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商业自动注射器装置和新型自动注射器装置（悉尼）在具有高或极高 CV 风险且高胆固醇血症未通过调脂治疗得到充分控制的患者中的可用性研究

2019年9月6日 更新者：Sanofi

商业 1 mL Alirocumab 自动注射器装置 (AI) 和新型 2 mL 自动注射器装置 (SYDNEY) 在心血管风险高或极高的高胆固醇血症患者中的多中心、随机、开放标签、平行组可用性研究充分控制他们的调脂疗法

主要目标：

收集真实使用（可用性）数据，评估新的 alirocumab 自动注射器设备（称为 SYDNEY）在无人监督的环境中的稳健性和用户交互。

次要目标：

设备相关：

  • 收集实际使用（可用性）数据，评估 SYDNEY 和当前 alirocumab 自动注射器设备（称为 AI）在监督环境中的稳健性和用户交互。

药代动力学：

  • 比较使用 SYDNEY 和 AI 给药的 alirocumab 药代动力学 (PK)。
  • 评估使用 SYDNEY 给药的 alirocumab PK。

抗药性抗体：

  • 评估抗药物（alirocumab）抗体（ADA）的开发。

功效/药效学：

  • 使用 SYDNEY 和 AI 比较低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的百分比和绝对变化。
  • 使用 SYDNEY 评估 LDL-C 的百分比和绝对变化。

安全：

  • 使用 SYDNEY 和 AI 评估 alirocumab 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总研究持续时间预计长达 18 周，其中筛选期长达 2 周，研究治疗期长达 16 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54220
        • Investigational Site Number 8400027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者属于 A 类或 B 类（见下文），并且在筛选前至少 4 周内，每日稳定剂量的阿托伐他汀（20 毫克或 40 毫克）或瑞舒伐他汀（10 毫克或 20 毫克）未充分控制访问（第 -2 周），有或没有其他 LMT：

    • A. 患有杂合子家族性高胆固醇血症 (heFH) 的参与者（根据基因分型或临床标准诊断）或
    • B. 心血管 (CV) 风险高或极高的非 FH 参与者。 高和极高心血管风险参与者包括患有冠心病 (CHD)、非冠心病心血管疾病 (CVD) 和其他风险因素的参与者。
  • 参与者愿意并能够在研究期间自行注射。

排除标准：

  • 筛选访视时 LDL-C <70 毫克每分升 (mg/dL)（<1.81 毫摩尔每升 [mmol/L]）。
  • 当前正在服用阿托伐他汀 20 mg 或 40 mg 或瑞舒伐他汀 10 mg 或 20 mg 的每日剂量的他汀类药物。
  • 在筛选访视之前和从筛选到随机化期间至少 4 周未服用稳定剂量的 LMT（包括他汀类药物）。
  • 以前使用过任何用于前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂给药的装置，或曾参加过 PCSK9 抑制剂的任何临床试验。
  • 筛选访视时空腹血清甘油三酯 (TG) >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自动注射器装置 (AI)
第 0 周（第 1 天）Alirocumab 300 毫克 (mg) 皮下 (SC) 注射，使用 AI 设备自行给药，在 4 周的平行臂治疗期间在现场监督下进行。 从第 4 周开始，参与者换到 SYDNEY 装置的另一臂接受 Alirocumab 300 mg，在单臂治疗中从第 4 周到第 16 周每 4 周（Q4W）使用新的自动注射器装置（SYDNEY）自行给药（无人监督）期间添加到调脂疗法 (LMT)。
药品：Alirocumab SAR236553
剂型：注射液 给药途径：皮下
设备：目前的自动注射器装置（AI）

药物形式：

给药途径：alirocumab 皮下自我给药

药品：阿托伐他汀
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：瑞舒伐他汀
药物剂型：片剂给药途径：口服
实验性的：新型自动注射器装置（悉尼）
第 0 周（第 1 天）Alirocumab 300 mg SC 注射，使用新的自动注射器装置（悉尼）自行给药，在 4 周的平行臂治疗期间在现场监督下进行。 从第 4 周开始，使用相同设备（悉尼）进行相同治疗（Alirocumab 300 mg），（无监督）Q4W 直至第 16 周在单臂治疗期间添加到 LMT。 单臂治疗期的持续时间为 12 周，即从第 4 周到第 16 周。
药品：Alirocumab SAR236553
剂型：注射液 给药途径：皮下
药品：阿托伐他汀
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：瑞舒伐他汀
药物剂型：片剂给药途径：口服
设备：新型自动注射器装置（悉尼）

药物形式：

给药途径：alirocumab 皮下自我给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
悉尼相关产品技术投诉 (PTC)（总体）在无监督注射中的百分比：单臂期
大体时间：从第 4 周到第 12 周
与悉尼相关的 PTC 被定义为在参与者投诉表上报告的任何投诉，这些投诉触发了设备部门的调查，并被归类为设备相关、参与者相关或不确定是否与不良事件 (AE) 相关。 总体类别包括所有 3 种类型的 PTC。 悉尼相关 PTC 的百分比计算如下：PTC 数/无监督注射数*100。 使用 Wilson 评分法计算置信区间 (CI)。
从第 4 周到第 12 周
非监督注射期间悉尼相关产品技术投诉 (PTC)（按类型）的百分比：单臂期
大体时间：从第 4 周到第 12 周
与悉尼相关的 PTC 被定义为参与者投诉表上报告的任何投诉，这些投诉触发了设备部门的调查，并被归类为设备相关、参与者相关或不确定是否与 AE 相关。
从第 4 周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 0 周（第 1 天）的监督注射中，有悉尼或当前自动注射器 (AI) 相关产品技术投诉 (PTC)（总体和按类型）的参与者百分比：平行臂期
大体时间：第 0 周（第 1 天）
PTC 被定义为参与者投诉表上报告的任何投诉，这些投诉触发了设备部门的调查，并被归类为设备相关、参与者相关或未确定，无论是否与 AE 相关。 报告了具有悉尼相关 PTC（报告组“来自新自动注射器设备的 Alirocumab”）或当前 AI 相关 PTC（报告组“来自 AI 设备的 alirocumab”）的参与者百分比。
第 0 周（第 1 天）
无监督注射时出现悉尼相关产品技术投诉 (PTC)（总体和按类型）的参与者百分比：单臂期
大体时间：从第 4 周到第 12 周
PTC 被定义为参与者投诉表上报告的任何投诉，这些投诉触发了设备部门的调查，并被归类为设备相关、参与者相关或未确定，无论是否与 AE 相关。 报告了患有悉尼相关 PTC 的参与者百分比（对于报告组“来自新自动注射器装置的 Alirocumab [悉尼]）”。
从第 4 周到第 12 周
初始监督注射时的注射体验问卷：总体易用性评分：平行臂期
大体时间：第 0 周（第 1 天）
在第 1 天使用 SYDNEY 设备或当前 AI 设备进行自我注射后，参与者会收到一份注射体验问卷，以完成该问卷，以评估用户体验和整体易用性。 调查问卷包括 9 个关于使用该设备的特定方面的问题。 总体易用性排在第9题，回答范围为1（非常困难）到10（非常容易），得分越高表示易用性越好。
第 0 周（第 1 天）
最后一次注射后（第 12 周）的患者观点问卷：单臂期
大体时间：在第 12 周
患者观点问卷（由参与者在最后一次注射后完成）的目的是生成数据以支持理解参与者的体验和与使用大容量 SYDNEY 给药 300 mg 剂量相关的满意度。 问卷包括 6 个关于对悉尼各个方面的满意度的问题；每个问题的回答从 1（非常不满意）到 10（非常满意），分数越高表示越满意。 另一个关于在研究中使用 SYDNEY 设备的信心的问题（正确使用 Sydney 设备的信心）以 10 的等级进行评估；其中 1 表示完全没有信心，10 表示非常有信心，分数越高表示越有信心。
在第 12 周
最后一次注射后（第 12 周）的注射治疗接受问卷 (I-TAQ©) - 总体接受分数：单臂期
大体时间：在第 12 周
I-TAQ© 是一份完善且经过验证的问卷，用于衡量参与者对 SC 自动注射器设备的满意度。 I-TAQ©（由参与者在最后一次注射后完成）是对参与者进行的自我管理问卷，以衡量他们对注射的接受程度。 总体接受度是五个领域分数之一。 总体接受度分数范围为 0 到 100，0 表示接受度低，100 表示接受度高。
在第 12 周
观察到的最大血清 Alirocumab 浓度 - Cmax：平行臂期
大体时间：给药前（第 0 周）和第 7、14 和 21 天
Cmax：观察到的最大血清浓度。
给药前（第 0 周）和第 7、14 和 21 天
Alirocumab 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间：平行臂期
大体时间：给药前（第 0 周）和第 7、14 和 21 天
Tmax：达到 Cmax 的时间。
给药前（第 0 周）和第 7、14 和 21 天
给药间隔期间曲线下面积 Tau (AUC [0-tau])：平行臂期
大体时间：给药前（第 0 周）和第 7、14 和 21 天
AUC0-tau：在剂量间隔 tau 期间使用梯形法计算的血清浓度与时间曲线下的面积，其中给药间隔为 4 周。
给药前（第 0 周）和第 7、14 和 21 天
观察到的最大血清 Alirocumab 浓度 - Cmax：单臂期
大体时间：给药前（第 4 周、第 8 周和第 12 周）以及最后一次注射后的第 7、14、21 和 28 天
Cmax：观察到的最大血清浓度。
给药前（第 4 周、第 8 周和第 12 周）以及最后一次注射后的第 7、14、21 和 28 天
Alirocumab 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间：单臂期
大体时间：给药前（第 4 周、第 8 周和第 12 周）以及最后一次注射后的第 7、14、21 和 28 天
Tmax：达到 Cmax 的时间。
给药前（第 4 周、第 8 周和第 12 周）以及最后一次注射后的第 7、14、21 和 28 天
曲线下面积 - 在给药间隔期间 Tau (AUC [0-tau])：单臂期
大体时间：给药前（第 4 周、第 8 周和第 12 周）以及最后一次注射后的第 7、14、21 和 28 天
AUC0-tau：在剂量间隔 tau 期间使用梯形法计算的血清浓度与时间曲线下的面积，其中给药间隔为 4 周。
给药前（第 4 周、第 8 周和第 12 周）以及最后一次注射后的第 7、14、21 和 28 天
游离前蛋白转化酶 9 型枯草杆菌蛋白酶 (PCSK9) 浓度：平行臂期
大体时间：第四周
低于定量下限 (LLOQ) 的游离 PCSK9 浓度设置为零。
第四周
游离前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 型 (PCSK9) 浓度：单臂期
大体时间：第 16 周
低于 LLOQ 的游离 PCSK9 浓度设置为零。
第 16 周
总前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 Kexin 9 (PCSK9) 浓度：平行臂期
大体时间：第四周
低于 LLOQ 的总 PCSK9 浓度设置为零。
第四周
总前蛋白转化酶 9 型枯草杆菌蛋白酶 (PCSK9) 浓度：单臂期
大体时间：第 16 周
低于 LLOQ 的总 PCSK9 浓度设置为零。
第 16 周
具有治疗紧急抗 Alirocumab 抗体 (ADA) 阳性反应的参与者人数：平行臂期
大体时间：直到第 4 周
使用经过验证的电化学发光测定法分析抗药物 (alirocumab) 抗体样品。 在治疗紧急不良事件 (TEAE) 期间（从第一次 IMP 注射到第二次 IMP 注射前一天的时间，对于进入单臂期的参与者或第一次 IMP 注射后 70 天，以较早者为准）期间 ADA 呈阳性的参与者人数第一）被确定。 治疗中出现的阳性 ADA 反应定义为 1) 参与者在基线时没有 ADA 阳性反应但在基线后期间有任何阳性反应或 2) 参与者在基线时有阳性 ADA 反应并且滴度增加至少 4 倍在后基线时期。
直到第 4 周
根据平行组期间的 ADA 状态，具有治疗紧急抗 Alirocumab 抗体 (ADA) 阳性反应的参与者人数：单臂期
大体时间：第 16 周
确定在 TEAE 期间（从第二次 IMP 注射到最后一次 IMP 注射 + 70 天的时间）ADA 阳性的参与者人数。 单臂期间出现的治疗紧急 ADA 反应定义为 1) 在平行臂期间没有 ADA 阳性反应但在单臂期间有任何阳性反应的参与者或 2) 在基线时有阳性 ADA 反应的参与者，在平行臂期间滴度增加不到 4 倍（平行臂期间预先存在的 ADA）并且在单臂期间滴度增加至少 4 倍。
第 16 周
第 4 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化：平行组期
大体时间：从基线到第 4 周
第 4 周的调整后最小二乘均值和标准误差是根据协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，该模型具有治疗组（悉尼，AI）的固定分类效应，以及基线 LDL-C 值的连续固定协变量。
从基线到第 4 周
第 8、12、16 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化：单臂期
大体时间：从基线到第 8、12 和 16 周
从基线到第 8、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2018年8月9日

研究完成 (实际的)

2018年8月9日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (其他标识符：UTN)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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