Kotihengityspolygrafian pätevyys obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin (APNiA)
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin tehdyn kotihengityspolygrafian validiteetti- ja kustannustehokkuusanalyysi
Arvioida APNiA-laitteen diagnostista validiteettia ja kustannustehokkuutta, kotihengityspolygrafiaa (HRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
APNiA-laitteen diagnostisen pätevyyden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi kotona suoritettava hengitysteiden polygrafia (HRP) verrattuna tavalliseen polysomnografiaan (PSG) aikuisilla, joilla on kliinisesti epäilty obstruktiivinen uniapnea (OSA).
MENETELMÄT: SUUNNITTELU: Satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus- ja crossover-koe. Tutkimukseen osallistuu 240 aikuista, molempia sukupuolia, joilla on kliininen epäily obstruktiivisesta uniapneasta (OSA). MITTAUKSET: Kaikille potilaille, joilla on kliinisesti epäilty OSA ja jotka lähetetään uniyksiköihin, suoritetaan seuraavat kyselyt ja mittaukset: a) kliininen historia; b) Antropometriset muuttujat: paino, pituus, painoindeksi, niskan ympärysmitta ja prosenttipiste; c) Epworthin uneliaisuusasteikko; OSA-kysely, elämänlaatu ja kliiniset kyselyt ja komorbiditeetti; d) PSG unilaboratoriossa; e) HRP kotona; f) Kustannustehokkuusmuuttujat.
ANALYYSI: HRP:stä ja täydestä PSG:stä saatuja tietoja verrataan seuraavasti: 1) Tulosten yhteensopivuus eri apnea-hypopnea-indeksin mukaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrää; 2) diagnoosin ja hoitopäätösten yhteensopivuus käytettäessä kliinisiä löydöksiä ja PSG- tai HRP-tietoja kotona; 3) Kaikki tiedot analysoidaan itsenäisesti; 4) Eri diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliininen OSA-epäily
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Psykofyysinen kyvyttömyys suorittaa tutkimusta kotona
- Unettomuuden tai masennusoireyhtymän esiintyminen
- Potilas, jolla on epämuodostumia, Downin oireyhtymää ja hermo-lihassairauksia
- Sydän-, aivo- tai hengityselinten sairaus pahenee.
- Aiempi jatkuva positiivinen paine (CPAP) hoito tai leikkaus OSA:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diagnostinen satunnaistaminen
Satunnaistaminen aloitetaan kotihengityspolygrafialla (APNIA) tai standardipolysomnografialla (PSG)
|
Satunnaistaminen aluksi standardilla polysomnografialla (PSG)
Muut nimet:
Satunnaistaminen standardipolysomnografialla (PSG) tehtyä hoitopäätöstä varten
Muut nimet:
Satunnaistaminen aloitetaan kotihengityspolygrafialla (APNIA)
Muut nimet:
Satunnaistaminen terapeuttista päätöstä varten kotihengityspolygrafialla (APNIA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen satunnaistaminen
Satunnaistaminen terapeuttista päätöstä varten, joka tehdään kotihengityspolygrafialla (APNIA) tai standardipolysomnografialla (PSG)
|
Satunnaistaminen aluksi standardilla polysomnografialla (PSG)
Muut nimet:
Satunnaistaminen standardipolysomnografialla (PSG) tehtyä hoitopäätöstä varten
Muut nimet:
Satunnaistaminen aloitetaan kotihengityspolygrafialla (APNIA)
Muut nimet:
Satunnaistaminen terapeuttista päätöstä varten kotihengityspolygrafialla (APNIA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioida kotihengityspolygrafian (HRP) diagnostista validiteettia verrattuna standardipolysomnografiaan (PSG) aikuisilla, joilla on kliinisesti epäilty obstruktiivinen uniapnea (OSA) apnea-hypopnea-indeksin (AHI) tulosten perusteella.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Epworth Sleepiness Scale (8 pisteen summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0-24.
Pisteet 11-24 edustavat lisääntyvää liiallista päiväunisuutta.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Verenpaineen mittaukset: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Antropometriset muuttujat (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Painoindeksi
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu (EuroQOL-testi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioi EuroQOL-testillä, on standardoitu terveydentilan mitta.
Kuvaus terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, oma auto, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen määritellään kolmella vaikeusasteella mitattuna Likert-asteikolla (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja monia ongelmia tai toimintakyvyttömyyttä).
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terapeuttinen päätös
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnoosin ja hoitopäätöksen yhteensopivuus käytettäessä kliinisiä löydöksiä ja tavanomaisen polysomnografian (PSG) tai kotihengityspolygrafian (HRP) tietoja.
|
6 kuukautta
|
|
STOP-BANG Uniapneakyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Uniapnea-kyselylomake.
Korkea STOP-Bang-pistemäärä osoittaa obstruktiivisen uniapnean suuren todennäköisyyden.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake koostuu 3 kategoriasta, jotka liittyvät uniapnean riskiin. Potilaat voidaan luokitella korkean riskin tai alhaisen riskin luokkaan sen perusteella, miten he reagoivat yksittäisiin kohtiin ja heidän kokonaispisteensä oireluokissa. Suuri riski: jos on 2 tai useampia kategorioita, joissa tulos on positiivinen. Pieni riski: jos on vain yksi tai ei yhtään kategoriaa, joissa pistemäärä on positiivinen. |
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuuden arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- Päätutkija: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- 1. Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Duran Cantolla J, Esnaola Sukia S, Rubio Aramendi R, Egea Santaolalla C. [Validity of a portable recording system (MESAM IV) for the diagnosis of sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 1994 Aug-Sep;30(7):331-8. Spanish.
- Esnaola S, Duran J, Infante-Rivard C, Rubio R, Fernandez A. Diagnostic accuracy of a portable recording device (MESAM IV) in suspected obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1996 Dec;9(12):2597-605. doi: 10.1183/09031936.96.09122597.
- Parra O, Garcia-Esclasans N, Montserrat JM, Garcia Eroles L, Ruiz J, Lopez JA, Guerra JM, Sopena JJ. Should patients with sleep apnoea/hypopnoea syndrome be diagnosed and managed on the basis of home sleep studies? Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1720-4. doi: 10.1183/09031936.97.10081720.
- Jimenez Gomez A, Golpe Gomez R, Carpizo Alfayate R, de la Roza Fernandez C, Fernandez Rozas S, Garcia Perez MM. [The validation of a portable 3-channel recording system (Oxyflow, Edentec) for the diagnosis of the sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):7-12. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30226-x. Spanish.
- Calleja JM, Esnaola S, Rubio R, Duran J. Comparison of a cardiorespiratory device versus polysomnography for diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1505-10. doi: 10.1183/09031936.02.00297402.
- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Standardipolysomnografia (PSG)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrytointiUnihäiriöiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilaillaParkinsonin tauti | GBA-geenimutaatio | Leusiinirikas Repeat Kinase 2 (LRRK2) -geenimutaatioIsrael
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaUnenpuute | Aliravitsemus Vakava | ICU sairaalahoito
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.ValmisEmfyseema | COPDSaksa
-
University of GaziantepValmis
-
PfizerLopetettuEi-palauttava uniYhdysvallat, Kanada
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationValmisPsoriasis VulgarisYhdysvallat
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktiivinen, ei rekrytointiDownin oireyhtymä | Vastasyntyneen obstruktiivinen uniapneaRanska
-
Philips RespironicsPeruutettuPolysomnografian pisteytys