Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendbarkeitsstudie des kommerziellen Autoinjektorgeräts und des neuen Autoinjektorgeräts (SYDNEY) bei Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko mit Hypercholesterinämie, die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht angemessen kontrolliert werden

6. September 2019 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Verwendbarkeitsstudie des kommerziellen 1-ml-Alirocumab-Autoinjektorgeräts (AI) und des neuen 2-ml-Autoinjektorgeräts (SYDNEY) bei Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko mit Hypercholesterinämie Nicht Angemessen kontrolliert mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie

Hauptziel:

Sammeln von Daten zur realen Nutzung (Usability) zur Bewertung der Robustheit und Benutzerinteraktion des neuen Alirocumab-Autoinjektors (das als SYDNEY bezeichnet wird) in unbeaufsichtigten Umgebungen.

Sekundäres Ziel:

Gerätebezogen:

  • Sammeln von Daten zur realen Nutzung (Usability) zur Bewertung der Robustheit und Benutzerinteraktion von SYDNEY und des aktuellen Alirocumab-Autoinjektorgeräts (das als KI bezeichnet wird) in überwachten Umgebungen.

Pharmakokinetik:

  • Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Alirocumab, verabreicht mit SYDNEY und AI.
  • Bewertung von Alirocumab PK, verabreicht mit SYDNEY.

Anti-Drogen-Antikörper:

  • Bewertung der Entwicklung von Anti-Drug (Alirocumab)-Antikörpern (ADA).

Wirksamkeit/Pharmakodynamik:

  • Vergleich der prozentualen und absoluten Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) unter Verwendung von SYDNEY und AI.
  • Bewertung der prozentualen und absoluten Veränderung des LDL-C unter Verwendung von SYDNEY.

Sicherheit:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab unter Verwendung von SYDNEY und AI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer sollte bis zu 18 Wochen betragen, mit bis zu 2 Wochen Screening-Zeitraum und 16 Wochen Studienbehandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • Investigational Site Number 8400027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Die Teilnehmer waren entweder in Kategorie A oder B (unten) und wurden mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht ausreichend mit einer stabilen Tagesdosis von Atorvastatin (20 mg oder 40 mg) oder Rosuvastatin (10 mg oder 20 mg) kontrolliert Besuch (Woche -2), mit oder ohne andere LMT:

    • A. Teilnehmer mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) (Diagnose entweder basierend auf Genotypisierung oder klinischen Kriterien) ODER
    • B. Nicht-FH-Teilnehmer mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko. Zu den Teilnehmern mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gehörten Teilnehmer mit koronaren Herzerkrankungen (KHK), kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) ohne KHK und anderen Risikofaktoren.
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, sich für die Dauer der Studie selbst zu injizieren.

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C <70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (<1,81 Millimol pro Liter [mmol/L]) beim Screening-Besuch.
  • Nehmen Sie derzeit eine Statin-Tagesdosis ein, die nicht Atorvastatin 20 mg oder 40 mg oder Rosuvastatin 10 mg oder 20 mg war.
  • Keine stabile LMT-Dosis (einschließlich Statin) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und vom Screening bis zur Randomisierung.
  • Sie haben zuvor ein Gerät für die Verabreichung von Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitoren (PCSK9) verwendet oder an einer klinischen Studie für einen PCSK9-Inhibitor teilgenommen.
  • Nüchtern-Serum-Triglycerid (TG) >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) beim Screening-Besuch.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autoinjektorgerät (AI)
Alirocumab 300 Milligramm (mg) subkutane (s.c.) Injektion in Woche 0 (Tag 1), Selbstverabreichung mit AI-Gerät, vor Ort unter Aufsicht im Parallelarm-Behandlungszeitraum von 4 Wochen. Ab Woche 4 wechselten die Teilnehmer zu einem anderen Arm des SYDNEY-Geräts, um Alirocumab 300 mg zur Selbstverabreichung (unbeaufsichtigt) mit einem neuen Autoinjektor (SYDNEY) alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 4 bis Woche 16 in der einarmigen Behandlung zu erhalten Zeitraum zur lipidmodifizierenden Therapie (LMT) hinzugefügt.
Arzneimittel: Alirocumab SAR236553
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Gerät: Aktuelles Autoinjektorgerät (AI)

