Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności komercyjnego automatycznego wstrzykiwacza i nowego automatycznego wstrzykiwacza (SYDNEY) u pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną terapią modyfikującą lipidy

6 września 2019 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie użyteczności komercyjnego wstrzykiwacza automatycznego 1 ml Alirokumabu (AI) i nowego automatycznego wstrzykiwacza 2 ml (SYDNEY) u pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią nie Odpowiednio kontrolowane dzięki terapii modyfikującej lipidy

Podstawowy cel:

Gromadzenie danych dotyczących rzeczywistego użytkowania (użyteczności) oceniających solidność i interakcje użytkownika nowego automatycznego wstrzykiwacza alirokumabu (określanego jako SYDNEY) w warunkach bez nadzoru.

Cel drugorzędny:

Związane z urządzeniem:

  • Gromadzenie danych dotyczących rzeczywistego użytkowania (użyteczności) oceniających solidność i interakcję użytkownika SYDNEY i obecnego automatycznego wstrzykiwacza alirokumabu (określanego jako sztuczna inteligencja) w nadzorowanych warunkach.

Farmakokinetyka:

  • Porównanie farmakokinetyki (PK) alirokumabu podawanego za pomocą SYDNEY i AI.
  • Ocena PK alirokumabu podawanego za pomocą SYDNEY.

Przeciwciała przeciw lekom:

  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciwlekowych (alirokumab) (ADA).

Skuteczność/farmakodynamika:

  • Aby porównać procentową i bezwzględną zmianę cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) za pomocą SYDNEY i AI.
  • Aby ocenić procentową i bezwzględną zmianę LDL-C za pomocą SYDNEY.

Bezpieczeństwo:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu przy użyciu zarówno SYDNEY, jak i AI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwano, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 18 tygodni, z maksymalnie 2 tygodniami okresu przesiewowego i 16 tygodniami okresu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54220
        • Investigational Site Number 8400027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy należeli do kategorii A lub B (poniżej) i nie byli odpowiednio kontrolowani stabilną dzienną dawką atorwastatyny (20 mg lub 40 mg) lub rozuwastatyny (10 mg lub 20 mg) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym wizyta (tydzień -2), z lub bez innych LMT:

    • A. Uczestnicy z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH) (diagnoza oparta na genotypowaniu lub kryteriach klinicznych) LUB
    • B. Uczestnicy spoza FH o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym (CV). Uczestnikami wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego byli uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca (CHD), chorobą sercowo-naczyniową inną niż CHD (CVD) i innymi czynnikami ryzyka.
  • Uczestnik chętny i zdolny do samodzielnego wstrzykiwania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • LDL-C <70 miligramów na decylitr (mg/dl) (<1,81 milimoli na litr [mmol/l]) podczas wizyty przesiewowej.
  • Obecnie przyjmuje dzienną dawkę statyny inną niż 20 mg lub 40 mg atorwastatyny lub 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny.
  • Brak stałej dawki LMT (w tym statyny) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i od badania przesiewowego do randomizacji.
  • Uprzednie użycie jakiegokolwiek urządzenia do podawania inhibitora konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym inhibitora PCSK9.
  • Triglicerydy (TG) w surowicy na czczo >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (AI)
Alirokumab w dawce 300 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniu 0 (dzień 1), samodzielnie podawany za pomocą urządzenia AI, na miejscu pod nadzorem w okresie leczenia w ramieniu równoległym wynoszącym 4 tygodnie. Od 4. tygodnia uczestnicy przestawili się na inne ramię urządzenia SYDNEY, aby otrzymywać alirokumab w dawce 300 mg, podawany samodzielnie (bez nadzoru) przy użyciu nowego automatycznego wstrzykiwacza (SYDNEY) co 4 tygodnie (Q4W) od tygodnia 4. do tygodnia 16. w leczeniu jednoramiennym okres dodany do terapii modyfikującej lipidy (LMT).
Lek: Alirokumab SAR236553
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Urządzenie: Obecne urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (AI)

