Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van een ademhalingspolygrafie thuis voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (APNiA)

5 september 2018 bijgewerkt door: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validiteits- en kosteneffectiviteitsanalyse van een ademhalingspolygrafie thuis voor de diagnose van obstructieve slaapapneu

Om de diagnostische validiteit en kosteneffectiviteit van een APNiA-apparaat, een ademhalingspolygrafie voor thuisgebruik (HRP), te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de diagnostische validiteit en kosteneffectiviteit van een APNiA-apparaat te beoordelen, een thuisrespiratoire polygrafie (HRP), thuis uitgevoerd in vergelijking met de standaard polysomnografie (PSG) bij volwassenen met klinisch vermoede obstructieve slaapapneu (OSA).

METHODOLOGIE: ONTWERP: Gerandomiseerde, prospectieve, multicenter en cross-over trial. De studie omvat 240 volwassenen, beide geslachten, met klinische verdenking van obstructieve slaapapneu (OSA). METINGEN: Bij alle patiënten met klinische verdenking op OSA en verwezen naar de slaapafdelingen, zullen de volgende vragenlijsten en metingen worden uitgevoerd: a) klinische geschiedenis; b) antropometrische variabelen: gewicht, lengte, body mass index, nekomtrek en percentiel; c) Epworth-slaperigheidsschaal; OSA vragenlijst, kwaliteit van leven en klinische vragenlijsten en comorbiditeit; d) PSG in het slaaplaboratorium; e) HRP thuis; f) Kosteneffectiviteitsvariabelen.

ANALYSE: Gegevens van HRP en van volledig PSG worden als volgt vergeleken: 1) Overeenstemming van resultaten volgens de verschillende apneu-hypopneu-index door gebruik te maken van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve; 2) De overeenstemming van de diagnose en behandelbeslissingen bij gebruik van klinische bevindingen en gegevens van PSG of HRP thuis; 3) Alle gegevens worden onafhankelijk geanalyseerd; 4) Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse van de verschillende diagnostische en therapeutische procedures worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar tot 75 jaar, met klinische verdenking op OSA
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Psychofysiek onvermogen om het onderzoek thuis uit te voeren
  • Aanwezigheid van slapeloosheid of depressief syndroom
  • Patiënt met misvormingssyndromen, het syndroom van Down en neuromusculaire aandoeningen
  • Cardiovasculaire, cerebrovasculaire of respiratoire ziekte verergerd.
  • Vorige Positieve continue druk (CPAP) behandeling of operatie voor OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diagnostische randomisatie
Randomiseren om te beginnen met respiratoire polygrafie voor thuisgebruik (APNIA) of standaardpolysomnografie (PSG)
Ander: Standaard polysomnografie (PSG)
Randomiseren om te beginnen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
  • Geldigheid
Ander: Standaard polysomnografie (PSG)
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
  • Effectiviteit
Ander: Home Respiratoire Polygrafie (APNIA)
Randomiseren om te beginnen met respiratoire polygrafie voor thuis (APNIA)
Andere namen:
  • Geldigheid
Ander: Home Respiratoire Polygrafie (APNIA)
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met respiratoire polygrafie voor thuis (APNIA)
Andere namen:
  • Effectiviteit
Actieve vergelijker: Therapeutische randomisatie
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met thuisrespiratoire polygrafie (APNIA) of standaardpolysomnografie (PSG)
Ander: Standaard polysomnografie (PSG)
Randomiseren om te beginnen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
  • Geldigheid
Ander: Standaard polysomnografie (PSG)
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
  • Effectiviteit
Ander: Home Respiratoire Polygrafie (APNIA)
Randomiseren om te beginnen met respiratoire polygrafie voor thuis (APNIA)
Andere namen:
  • Geldigheid
Ander: Home Respiratoire Polygrafie (APNIA)
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met respiratoire polygrafie voor thuis (APNIA)
Andere namen:
  • Effectiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: basislijn
Om de diagnostische validiteit van een thuisrespiratoire polygrafie (HRP) te beoordelen in vergelijking met de standaard polysomnografie (PSG) bij volwassenen met klinisch vermoeden van obstructieve slaapapneu (OSA), op basis van de resultaten van de apneu-hypopneu-index (AHI).
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
De Epworth Sleepiness Scale (de som van 8 items, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Scores van 11-24 vertegenwoordigen toenemende niveaus van overmatige slaperigheid overdag.
basislijn en na 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
Bloeddrukmetingen: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
basislijn en na 6 maanden
Antropometrische variabelen (Body mass index)
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
Body-mass-index
basislijn en na 6 maanden
Kwaliteit van leven (EuroQOL-test)
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
Evalueren door EuroQOL-test, is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Beschrijving van de gezondheidstoestand in vijf dimensies (mobiliteit, autorijden, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk gedefinieerd met drie niveaus van ernst, zoals gemeten door een Likert-schaaltype (geen problemen, sommige problemen en veel problemen of onvermogen tot activiteit).
basislijn en na 6 maanden
Therapeutische beslissing
Tijdsspanne: 6 maanden
De concordantie van de diagnose en behandelingsbeslissing bij gebruik van klinische bevindingen en gegevens van standaardpolysomnografie (PSG) of ademhalingspolygrafie voor thuisgebruik (HRP).
6 maanden
STOP-BANG Slaapapneu vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
Slaap Apneu Vragenlijst. Een hoge STOP-Bang-score duidt op een grote kans op obstructieve slaapapneu.
basislijn en na 6 maanden
Vragenlijst Berlijn
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden

De vragenlijst bestaat uit 3 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu. Patiënten kunnen worden ingedeeld in Hoog risico of Laag risico op basis van hun reacties op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën.

Hoog risico:

als er 2 of meer categorieën zijn waar de score positief is.

Laag risico:

als er slechts 1 of geen categorie is waar de score positief is.
basislijn en na 6 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosteneffectiviteitsevaluatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Medewerkers

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard polysomnografie (PSG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren