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脂質修飾療法で十分にコントロールされていない高コレステロール血症の心血管リスクが高いまたは非常に高い患者における市販の自動注射装置と新しい自動注射装置（SYDNEY）のユーザビリティ研究

2019年9月6日 更新者：Sanofi

高コレステロール血症の心血管リスクが高いまたは非常に高い患者における、市販の 1 mL アリロクマブ自動注射器 (AI) および新しい 2 mL 自動注射器 (SYDNEY) の多施設、無作為化、非盲検、並行群間ユーザビリティ研究脂質修飾療法で適切に制御

第一目的：

監視されていない設定で、新しいアリロクマブ自動注射装置 (SYDNEY と呼ばれる) の堅牢性とユーザー操作を評価する実際の使用 (ユーザビリティ) データを収集します。

副次的な目的:

デバイス関連:

  • SYDNEY と現在のアリロクマブ自動注射装置 (AI と呼ばれる) の堅牢性とユーザー インタラクションを評価する実際の使用 (ユーザビリティ) データを収集すること。

薬物動態:

  • SYDNEY と AI を使用して投与されたアリロクマブの薬物動態 (PK) を比較します。
  • SYDNEYを使用して投与されたアリロクマブのPKを評価する。

抗薬物抗体:

  • 抗薬物（アリロクマブ）抗体（ADA）の開発を評価すること。

有効性/薬力学:

  • SYDNEY と AI を使用して、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のパーセント変化と絶対変化を比較します。
  • SYDNEY を使用して、LDL-C の変化率と絶対値を評価します。

安全性：

  • SYDNEY と AI の両方を使用して、アリロクマブの安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの総試験期間は最大 18 週間で、最大 2 週間のスクリーニング期間と 16 週間の研究治療期間が予想されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 8400024
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 8400007
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Investigational Site Number 8400017
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Investigational Site Number 8400013
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Investigational Site Number 8400014
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Investigational Site Number 8400001
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Investigational Site Number 8400019
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45201
        • Investigational Site Number 8400006
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigational Site Number 8400010
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Investigational Site Number 8400026
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23227
        • Investigational Site Number 8400005
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • Investigational Site Number 8400027

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 参加者はカテゴリーAまたはB（下記）のいずれかに属し、スクリーニング前の少なくとも4週間、アトルバスタチン（20mgまたは40mg）またはロスバスタチン（10mgまたは20mg）の安定した1日量で適切に管理されていませんでした訪問 (-2 週)、他の LMT の有無にかかわらず:

    • A. ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (heFH) の参加者 (ジェノタイピングまたは臨床基準に基づく診断) または
    • B.心血管（CV）リスクが高いまたは非常に高い非FH参加者。 心血管リスクが高い参加者と非常に高い参加者には、冠状動脈性心疾患 (CHD)、非 CHD 心血管疾患 (CVD)、およびその他の危険因子を持つ参加者が含まれていました。
  • -参加者は、研究期間中、自己注射を喜んで行うことができます。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時のLDL-C <70ミリグラム/デシリットル（mg/dL）（<1.81ミリモル/リットル[mmol/L]）。
  • 現在、アトルバスタチン 20 mg または 40 mg、またはロスバスタチン 10 mg または 20 mg ではないスタチンの 1 日量を服用しています。
  • -スクリーニング訪問前およびスクリーニングから無作為化まで、少なくとも4週間はLMT（スタチンを含む）の安定した用量を使用していません。
  • -プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤の投与に以前にデバイスを使用したことがある、またはPCSK9阻害剤の臨床試験に参加したことがあります。
  • -スクリーニング訪問時の空腹時血清トリグリセリド（TG）> 400 mg / dL（> 4.52 mmol / L）。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自動注射装置 (AI)
0 週目 (1 日目) にアリロクマブ 300 ミリグラム (mg) を皮下 (SC) 注射し、AI デバイスを使用して自己投与し、オンサイトで 4 週間の平行アーム治療期間の監視下に置きました。 4 週目から、参加者は SYDNEY デバイスの他のアームに切り替えて、単一アーム治療で 4 週目から 16 週目まで 4 週間ごと (Q4W) に、新しい自動注射装置 (SYDNEY) を使用して自己投与 (教師なし) のアリロクマブ 300 mg を受け取りました。脂質修飾療法（LMT）に期間が追加されました。
薬：アリロクマブ SAR236553
剤形：注射液 投与経路：皮下
デバイス：現在の自動注射装置 (AI)

剤形:

投与経路：アリロクマブの皮下自己投与

薬：アトルバスタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ロスバスタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：新しい自動注射装置 (SYDNEY)
0 週目 (1 日目) にアリロクマブ 300 mg SC 注射を、新しい自動注射装置 (SYDNEY) を使用して自己投与し、オンサイトで 4 週間の平行アーム治療期間の監督下で行います。 4 週目から、同じデバイス (SYDNEY) を使用した同じ治療 (アリロクマブ 300 mg) を自己投与し、(教師なし) Q4W で単群治療期間の 16 週まで LMT を追加しました。 単群治療期間は 12 週間、すなわち 4 週目から 16 週目まででした。
薬：アリロクマブ SAR236553
剤形：注射液 投与経路：皮下
薬：アトルバスタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ロスバスタチン
剤形：錠剤 投与経路：経口
デバイス：新オートインジェクター装置（SYDNEY）

剤形:

投与経路：アリロクマブの皮下自己投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師なし注射での SYDNEY 関連製品技術苦情 (PTC) (全体) の割合: シングルアーム期間
時間枠：第4週から第12週まで
SYDNEY 関連の PTC は、デバイス部門による調査を引き起こし、デバイス関連、参加者関連、または有害事象 (AE) に関連するかどうか不明のいずれかに分類された、参加者の苦情フォームで報告された苦情として定義されました。 全体のカテゴリには、3 種類の PTC の合計が含まれます。 SYDNEY 関連の PTC の割合は、PTC の数 / 監視されていない注射の数 * 100 として計算されました。 信頼区間 (CI) は、ウィルソン スコア法を使用して計算されました。
第4週から第12週まで
教師なし注射におけるSYDNEY関連製品技術苦情（PTC）の割合（タイプ別）：シングルアーム期間
時間枠：第4週から第12週まで
SYDNEY 関連の PTC は、機器部門による調査のきっかけとなった参加者の苦情フォームで報告された苦情として定義され、機器関連、参加者関連、または AE に関連するかどうか不明のいずれかに分類されました。
第4週から第12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週目（1日目）の監督下注射でSYDNEYまたは現在の自動注射器（AI）関連製品技術苦情（PTC）（全体およびタイプ別）を持つ参加者の割合：パラレルアーム期間
時間枠：0週目（1日目）
PTC は、参加者の苦情フォームで報告され、デバイス部門による調査を引き起こし、AE に関連するかどうかにかかわらず、デバイス関連、参加者関連、または不明のいずれかに分類された苦情として定義されました。 SYDNEY関連のPTC（報告アーム「新しい自動注射装置からのアリロクマブ」の場合）または現在のAI関連PTC（報告アーム「AIデバイスからのアリロクマブ」の場合）を持つ参加者の割合が報告されます。
0週目（1日目）
教師なし注射でのSYDNEY関連製品技術苦情（PTC）（全体およびタイプ別）のある参加者の割合：シングルアーム期間
時間枠：第4週から第12週まで
PTC は、参加者の苦情フォームで報告され、デバイス部門による調査を引き起こし、AE に関連するかどうかにかかわらず、デバイス関連、参加者関連、または不明のいずれかに分類された苦情として定義されました。 SYDNEY 関連の PTC を有する参加者の割合 (報告アームの「新しい自動注射装置 [SYDNEY] からのアリロクマブ)」が報告されています。
第4週から第12週まで
監視下での初回注射時の注射経験アンケート: 全体的な使いやすさのスコア: パラレルアーム期間
時間枠：0週目（1日目）
参加者には、1 日目に SYDNEY デバイスまたは現在の AI デバイスを使用して自己注射を行った後、ユーザー エクスペリエンスと全体的な使いやすさを評価するために、注射経験アンケートを記入してもらいました。 アンケートには、デバイスの使用に関する特定の側面に関する 9 つの質問が含まれていました。 全体的な使いやすさは 9 番目の質問で、1 (非常に難しい) から 10 (非常に簡単) までの範囲で回答され、スコアが高いほど使いやすいことを示しています。
0週目（1日目）
最後の注射後 (12 週目) の患者の視点からの質問票: シングルアーム期間
時間枠：12週目
患者の観点からのアンケート (最後の注射後に参加者が記入) の目的は、300 mg の用量を投与するための大容量 SYDNEY の使用に関連する参加者の経験と満足度の理解をサポートするデータを生成することでした。 アンケートは、SYDNEY のさまざまな側面に対する満足度に関する 6 つの質問で構成されていました。各質問への回答は 1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) まであり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 研究における SYDNEY デバイスの使用の信頼性に関する追加の質問 (Sydney デバイスが正しく使用されたという信頼) は、10 のスケールで評価されました。 1 はまったく自信がない、10 は非常に自信がある、スコアが高いほど自信があることを示します。
12週目
最後の注射後 (12 週目) の注射治療受け入れアンケート (I-TAQ©) - 全体的な受け入れスコア: シングルアーム期間
時間枠：12週目
I-TAQ© は、SC 自動注射装置に対する参加者の満足度を測定するための確立された有効なアンケートです。 I-TAQ©（最後の注射後に参加者が記入）は、注射の受容を測定するために参加者に投与された自己記入式のアンケートでした。 全体的な受け入れは、5 つのドメイン スコアの 1 つです。 全体的な受け入れスコアは 0 から 100 の範囲で、0 は低い受け入れを示し、100 は高い受け入れを示します。
12週目
観察された最大血清アリロクマブ濃度 - Cmax : Parallel-Arm Period
時間枠：投与前（0週目）および7日目、14日目、21日目
Cmax: 観察された最大血清濃度。
投与前（0週目）および7日目、14日目、21日目
アリロクマブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: パラレルアーム期間
時間枠：投与前（0週目）および7日目、14日目、21日目
Tmax: Cmax に到達するまでの時間。
投与前（0週目）および7日目、14日目、21日目
曲線下面積 - 投与間隔中のタウ (AUC [0-タウ]) : 平行アーム期間
時間枠：投与前（0週目）および7日目、14日目、21日目
AUC0-tau: 投与間隔 tau 中の台形法を使用して計算された、投与間隔が 4 週間の血清濃度対時間曲線下面積。
投与前（0週目）および7日目、14日目、21日目
観察された最大血清アリロクマブ濃度 - Cmax : シングルアーム期間
時間枠：投与前（4週目、8週目、12週目）および最後の注射から7日目、14日目、21日目、28日目
Cmax: 観察された最大血清濃度。
投与前（4週目、8週目、12週目）および最後の注射から7日目、14日目、21日目、28日目
アリロクマブの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: シングルアーム期間
時間枠：投与前（4週目、8週目、12週目）および最後の注射から7日目、14日目、21日目、28日目
Tmax: Cmax に到達するまでの時間。
投与前（4週目、8週目、12週目）および最後の注射から7日目、14日目、21日目、28日目
曲線下面積 - 投与間隔中のタウ (AUC [0-タウ]) : シングルアーム期間
時間枠：投与前（4週目、8週目、12週目）および最後の注射から7日目、14日目、21日目、28日目
AUC0-tau: 投与間隔 tau 中の台形法を使用して計算された、投与間隔が 4 週間の血清濃度対時間曲線下面積。
投与前（4週目、8週目、12週目）および最後の注射から7日目、14日目、21日目、28日目
遊離プロプロテイン コンバーターゼ サブチリシン ケキシン 9 型 (PCSK9) 濃度 : パラレル アーム期間
時間枠：4週目
定量下限 (LLOQ) 未満の遊離 PCSK9 濃度はゼロに設定されました。
4週目
遊離プロプロテイン コンバーターゼ サブチリシン ケキシン 9 型 (PCSK9) 濃度 : シングルアーム期間
時間枠：16週目
LLOQ 未満の遊離 PCSK9 濃度はゼロに設定されました。
16週目
総プロタンパク質転換酵素サブチリシン ケキシン 9 型 (PCSK9) 濃度: パラレル アーム期間
時間枠：4週目
LLOQ 未満の総 PCSK9 濃度はゼロに設定されました。
4週目
総プロタンパク質転換酵素サブチリシン ケキシン 9 型 (PCSK9) 濃度 : シングルアーム期間
時間枠：16週目
LLOQ 未満の総 PCSK9 濃度はゼロに設定されました。
16週目
治療下で抗アリロクマブ抗体（ADA）陽性反応を示した参加者の数：パラレルアーム期間
時間枠：4週目まで
抗薬物 (アリロクマブ) 抗体サンプルは、検証済みの電気化学発光アッセイを使用して分析されました。 治療緊急有害事象（TEAE）期間中に陽性のADAを有する参加者の数（最初のIMP注射から、単一アーム期間に入った参加者の2回目のIMP注射の前日までの時間、または最初のIMP注射の70日後までの時間）最初）が決定されました。 1）ベースラインでADA陽性反応がないが、ベースライン後の期間に陽性反応がある参加者、または2）ベースラインで陽性ADA反応があり、力価が少なくとも4倍増加した参加者として定義される治療出現陽性ADA反応ベースライン後の期間。
4週目まで
パラレルアーム期間中のADAステータスに応じた治療創発型抗アリロクマブ抗体（ADA）陽性反応を示した参加者の数：シングルアーム期間
時間枠：16週目
TEAE 期間中 (2 回目の IMP 注射から最後の IMP 注射までの時間 + 70 日) に ADA が陽性であった参加者の数が決定されました。 1) 並行群期間に ADA 陽性反応はなかったが、単一群期間に何らかの陽性反応があった参加者、または 2) ベースラインで ADA 陽性反応を示した参加者、パラレルアーム期間（パラレルアーム期間の既存のADA）の力価の4倍未満の増加と、シングルアーム期間の力価の少なくとも4倍の増加。
16週目
4週目における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率：パラレルアーム期間
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
4週目の調整最小二乗平均と標準誤差は、治療群の固定カテゴリ効果（SYDNEY、AI）、およびベースラインLDL-C値の連続固定共変量を使用した共分散分析（ANCOVA）モデルから計算されました。
ベースラインから 4 週目まで
8、12、16 週目における低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率: シングルアーム期間
時間枠：ベースラインから 8、12、および 16 週目まで
ベースラインから 8、12、および 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2018年8月9日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC14864
  • U1111-1186-3466 (その他の識別子：UTN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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