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Podskórne samodzielne podanie alirokumabu

Lek: Atorwastatyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: Rozuwastatyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Nowe urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (SYDNEY)
Alirokumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 (dzień 1), samodzielnie podawany za pomocą nowego automatycznego wstrzykiwacza (SYDNEY), na miejscu pod nadzorem w okresie leczenia w ramieniu równoległym wynoszącym 4 tygodnie. Od 4. tygodnia to samo leczenie (alirokumab 300 mg) przy użyciu tego samego urządzenia (SYDNEY) było stosowane samodzielnie (bez nadzoru) co 4 tyg. do 16. tygodnia w okresie leczenia w jednym ramieniu, dodanym do LMT. Czas trwania okresu leczenia w jednym ramieniu wynosił 12 tygodni, tj. od 4. do 16. tygodnia.
Lek: Alirokumab SAR236553
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Lek: Atorwastatyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: Rozuwastatyna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Urządzenie: Nowe urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (SYDNEY)

Postać farmaceutyczna:

Droga podania: Podskórne samodzielne podanie alirokumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek reklamacji technicznych produktu (PTC) związanych z programem SYDNEY (ogółem) przy wstrzyknięciach bez nadzoru: okres dla jednej ręki
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
PTC powiązana z SYDNEY została zdefiniowana jako dowolna skarga zgłoszona w formularzu skargi uczestnika, która spowodowała dochodzenie prowadzone przez dział ds. urządzeń i została sklasyfikowana jako związana z urządzeniem, związana z uczestnikiem lub nieokreślona, ​​czy jest związana ze zdarzeniem niepożądanym (AE). Kategoria ogólna obejmowała łącznie wszystkie 3 typy PTC. Odsetek PTC związanych z SYDNEY obliczono w następujący sposób: Liczba PTC / Liczba nienadzorowanych wstrzyknięć*100. Przedział ufności (CI) obliczono metodą punktacji Wilsona.
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Odsetek reklamacji technicznych produktu (PTC) związanych z programem SYDNEY (według typu) przy wstrzyknięciach bez nadzoru: okres dla jednej ręki
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
PTC powiązana z SYDNEY została zdefiniowana jako dowolna skarga zgłoszona w formularzu skargi uczestnika, która wywołała dochodzenie przez dział urządzeń i została sklasyfikowana jako związana z urządzeniem, związana z uczestnikiem lub nieokreślona, ​​czy jest powiązana z AE.
Od tygodnia 4 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reklamacją techniczną (PTC) dotyczącą produktu SYDNEY lub aktualnego automatycznego wstrzykiwacza (AI) (ogółem i według typu) w nadzorowanych wstrzyknięciach w tygodniu 0 (dzień 1): okres równoległy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1)
PTC zdefiniowano jako każdą skargę zgłoszoną w formularzu skargi uczestnika, która spowodowała dochodzenie prowadzone przez dział ds. urządzeń i została sklasyfikowana jako związana z urządzeniem, związana z uczestnikiem lub nieokreślona, ​​niezależnie od tego, czy była powiązana z AE, czy nie. Zgłoszono odsetek uczestników z PTC związanym z programem SYDNEY (dla grupy zgłaszającej „Alirokumab z nowego wstrzykiwacza automatycznego”) lub aktualnymi PTC związanymi z AI (dla grupy zgłaszającej „alirokumab z urządzenia AI”).
Tydzień 0 (Dzień 1)
Odsetek uczestników z reklamacją techniczną produktu (PTC) związaną z programem SYDNEY (ogółem i według typu) przy wstrzyknięciach bez nadzoru: okres dla jednej ręki
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
PTC zdefiniowano jako każdą skargę zgłoszoną w formularzu skargi uczestnika, która spowodowała dochodzenie prowadzone przez dział ds. urządzeń i została sklasyfikowana jako związana z urządzeniem, związana z uczestnikiem lub nieokreślona, ​​niezależnie od tego, czy była powiązana z AE, czy nie. Zgłoszono odsetek uczestników z PTC związanym z SYDNEY (dla grupy zgłaszającej „Alirokumab z nowego automatycznego wstrzykiwacza [SYDNEY])”.
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Kwestionariusz doświadczeń związanych z wstrzykiwaniem podczas początkowego nadzorowanego wstrzykiwania: Ogólna ocena łatwości użycia: Okres równoległy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1)
Uczestnicy otrzymali kwestionariusz doświadczenia w zakresie iniekcji do wypełnienia po samodzielnym wstrzyknięciu za pomocą urządzenia SYDNEY lub obecnego urządzenia AI w dniu 1, w celu oceny doświadczenia użytkownika i ogólnej łatwości użytkowania. Ankieta zawierała 9 pytań dotyczących konkretnych aspektów korzystania z urządzenia. Ogólna łatwość użytkowania była dziewiątym pytaniem, na które odpowiedzi wahały się od 1 (bardzo trudne) do 10 (bardzo łatwe), przy czym wyższy wynik wskazywał na większą łatwość użytkowania.
Tydzień 0 (Dzień 1)
Kwestionariusz oceny pacjenta po ostatnim wstrzyknięciu (w 12. tygodniu): okres jednoramienny
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Celem kwestionariusza z punktu widzenia pacjenta (wypełnionego przez uczestnika po ostatnim wstrzyknięciu) było wygenerowanie danych wspierających zrozumienie doświadczenia uczestnika i satysfakcji związanej z użyciem dużej objętości SYDNEY do podania dawki 300 mg. Ankieta składała się z 6 pytań dotyczących poziomu zadowolenia z różnych aspektów SYDNEY; z odpowiedzią na każde pytanie w zakresie od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie. Dodatkowe pytanie (przekonanie, że urządzenie Sydney zostało użyte prawidłowo) dotyczące pewności użycia urządzenia SYDNEY w badaniu zostało ocenione w skali 10; gdzie 1 oznacza całkowity brak pewności siebie, a 10 oznacza dużą pewność siebie, wyższe wyniki wskazywały na większą pewność siebie.
W 12. tygodniu
Kwestionariusz akceptacji leczenia iniekcyjnego (I-TAQ©) po ostatnim wstrzyknięciu (w 12. tygodniu) — Ogólne wyniki akceptacji: okres dla jednej ręki
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
I-TAQ© był ugruntowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do pomiaru zadowolenia uczestników z automatycznych wstrzykiwaczy SC. Kwestionariusz I-TAQ© (wypełniany przez uczestnika po ostatnim zastrzyku) był kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie przez uczestników w celu oceny akceptacji zastrzyku. Ogólna akceptacja jest jedną z pięciu ocen domeny. Ogólny wynik akceptacji wahał się od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało niską akceptację, a 100 wysoką akceptację.
W 12. tygodniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie alirokumabu w surowicy - Cmax : okres równoległy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (tydzień 0) oraz w dniach 7, 14 i 21
Cmax: zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy.
Przed podaniem dawki (tydzień 0) oraz w dniach 7, 14 i 21
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia alirokumabu w osoczu (Tmax): okres równoległy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (tydzień 0) oraz w dniach 7, 14 i 21
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax.
Przed podaniem dawki (tydzień 0) oraz w dniach 7, 14 i 21
Pole pod krzywą - podczas przerwy między kolejnymi dawkami Tau (AUC [0-tau]): Okres ramienia równoległego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (tydzień 0) oraz w dniach 7, 14 i 21
AUC0-tau: pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, obliczone metodą trapezoidalną podczas przerwy w dawkowaniu tau, gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 4 tygodnie.
Przed podaniem dawki (tydzień 0) oraz w dniach 7, 14 i 21
Zaobserwowane maksymalne stężenie alirokumabu w surowicy - Cmax : okres w jednym ramieniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) oraz w dniu 7, 14, 21 i 28 po ostatnim wstrzyknięciu
Cmax: obserwowane maksymalne stężenie w surowicy.
Przed podaniem dawki (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) oraz w dniu 7, 14, 21 i 28 po ostatnim wstrzyknięciu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) alirokumabu: okres z jednym ramieniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) oraz w dniu 7, 14, 21 i 28 po ostatnim wstrzyknięciu
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax.
Przed podaniem dawki (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) oraz w dniu 7, 14, 21 i 28 po ostatnim wstrzyknięciu
Pole pod krzywą — podczas przerwy między kolejnymi dawkami Tau (AUC [0-tau]): Okres dla jednego ramienia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) oraz w dniu 7, 14, 21 i 28 po ostatnim wstrzyknięciu
AUC0-tau: pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, obliczone metodą trapezoidalną podczas przerwy w dawkowaniu tau, gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 4 tygodnie.
Przed podaniem dawki (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) oraz w dniu 7, 14, 21 i 28 po ostatnim wstrzyknięciu
Stężenia wolnej konwertazy białkowej subtylizyny keksyny typu 9 (PCSK9): okres równoległy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stężenia wolnego PCSK9 poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustalono na zero.
Tydzień 4
Stężenia wolnej konwertazy białkowej subtylizyny keksyny typu 9 (PCSK9): okres jednoramienny
Ramy czasowe: Tydzień 16
Stężenia wolnego PCSK9 poniżej LLOQ ustalono na zero.
Tydzień 16
Całkowite stężenie konwertazy białkowej subtylizyny keksyny typu 9 (PCSK9) : okres równoległy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowite stężenia PCSK9 poniżej LLOQ ustalono na zero.
Tydzień 4
Całkowite stężenie konwertazy białkowej subtylizyny keksyny typu 9 (PCSK9) : Okres jednoramienny
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowite stężenia PCSK9 poniżej LLOQ ustalono na zero.
Tydzień 16
Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią na przeciwciała przeciw alirokumabowi (ADA) pojawiające się podczas leczenia: okres równoległy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Próbki przeciwciał przeciw lekowi (alirokumab) analizowano stosując zwalidowany test elektrochemiluminescencyjny. Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA w okresie wystąpienia zdarzenia niepożądanego (TEAE) (czas od pierwszego wstrzyknięcia IMP do dnia przed drugim wstrzyknięciem IMP w przypadku uczestników włączonych do okresu z jedną grupą lub do 70 dni po pierwszym wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi) pierwszy) ustalono. Dodatnia odpowiedź ADA związana z leczeniem zdefiniowana jako 1) uczestnicy bez pozytywnej odpowiedzi ADA na początku badania, ale z jakąkolwiek pozytywną odpowiedzią w okresie po rozpoczęciu leczenia lub 2) uczestnicy z dodatnią odpowiedzią ADA na początku badania i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w okresie po linii bazowej.
Do tygodnia 4
Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią na obecność przeciwciał przeciw alirokumabowi (ADA) w trakcie leczenia, zgodnie ze statusem ADA, w okresie z grupą równoległą: Okres z jedną grupą
Ramy czasowe: Tydzień 16
Określono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA w okresie TEAE (czas od drugiego wstrzyknięcia IMP do dnia ostatniego wstrzyknięcia IMP + 70 dni). Pozytywna odpowiedź ADA związana z leczeniem w okresie jednoramiennym zdefiniowana jako 1) uczestnicy bez pozytywnej odpowiedzi ADA w okresie równoległym, ale z jakąkolwiek pozytywną odpowiedzią w okresie jednoramiennym lub 2) uczestnicy z dodatnią odpowiedzią ADA na początku badania, z mniej niż 4-krotnym wzrostem miana w okresie równoległym (wcześniej ADA w okresie równoległym) i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w okresie jednoramiennym.
Tydzień 16
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu: okres równoległy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe w 4. tygodniu obliczono na podstawie analizy modelu kowariancji (ANCOVA) ze stałym kategorycznym efektem grupy leczonej (SYDNEY, AI), jak również ciągłą stałą współzmienną wyjściowej wartości LDL-C.
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 8., 12., 16. tygodniu: okres z jednym ramieniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 8, 12 i 16
Od punktu początkowego do tygodni 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alirokumab SAR236553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj