Валидность домашней респираторной полиграфии для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна (APNiA)
5 сентября 2018 г. обновлено: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Анализ валидности и экономической эффективности домашней респираторной полиграфии для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна
Оценить диагностическую валидность и экономическую эффективность аппарата АПНИА, домашней респираторной полиграфии (ПВД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы оценить диагностическую достоверность и экономическую эффективность устройства APNiA, домашнюю респираторную полиграфию (HRP), проводимую дома, сравнивали со стандартной полисомнографией (ПСГ) у взрослых с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС).
МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: рандомизированное, проспективное, многоцентровое и перекрестное исследование. В исследовании примут участие 240 взрослых обоего пола с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС). ИЗМЕРЕНИЯ: Всем пациентам с клиническим подозрением на СОАС, направленным в отделения сна, будут проводиться следующие анкеты и измерения: а) история болезни; б) Антропометрические переменные: вес, рост, индекс массы тела, окружность шеи и процентиль; в) шкала сонливости Эпворта; Опросник ОАС, качество жизни и клинические опросники и коморбидность; г) ПСГ в лаборатории сна; д) ПХ дома; f) Переменные экономической эффективности.
АНАЛИЗ: Данные HRP и полного PSG будут сравниваться следующим образом: 1) Согласование результатов в соответствии с различным индексом апноэ-гипопноэ с использованием кривой рабочих характеристик приемника (ROC); 2) согласованность диагноза и лечебных решений при использовании клинических данных и данных ПСГ или ПХ в домашних условиях; 3) Все данные будут проанализированы самостоятельно; 4) Будет проведен анализ экономической эффективности различных диагностических и терапевтических процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Испания, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет с клиническим подозрением на СОАС
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Психофизическая невозможность проведения исследования в домашних условиях
- Наличие бессонницы или депрессивного синдрома
- Пациент с синдромами пороков развития, синдромом Дауна и нервно-мышечными заболеваниями
- Сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или респираторные заболевания обостряются.
- Предыдущее лечение или операция с постоянным положительным давлением (CPAP) при СОАС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диагностическая рандомизация
Рандомизация для начала с домашней респираторной полиграфии (АПНИА) или стандартной полисомнографии (ПСГ)
|
Рандомизация для начала со стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
Рандомизация для начала с домашней респираторной полиграфии (АПНИА)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью домашней респираторной полиграфии (АПНИА)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапевтическая рандомизация
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью домашней респираторной полиграфии (АПНИА) или стандартной полисомнографии (ПСГ)
|
Рандомизация для начала со стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
Рандомизация для начала с домашней респираторной полиграфии (АПНИА)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью домашней респираторной полиграфии (АПНИА)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить диагностическую валидность домашней дыхательной полиграфии (HRP) по сравнению со стандартной полисомнографией (PSG) у взрослых с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) на основании результатов индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Шкала сонливости Эпворта (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Баллы от 11 до 24 представляют возрастающий уровень чрезмерной дневной сонливости.
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Измерения артериального давления: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Антропометрические переменные (индекс массы тела)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Индекс массы тела
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Качество жизни (тест EuroQOL)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Оценка с помощью теста EuroQOL является стандартизированным показателем состояния здоровья.
Описание состояния здоровья в пяти измерениях (подвижность, самостоятельный автомобиль, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых определяется тремя уровнями тяжести, измеряемыми по типу шкалы Лайкерта (нет проблем, некоторые проблемы и много проблем или неспособность к деятельности).
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Терапевтическое решение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласованность диагноза и решения о лечении при использовании клинических данных и данных стандартной полисомнографии (ПСГ) или домашней респираторной полиграфии (ПВД).
|
6 месяцев
|
|
STOP-BANG Опросник апноэ во сне
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Опросник апноэ сна.
Высокий показатель STOP-Bang указывает на высокую вероятность обструктивного апноэ сна.
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Анкета состоит из 3 категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне. Пациенты могут быть классифицированы как с высоким или низким риском на основе их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов. Высокий риск: если есть 2 или более категорий, где оценка положительная. Низкий риск: если есть только 1 или нет категорий, где оценка положительная. |
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка экономической эффективности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- Главный следователь: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- 1. Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Duran Cantolla J, Esnaola Sukia S, Rubio Aramendi R, Egea Santaolalla C. [Validity of a portable recording system (MESAM IV) for the diagnosis of sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 1994 Aug-Sep;30(7):331-8. Spanish.
- Esnaola S, Duran J, Infante-Rivard C, Rubio R, Fernandez A. Diagnostic accuracy of a portable recording device (MESAM IV) in suspected obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1996 Dec;9(12):2597-605. doi: 10.1183/09031936.96.09122597.
- Parra O, Garcia-Esclasans N, Montserrat JM, Garcia Eroles L, Ruiz J, Lopez JA, Guerra JM, Sopena JJ. Should patients with sleep apnoea/hypopnoea syndrome be diagnosed and managed on the basis of home sleep studies? Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1720-4. doi: 10.1183/09031936.97.10081720.
- Jimenez Gomez A, Golpe Gomez R, Carpizo Alfayate R, de la Roza Fernandez C, Fernandez Rozas S, Garcia Perez MM. [The validation of a portable 3-channel recording system (Oxyflow, Edentec) for the diagnosis of the sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):7-12. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30226-x. Spanish.
- Calleja JM, Esnaola S, Rubio R, Duran J. Comparison of a cardiorespiratory device versus polysomnography for diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1505-10. doi: 10.1183/09031936.02.00297402.
- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная полисомнография (ПСГ)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseРекрутингБолезнь Паркинсона | Мутация гена GBA | Мутация гена богатой лейцином повторной киназы 2 (LRRK2)Израиль
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Philips RespironicsЗавершенный
-
Compumedics LimitedЗавершенныйНарушение дыхания во снеАвстралия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Jesse HanРекрутингПовреждение нерва | Нейросенсорное расстройство | Травма нижнего альвеолярного нерва | Травма нижнечелюстного нерваСоединенные Штаты
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания