Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​en hjemmerespiratorisk polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (APNiA)

5. september 2018 opdateret af: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validitet og omkostningseffektivitetsanalyse af en hjemmerespiratorisk polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø

For at vurdere den diagnostiske validitet og omkostningseffektivitet af en APNiA-enhed, en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere den diagnostiske validitet og omkostningseffektivitet af et APNiA-apparat, en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP), udført i hjemmet sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA).

METODOLOGI: DESIGN: Randomiseret, prospektiv, multicenter- og crossover-forsøg. Undersøgelsen vil omfatte 240 voksne, begge køn, med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA). MÅLINGER: Til alle patienter med klinisk mistænkt OSA og henvist til søvnenhederne vil følgende spørgeskemaer og målinger blive udført: a) klinisk historie; b) Antropometriske variabler: vægt, højde, kropsmasseindeks, halsomkreds og percentil; c)Epworth søvnighedsskala; OSA-spørgeskema, livskvalitet og kliniske spørgeskemaer og komorbiditet; d) PSG i søvnlaboratoriet; e) HRP i hjemmet; f) Omkostningseffektivitetsvariabler.

ANALYSE: Data fra HRP og fra fuld PSG vil blive sammenlignet som følger: 1) Overensstemmelse mellem resultater i henhold til det forskellige apnø-hypopnø-indeks ved at bruge Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven; 2) Overensstemmelsen mellem diagnose og behandlingsbeslutninger ved brug af kliniske fund og data fra PSG eller HRP i hjemmet; 3) Alle data vil blive analyseret uafhængigt; 4) Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse af de forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år til 75 år med klinisk mistanke om OSA
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Psyko-fysisk manglende evne til at udføre undersøgelsen derhjemme
  • Tilstedeværelse af søvnløshed eller depressivt syndrom
  • Patient med misdannelsessyndromer, Downs syndrom og neuromuskulære sygdomme
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom forværret.
  • Tidligere positiv kontinuerligt tryk (CPAP) behandling eller operation for OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diagnostisk randomisering
Randomisering til at starte med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA) eller Standard Polysomnography (PSG)
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til at starte med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med standard polysomnografi (PSG)
Andre navne:
  • Effektivitet
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til at starte med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navne:
  • Effektivitet
Aktiv komparator: Terapeutisk randomisering
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA) eller standard polysomnografi (PSG)
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til at starte med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med standard polysomnografi (PSG)
Andre navne:
  • Effektivitet
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til at starte med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navne:
  • Effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: baseline
At vurdere den diagnostiske validitet af en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA), baseret på resultaterne af Apnea-hypopnea Index (AHI).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (summen af ​​8 elementer score,0-3) kan variere fra 0 til 24. Score på 11-24 repræsenterer stigende niveauer af overdreven søvnighed i dagtimerne.
baseline og ved 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Blodtryksmålinger: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
baseline og ved 6 måneder
Antropometriske variabler (Body Mass Index)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
BMI
baseline og ved 6 måneder
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Evaluer ved EuroQOL test, er et standardiseret mål for sundhedsstatus. Beskrivelse af helbredstilstanden i fem dimensioner (mobilitet, selv-bil, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er defineret med tre sværhedsgrader, målt ved en Likert-skalatype (ingen problemer, nogle problemer og mange problemer eller manglende evne til aktivitet).
baseline og ved 6 måneder
Terapeutisk beslutning
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelsen mellem diagnosen og behandlingsbeslutningen ved brug af kliniske fund og data fra standard polysomnografi (PSG) eller hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP).
6 måneder
STOP-BANG Søvnapnø spørgeskema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Søvnapnø spørgeskema. Høj STOP-Bang score indikerer en høj sandsynlighed for obstruktiv søvnapnø.
baseline og ved 6 måneder
Berlin spørgeskema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder

Spørgeskemaet består af 3 kategorier relateret til risikoen for at få søvnapnø. Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte emner og deres samlede score i symptomkategorierne.

Høj risiko:

hvis der er 2 eller flere kategorier, hvor scoren er positiv.

Lav risiko:

hvis der kun er 1 eller ingen kategorier, hvor scoren er positiv.
baseline og ved 6 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af omkostningseffektivitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbejdspartnere

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Efterforskere

  • Studieleder: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Ledende efterforsker: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard polysomnografi (PSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner