Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisen automaattisen injektorin ja uuden automaattisen injektorin (SYDNEY) käytettävyystutkimus potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski ja joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole riittävästi hallinnassa lipidejä modifioivalla hoidolla

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien käytettävyystutkimus kaupallisesta 1 ml:n Alirocumab Auto-injector Device (AI) ja uudesta 2 ml:n automaattisesta injektorista (SYDNEY) korkean tai erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaille, joilla on hyperkolesterolemia Ei Riittävästi hallittu niiden lipidejä modifioivalla terapialla

Ensisijainen tavoite:

Keräämään todellisen käytön (käytettävyys)tietoja, jotka arvioivat uuden alirocumabi-automaattiruiskutuslaitteen (jota kutsutaan nimellä SYDNEY) kestävyyttä ja käyttäjän vuorovaikutusta valvomattomissa asetuksissa.

Toissijainen tavoite:

Laitteeseen liittyvä:

  • Kerää todellisen käytön (käytettävyys) tietoja, jotka arvioivat SYDNEY:n ja nykyisen alirocumabi-automaattiruiskutuslaitteen (jota kutsutaan tekoälyksi) kestävyyttä ja käyttäjän vuorovaikutusta valvotuissa asetuksissa.

Farmakokinetiikka:

  • Vertaa alirokumabin farmakokinetiikkaa (PK) SYDNEY:n ja AI:n avulla annetun.
  • SYDNEY:n avulla annetun alirokumabin PK:n arvioimiseksi.

Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet:

  • Arvioida lääkkeiden vastaisten (alirokumabi) vasta-aineiden (ADA) kehittymistä.

Teho/farmakodynamiikka:

  • Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen vertaaminen SYDNEY:n ja AI:n avulla.
  • LDL-kolesterolin prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen arvioiminen SYDNEY:n avulla.

Turvallisuus:

  • Arvioida alirokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä sekä SYDNEY:tä että tekoälyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotettiin olevan enintään 18 viikkoa, seulontajakson ollessa enintään 2 viikkoa ja tutkimushoitojakson 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
        • Investigational Site Number 8400027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat kuuluivat joko kategoriaan A tai B (alla), eivätkä he olleet riittävästi hallinnassa atorvastatiinin (20 mg tai 40 mg) tai rosuvastatiinin (10 mg tai 20 mg) päivittäisellä annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa. vierailu (viikko -2) muun LMT:n kanssa tai ilman:

    • A. Osallistujat, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH) (diagnoosi perustuu joko genotyyppiin tai kliinisiin kriteereihin) TAI
    • B. Muut kuin FH Osallistujat, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski. Korkean ja erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin osallistujiin kuului osallistujia, joilla oli sepelvaltimotauti (CHD), muu kuin sepelvaltimotauti (CVD) ja muita riskitekijöitä.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy pistämään itseensä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • LDL-C <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (<1,81 millimoolia litrassa [mmol/l]) seulontakäynnillä.
  • Tällä hetkellä otat statiinin päivittäisen annoksen, joka ei ollut atorvastatiinia 20 mg tai 40 mg tai rosuvastatiinia 10 mg tai 20 mg.
  • Ei vakaalla LMT-annoksella (mukaan lukien statiini) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja seulonnasta satunnaistukseen.
  • Hän on aiemmin käyttänyt mitä tahansa laitetta proproteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjän antamiseen tai osallistunut mihin tahansa PCSK9-estäjän kliiniseen tutkimukseen.
  • Paastoseerumin triglyseridi (TG) >400 mg/dl (>4,52 mmol/L) seulontakäynnillä.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auto-injector Device (AI)
Alirokumabi 300 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona viikolla 0 (päivä 1), itseannostettuna tekoälylaitteella, paikan päällä valvonnassa 4 viikon rinnakkaishoitojakson aikana. Viikosta 4 alkaen osallistujat vaihtoivat toiseen SYDNEY-laitteen käsivarteen saadakseen 300 mg alirocumabia, itseannostettuna (ilman valvontaa) käyttämällä uutta automaattista injektorilaitetta (SYDNEY) joka 4. viikko (Q4W) viikosta 4 viikkoon 16 yhden käden hoidossa. lisätty lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT).
Lääke: Alirokumabi SAR236553
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Laite: Nykyinen automaattinen ruiskutuslaite (AI)

Lääkemuoto:

Antoreitti: Alirokumabin anto ihon alle itse

Lääke: Atorvastatiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: Rosuvastatiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Uusi automaattinen ruiskutuslaite (SYDNEY)
Alirokumabi 300 mg sc-injektio viikolla 0 (päivä 1), itseannostettuna uudella automaattisella injektiolaitteella (SYDNEY), paikan päällä valvonnassa 4 viikon rinnakkaishoitojakson aikana. Viikosta 4 lähtien sama hoito (300 mg alirokumabia) samalla laitteella (SYDNEY) annettiin itse, (valvomatta) Q4W viikkoon 16 asti yhden käsivarren hoitojaksossa lisättynä LMT:hen. Yhden käden hoitojakson kesto oli 12 viikkoa, eli viikoista 4-16.
Lääke: Alirokumabi SAR236553
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Lääke: Atorvastatiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: Rosuvastatiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Laite: Uusi automaattinen ruiskulaite (SYDNEY)

Lääkemuoto:

Antoreitti: Alirokumabin anto ihon alle itse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydneyyn liittyvien tuotteiden teknisten valitusten (PTC) prosenttiosuus (kokonaisuudessaan) valvomattomissa injektioissa: yhden haaran jakso
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
SYDNEY:hen liittyvä PTC määriteltiin osanottajan valituslomakkeella raportoituksi valitukseksi, joka käynnisti laiteosaston suorittaman tutkimuksen ja joka luokiteltiin joko laitteeseen liittyväksi, osallistujaksi tai määrittelemättömäksi, liittyykö haittatapahtumaan (AE). Kokonaisluokkaan kuului yhteensä kaikki 3 PTC-tyyppiä. SYDNEY:hen liittyvien PTC:iden prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: PTC:iden lukumäärä / valvomattomien injektioiden määrä*100. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
Viikosta 4 viikkoon 12
Sydneyyn liittyvien tuotteiden teknisten valitusten (PTC) prosenttiosuus (tyypeittäin) valvomattomissa injektioissa: yhden haaran jakso
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
SYDNEY-liittyvä PTC määriteltiin osanottajan valituslomakkeella raportoitavaksi valitukseksi, joka käynnisti laiteosaston tutkinnan ja joka luokiteltiin joko laitteeseen liittyväksi, osallistujaksi tai määrittelemättömäksi, liittyykö se AE:hen vai ei.
Viikosta 4 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SYDNEY- tai nykyiseen automaattiseen injektoriin (AI) liittyvä tuotetekninen valitus (PTC:t) (kokonaisuudessaan ja tyypeittäin) valvotuissa injektioissa viikolla 0 (päivä 1): rinnakkaisvarsijakso
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1)
PTC:ksi määriteltiin mikä tahansa osallistujan valituslomakkeella ilmoitettu valitus, joka käynnisti laiteosaston suorittaman tutkimuksen ja joka luokiteltiin joko laitteeseen liittyväksi, osallistujaksi tai määrittelemättömäksi riippumatta siitä, liittyykö se AE:hen vai ei. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SYDNEY-sidonnainen PTC (raportointiryhmälle "Alirocumab uudesta automaattisesta injektorista") tai nykyiset tekoälyyn liittyvät PTC:t (raportointiryhmälle "alirocumabi AI-laitteesta").
Viikko 0 (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SYDNEY:hen liittyvä tuotetekninen valitus (PTC:t) (kokonaisuudessaan ja tyypeittäin) valvomattomissa injektioissa: yhden haaran jakso
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
PTC:ksi määriteltiin mikä tahansa osallistujan valituslomakkeella ilmoitettu valitus, joka käynnisti laiteosaston suorittaman tutkimuksen ja joka luokiteltiin joko laitteeseen liittyväksi, osallistujaksi tai määrittelemättömäksi riippumatta siitä, liittyykö se AE:hen vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SYDNEY-liittyvä PTC (raportointihaaralle "Alirocumab uudesta automaattisesta injektorilaitteesta [SYDNEY])" ilmoitetaan.
Viikosta 4 viikkoon 12
Injektiokokemuskysely ensimmäisen valvotun injektion yhteydessä: Yleiset helppokäyttöiset pisteet: rinnakkainen käsivarsijakso
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1)
Osallistujille annettiin injektiokokemuskyselylomake, joka täytettiin SYDNEY-laitteella tai nykyisellä tekoälylaitteella ensimmäisenä päivänä antamansa ruiskeen jälkeen käyttäjäkokemuksen ja yleisen käytön helppouden arvioimiseksi. Kyselyyn sisältyi 9 kysymystä laitteen käytön erityispiirteistä. Kaiken kaikkiaan helppokäyttöisyys oli 9. kysymys, jonka vastaus vaihteli 1:stä (erittäin vaikea) 10:een (erittäin helppo), ja korkeampi pistemäärä osoitti käytön helpompaa.
Viikko 0 (päivä 1)
Potilasnäkökulmakysely viimeisen injektion jälkeen (viikolla 12): yhden käden jakso
Aikaikkuna: Viikolla 12
Potilasnäkökulmasta tehdyn kyselylomakkeen (osanottaja täytti viimeisen injektion jälkeen) tavoitteena oli tuottaa tietoa, joka tukee ymmärtämistä osallistujan kokemuksesta ja tyytyväisyydestä, joka liittyy suuren SYDNEY-määrän käyttöön 300 mg:n annoksen antamiseen. Kyselylomake koostui kuudesta kysymyksestä, jotka koskivat tyytyväisyyttä SYDNEY:n eri näkökohtiin; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelivat yhdestä (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen), korkeammat pisteet osoittivat enemmän tyytyväisyyttä. Lisäkysymys (luottamus siitä, että Sydney-laitetta käytettiin oikein) koskien SYDNEY-laitteen käytön luotettavuutta tutkimuksessa, arvioitiin asteikolla 10; jossa 1 ei ollut ollenkaan varma ja 10 oli erittäin itsevarma, korkeammat pisteet osoittivat enemmän luottamusta.
Viikolla 12
Injektio-hoidon hyväksymiskysely (I-TAQ©) viimeisen injektion jälkeen (viikolla 12) - Yleiset hyväksymispisteet: yhden haaran jakso
Aikaikkuna: Viikolla 12
I-TAQ© oli vakiintunut ja validoitu kyselylomake, jolla mitattiin osallistujien tyytyväisyyttä SC-autoinjektoreihin. I-TAQ© (osallistujan täytti viimeisen injektion jälkeen) oli itse kyselylomake, joka annettiin osallistujille, jotta he mittasivat injektion hyväksyntää. Yleinen hyväksyntä on yksi viidestä verkkotunnuksen pisteestä. Yleinen hyväksyntäpistemäärä vaihteli 0–100, jolloin 0 osoitti alhaista hyväksyntää ja 100 osoitti suurta hyväksyntää.
Viikolla 12
Suurin havaittu seerumin alirokumabipitoisuus - Cmax: rinnakkainen käsivarsijakso
Aikaikkuna: Ennen annosta (viikko 0) ja päivinä 7, 14 ja 21
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus.
Ennen annosta (viikko 0) ja päivinä 7, 14 ja 21
Aika alirokumabin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: rinnakkainen jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta (viikko 0) ja päivinä 7, 14 ja 21
Tmax: Aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta (viikko 0) ja päivinä 7, 14 ja 21
Käyrän alla oleva alue - Annosteluvälin Tau (AUC [0-tau]) aikana : Rinnakkaisvarsijakso
Aikaikkuna: Ennen annosta (viikko 0) ja päivinä 7, 14 ja 21
AUC0-tau: seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä tau-annosvälin aikana, jolloin annosteluväli oli 4 viikkoa.
Ennen annosta (viikko 0) ja päivinä 7, 14 ja 21
Suurin havaittu seerumin alirokumabipitoisuus - Cmax: yhden käden jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta (viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) ja päivinä 7, 14, 21 ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
Cmax: havaittu enimmäispitoisuus seerumissa.
Ennen annosta (viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) ja päivinä 7, 14, 21 ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
Aika alirokumabin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: yhden haaran jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta (viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) ja päivinä 7, 14, 21 ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta (viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) ja päivinä 7, 14, 21 ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
Käyrän alla oleva alue - Annosteluvälin Tau (AUC [0-tau]) aikana: Yhden käden jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta (viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) ja päivinä 7, 14, 21 ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
AUC0-tau: seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä tau-annosvälin aikana, jolloin annosteluväli oli 4 viikkoa.
Ennen annosta (viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) ja päivinä 7, 14, 21 ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
Vapaan proteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuudet: rinnakkainen käsivarsijakso
Aikaikkuna: Viikko 4
Vapaan PCSK9:n pitoisuudet kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella asetettiin nollaan.
Viikko 4
Vapaan proteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuudet: yhden haaran jakso
Aikaikkuna: Viikko 16
Vapaat PCSK9-pitoisuudet alle LLOQ:n asetettiin nollaan.
Viikko 16
Kokonaisproteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuudet: rinnakkainen käsivarsijakso
Aikaikkuna: Viikko 4
PCSK9:n kokonaispitoisuudet LLOQ:n alapuolella asetettiin nollaan.
Viikko 4
Kokonaisproteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuudet: yhden haaran jakso
Aikaikkuna: Viikko 16
PCSK9:n kokonaispitoisuudet LLOQ:n alapuolella asetettiin nollaan.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen hoitovaste: Alirokumabivasta-aineiden (ADA) positiivinen vaste: Rinnakkaishoitojakso
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Lääke- (alirokumabi) vasta-ainenäytteet analysoitiin käyttäen validoitua elektrokemiluminesenssimääritystä. Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen ADA hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) aikana (aika ensimmäisestä IMP-injektiosta toista IMP-injektiota edeltävään päivään osallistujilla, jotka tulivat yhden ryhmän jaksoon, tai 70 päivään ensimmäisen IMP-injektion jälkeen sen mukaan, kumpi tulee) ensin) päätettiin. Hoidon aikana syntynyt positiivinen ADA-vaste määritellään 1) osallistujiksi, joilla ei ollut ADA-positiivista vastetta lähtötilanteessa, mutta joilla oli positiivinen vaste lähtötilanteen jälkeisellä jaksolla tai 2) osallistujat, joilla on positiivinen ADA-vaste lähtötilanteessa ja vähintään 4-kertainen tiitterin nousu perustilanteen jälkeisellä kaudella.
Viikolle 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen hoitovaste alirokumabivasta-ainevasta-aineista (ADA) ADA-tilan mukaan rinnakkaisen käsivarren jaksolla: yhden käden jakso
Aikaikkuna: Viikko 16
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA TEAE-jakson aikana (aika toisesta IMP-injektiosta viimeisen IMP-injektion päivään + 70 päivää). Hoidon yhteydessä ilmennyt positiivinen ADA-vaste yhden ryhmän jaksolla, joka määritellään 1) osallistujiksi, joilla ei ole ADA-positiivista vastetta rinnakkaisen ryhmän jaksolla, mutta joilla on positiivinen vaste yhden haaran jaksolla tai 2) osallistujat, joilla on positiivinen ADA-vaste lähtötilanteessa, alle 4-kertainen tiitterin nousu rinnakkaisen haaran jaksossa (aiemmin olemassa oleva ADA rinnakkaisen haaran jaksossa) ja vähintään 4-kertainen tiitterin nousu yhden haaran jaksossa.
Viikko 16
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 4: rinnakkainen jakso
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Säädetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet viikolla 4 laskettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoitoryhmän (SYDNEY, AI) kiinteällä kategorisella vaikutuksella sekä LDL-C-perusarvon jatkuvalla kiinteällä kovariaatilla.
Perustasosta viikkoon 4
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 8, 12, 16: Yhden käden jakso
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 8, 12 ja 16
Perustasosta viikoille 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (Muu tunniste: UTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alirokumabi SAR236553

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa