo l'ultima iniezione) è stato un questionario autosomministrato somministrato ai partecipanti per misurare la loro accettazione dell'iniezione. L'accettazione complessiva è uno dei cinque punteggi di dominio. Il punteggio complessivo di accettazione variava da 0 a 100, dove 0 indicava un'accettazione bassa e 100 indicava un'accettazione alta.
Alla settimana 12
Concentrazione massima osservata di Alirocumab nel siero - Cmax: periodo a bracci paralleli
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 0) e nei giorni 7, 14 e 21
Cmax: concentrazione sierica massima osservata.
Pre-dose (settimana 0) e nei giorni 7, 14 e 21
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Alirocumab: periodo a bracci paralleli
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 0) e nei giorni 7, 14 e 21
Tmax: Tempo per raggiungere Cmax.
Pre-dose (settimana 0) e nei giorni 7, 14 e 21
Area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio Tau (AUC [0-tau]): periodo a bracci paralleli
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 0) e nei giorni 7, 14 e 21
AUC0-tau: area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale durante un intervallo di dosaggio tau, dove l'intervallo di dosaggio era di 4 settimane.
Pre-dose (settimana 0) e nei giorni 7, 14 e 21
Concentrazione massima osservata di Alirocumab nel siero - Cmax: Periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 4, settimana 8 e settimana 12) e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'ultima iniezione
Cmax: massima concentrazione sierica osservata.
Pre-dose (settimana 4, settimana 8 e settimana 12) e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'ultima iniezione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Alirocumab: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 4, settimana 8 e settimana 12) e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'ultima iniezione
Tmax: Tempo per raggiungere Cmax.
Pre-dose (settimana 4, settimana 8 e settimana 12) e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'ultima iniezione
Area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio Tau (AUC [0-tau]): periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Pre-dose (settimana 4, settimana 8 e settimana 12) e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'ultima iniezione
AUC0-tau: area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale durante un intervallo di dosaggio tau, dove l'intervallo di dosaggio era di 4 settimane.
Pre-dose (settimana 4, settimana 8 e settimana 12) e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'ultima iniezione
Proproteina convertasi libera Subtilisina Kexina tipo 9 (PCSK9) Concentrazioni: periodo a bracci paralleli
Lasso di tempo: Settimana 4
Le concentrazioni libere di PCSK9 al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state impostate su zero.
Settimana 4
Concentrazioni di proproteina convertasi libera subtilisina Kexin tipo 9 (PCSK9): periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Settimana 16
Le concentrazioni libere di PCSK9 al di sotto del LLOQ sono state impostate a zero.
Settimana 16
Concentrazioni totali di proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9): periodo a bracci paralleli
Lasso di tempo: Settimana 4
Le concentrazioni totali di PCSK9 al di sotto del LLOQ sono state impostate su zero.
Settimana 4
Total Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 (PCSK9) Concentrazioni: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Settimana 16
Le concentrazioni totali di PCSK9 al di sotto del LLOQ sono state impostate su zero.
Settimana 16
Numero di partecipanti con risposta positiva di anticorpi anti-alirocumab (ADA) emergenti dal trattamento: periodo a bracci paralleli
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I campioni di anticorpi anti-farmaco (alirocumab) sono stati analizzati utilizzando un test di elettrochemiluminescenza convalidato. Numero di partecipanti con ADA positivo durante il periodo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (tempo dalla prima iniezione di IMP al giorno prima della seconda iniezione di IMP per i partecipanti entrati nel periodo a braccio singolo o fino a 70 giorni dopo la prima iniezione di IMP, a seconda di quale evento si verifichi primo) è stato determinato. Risposta ADA positiva emergente dal trattamento definita come 1) partecipanti senza risposta ADA positiva al basale ma con qualsiasi risposta positiva nel periodo successivo al basale o 2) partecipanti con una risposta ADA positiva al basale e almeno un aumento di 4 volte del titolo nel periodo post-basale.
Fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con risposta positiva di anticorpi anti-alirocumab (ADA) emergente dal trattamento in base allo stato ADA durante il periodo a braccio parallelo: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Settimana 16
È stato determinato il numero di partecipanti con ADA positivo durante il periodo TEAE (tempo dalla seconda iniezione IMP fino al giorno dell'ultima iniezione IMP + 70 giorni). Risposta ADA positiva emergente dal trattamento nel periodo a braccio singolo definita come 1) partecipanti senza risposta ADA positiva nel periodo a braccio parallelo ma con qualsiasi risposta positiva nel periodo a braccio singolo o 2) partecipanti con una risposta ADA positiva al basale, con un aumento del titolo inferiore a 4 volte nel periodo del braccio parallelo (ADA preesistente nel periodo del braccio parallelo) e un aumento del titolo di almeno 4 volte nel periodo del braccio singolo.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 4: periodo a bracci paralleli
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I minimi quadrati aggiustati e gli errori standard alla settimana 4 sono stati calcolati dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con l'effetto categorico fisso del gruppo di trattamento (SYDNEY, AI), così come la covariata fissa continua del valore basale di LDL-C.
Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 8, 12, 16: periodo a braccio singolo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 12 e 16
Dal basale alle settimane 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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