Pharmazeutisches Formblatt:

Art der Anwendung: Subkutane Selbstverabreichung von Alirocumab

Arzneimittel: Atorvastatin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Rosuvastatin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Experimental: Neues Autoinjektorgerät (SYDNEY)
Alirocumab 300 mg SC-Injektion in Woche 0 (Tag 1), Selbstverabreichung unter Verwendung eines neuen Autoinjektors (SYDNEY), vor Ort unter Aufsicht im Parallelarm-Behandlungszeitraum von 4 Wochen. Ab Woche 4 wurde die gleiche Behandlung (Alirocumab 300 mg) mit dem gleichen Gerät (SYDNEY) selbstverabreicht, (unbeaufsichtigt) Q4W bis Woche 16 im einarmigen Behandlungszeitraum zusätzlich zu LMT. Die Dauer der einarmigen Behandlung betrug 12 Wochen, d. h. von Woche 4 bis 16.
Arzneimittel: Alirocumab SAR236553
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Atorvastatin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Rosuvastatin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Gerät: Neues Autoinjektorgerät (SYDNEY)

Pharmazeutisches Formblatt:

Art der Anwendung: Subkutane Selbstverabreichung von Alirocumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit SYDNEY verbundenen technischen Produktbeschwerden (PTCs) (insgesamt) bei den unbeaufsichtigten Injektionen: einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
SYDNEY-assoziiertes PTC wurde als jede Beschwerde definiert, die auf dem Beschwerdeformular der Teilnehmer gemeldet wurde und eine Untersuchung durch die Geräteabteilung auslöste, und wurde entweder als gerätebezogen, teilnehmerbezogen oder unbestimmt, ob mit einem unerwünschten Ereignis (AE) verbunden oder nicht, kategorisiert. Die Gesamtkategorie umfasste insgesamt alle 3 Arten von PTCs. Der Prozentsatz der SYDNEY-assoziierten PTCs wurde wie folgt berechnet: Anzahl der PTCs / Anzahl der unbeaufsichtigten Injektionen*100. Das Konfidenzintervall (KI) wurde mit der Wilson-Score-Methode berechnet.
Von Woche 4 bis Woche 12
Prozentsatz der mit SYDNEY verbundenen technischen Produktbeschwerden (PTCs) (nach Typ) bei unbeaufsichtigten Injektionen: einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
SYDNEY-assoziiertes PTC wurde als jede Beschwerde definiert, die auf dem Beschwerdeformular des Teilnehmers gemeldet wurde und eine Untersuchung durch die Geräteabteilung auslöste, und wurde entweder als gerätebezogen, teilnehmerbezogen oder unbestimmt, ob mit einem AE verbunden oder nicht, kategorisiert.
Von Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SYDNEY- oder aktuellen Autoinjektor (AI)-assoziierten technischen Produktbeschwerde (PTCs) (insgesamt und nach Typ) bei den überwachten Injektionen in Woche 0 (Tag 1): Parallel-Arm-Periode
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1)
Ein PTC wurde als jede auf dem Teilnehmerbeschwerdeformular gemeldete Beschwerde definiert, die eine Untersuchung durch die Geräteabteilung auslöste und entweder als gerätebezogen, teilnehmerbezogen oder unbestimmt kategorisiert wurde, unabhängig davon, ob sie mit einem AE in Verbindung stand oder nicht. Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SYDNEY-assoziierten PTC (für den berichterstattenden Arm „Alirocumab von neuem Autoinjektor“) oder aktuellen AI-assoziierten PTC (für den berichterstattenden Arm „Alirocumab von AI-Gerät“) werden gemeldet.
Woche 0 (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SYDNEY-assoziierten technischen Produktbeschwerden (PTCs) (insgesamt und nach Typ) bei den unbeaufsichtigten Injektionen: einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
Ein PTC wurde als jede auf dem Teilnehmerbeschwerdeformular gemeldete Beschwerde definiert, die eine Untersuchung durch die Geräteabteilung auslöste und entweder als gerätebezogen, teilnehmerbezogen oder unbestimmt kategorisiert wurde, unabhängig davon, ob sie mit einem AE in Verbindung stand oder nicht. Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SYDNEY-assoziierten PTC (für den berichterstattenden Arm „Alirocumab von neuem Autoinjektor [SYDNEY])“ wird gemeldet.
Von Woche 4 bis Woche 12
Fragebogen zur Injektionserfahrung bei der anfänglichen überwachten Injektion: Gesamtbewertung der Benutzerfreundlichkeit: Parallelarmperiode
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1)
Die Teilnehmer erhielten einen Fragebogen zur Injektionserfahrung, den sie nach der Selbstinjektion, die sie mit dem SYDNEY-Gerät oder dem aktuellen AI-Gerät am Tag 1 verabreicht hatten, zur Bewertung der Benutzererfahrung und der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit ausfüllen sollten. Der Fragebogen umfasste 9 Fragen zu spezifischen Aspekten der Verwendung des Geräts. Die allgemeine Benutzerfreundlichkeit war die 9. Frage, deren Antworten von 1 (sehr schwierig) bis 10 (sehr einfach) reichten, wobei eine höhere Punktzahl eine einfachere Verwendung bedeutete.
Woche 0 (Tag 1)
Fragebogen aus der Patientenperspektive nach der letzten Injektion (in Woche 12): Einarmige Phase
Zeitfenster: In Woche 12
Das Ziel des Fragebogens zur Patientenperspektive (vom Teilnehmer nach der letzten Injektion ausgefüllt) war es, Daten zu generieren, die das Verständnis der Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Verwendung des großvolumigen SYDNEY zur Verabreichung der 300-mg-Dosis unterstützen. Der Fragebogen bestand aus 6 Fragen zur Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des SYDNEY; wobei die Antworten auf jede Frage von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) reichten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigten. Eine zusätzliche Frage (Zuversicht, dass das Sydney-Gerät korrekt verwendet wurde) zum Vertrauen in die Verwendung des SYDNEY-Geräts in der Studie wurde auf einer Skala von 10 bewertet; wobei 1 überhaupt kein Selbstvertrauen bis 10 sehr zuversichtlich bedeutet, zeigen höhere Werte mehr Selbstvertrauen an.
In Woche 12
Fragebogen zur Akzeptanz der Injektionsbehandlung (I-TAQ©) nach der letzten Injektion (in Woche 12) – Gesamtakzeptanzwerte: Einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: In Woche 12
Der I-TAQ© war ein etablierter und validierter Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit SC-Autoinjektoren. Der I-TAQ© (vom Teilnehmer nach der letzten Injektion auszufüllen) war ein selbstverabreichter Fragebogen, der den Teilnehmern verabreicht wurde, um ihre Akzeptanz der Injektion zu messen. Die Gesamtakzeptanz ist eine der fünf Domain-Scores. Die Gesamtakzeptanzbewertung reichte von 0 bis 100, wobei 0 eine geringe Akzeptanz und 100 eine hohe Akzeptanz anzeigte.
In Woche 12
Maximal beobachtete Alirocumab-Serumkonzentration – Cmax: Parallel-Arm-Periode
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Woche 0) und an den Tagen 7, 14 und 21
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration.
Vor der Einnahme (Woche 0) und an den Tagen 7, 14 und 21
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Alirocumab: Parallel-Arm-Periode
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Woche 0) und an den Tagen 7, 14 und 21
Tmax: Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
Vor der Einnahme (Woche 0) und an den Tagen 7, 14 und 21
Fläche unter der Kurve – während des Dosierungsintervalls Tau (AUC [0-tau]): Parallelarmperiode
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Woche 0) und an den Tagen 7, 14 und 21
AUC0-tau: Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit, berechnet unter Verwendung der Trapezmethode während eines Dosierungsintervalls tau, wobei das Dosierungsintervall 4 Wochen betrug.
Vor der Einnahme (Woche 0) und an den Tagen 7, 14 und 21
Maximal beobachtete Alirocumab-Serumkonzentration – Cmax: Einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Woche 4, Woche 8 und Woche 12) und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der letzten Injektion
Cmax: maximale beobachtete Serumkonzentration.
Vor der Einnahme (Woche 4, Woche 8 und Woche 12) und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der letzten Injektion
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Alirocumab: Einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Woche 4, Woche 8 und Woche 12) und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der letzten Injektion
Tmax: Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
Vor der Einnahme (Woche 4, Woche 8 und Woche 12) und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der letzten Injektion
Bereich unter der Kurve – während des Dosierungsintervalls Tau (AUC [0-tau]): Einzelarmperiode
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Woche 4, Woche 8 und Woche 12) und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der letzten Injektion
AUC0-tau: Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit, berechnet unter Verwendung der Trapezmethode während eines Dosierungsintervalls tau, wobei das Dosierungsintervall 4 Wochen betrug.
Vor der Einnahme (Woche 4, Woche 8 und Woche 12) und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der letzten Injektion
Freie Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) Konzentrationen: Parallel-Arm-Periode
Zeitfenster: Woche 4
Konzentrationen von freiem PCSK9 unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden auf null gesetzt.
Woche 4
Freie Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) Konzentrationen: Einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Woche 16
Freie PCSK9-Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden auf null gesetzt.
Woche 16
Konzentrationen von Gesamtproproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9): Parallel-Arm-Periode
Zeitfenster: Woche 4
Gesamt-PCSK9-Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden auf null gesetzt.
Woche 4
Konzentrationen von Gesamtproproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9): Einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Woche 16
Gesamt-PCSK9-Konzentrationen unterhalb des LLOQ wurden auf null gesetzt.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf behandlungsbedingte Anti-Alirocumab-Antikörper (ADA): Parallel-Arm-Periode
Zeitfenster: Bis Woche 4
Anti-Drogen (Alirocumab)-Antikörperproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Assay analysiert. Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA während der Phase der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) (Zeit von der ersten IMP-Injektion bis zum Tag vor der zweiten IMP-Injektion für Teilnehmer, die in die einarmige Phase eingetreten sind, oder bis 70 Tage nach der ersten IMP-Injektion, je nachdem, was eintritt zuerst) bestimmt. Behandlungsbedingte positive ADA-Antwort definiert als 1) Teilnehmer ohne positive ADA-Antwort zu Studienbeginn, aber mit irgendeiner positiven Reaktion in der Zeit nach Studienbeginn oder 2) Teilnehmer mit einer positiven ADA-Antwort zu Studienbeginn und einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers in der Postbaseline-Periode.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf behandlungsbedingte Anti-Alirocumab-Antikörper (ADA) gemäß ADA-Status während Parallelarmphase: Einzelarmphase
Zeitfenster: Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA während des TEAE-Zeitraums (Zeit von der zweiten IMP-Injektion bis zum Tag der letzten IMP-Injektion + 70 Tage) wurde bestimmt. Behandlungsbedingte positive ADA-Antwort in der einarmigen Phase, definiert als 1) Teilnehmer ohne positive ADA-Antwort in der Parallelarm-Phase, aber mit irgendeiner positiven Antwort in der einarmigen Phase oder 2) Teilnehmer mit einer positiven ADA-Antwort zu Studienbeginn, mit weniger als 4-fachem Anstieg des Titers in der Phase mit parallelem Arm (vorbestehende ADA in Phase mit parallelem Arm) und mindestens einem 4-fachen Anstieg des Titers in der Phase mit einem Arm.
Woche 16
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Parallel-Arm-Periode
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und die Standardfehler in Woche 4 wurden aus dem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit dem festen kategorialen Effekt der Behandlungsgruppe (SYDNEY, AI) sowie der kontinuierlichen festen Kovariate des LDL-C-Ausgangswerts berechnet.
Von der Baseline bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 12, 16: Einarmiger Zeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 8, 12 und 16
Von der Baseline bis zu den Wochen 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alirocumab SAR236553

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren