Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność domowej poligrafii oddechowej w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (APNiA)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analiza zasadności i opłacalności domowej poligrafii oddechowej w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego

Celem oceny trafności diagnostycznej i opłacalności urządzenia APNiA jest domowa poligrafia oddechowa (HRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny trafności diagnostycznej i opłacalności urządzenia APNiA porównano domową poligrafię oddechową (HRP) w warunkach domowych ze standardową polisomnografią (PSG) u dorosłych z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

METODOLOGIA: PROJEKT: Randomizowana, prospektywna, wieloośrodkowa i krzyżowa próba. Badanie obejmie 240 dorosłych, obu płci, z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). POMIARY: Wszystkim pacjentom z klinicznym podejrzeniem OBS i skierowanym na jednostki snu zostaną przeprowadzone następujące kwestionariusze i pomiary: a) wywiad kliniczny; b) Zmienne antropometryczne: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód szyi i percentyl; c) skala senności Epworth; Kwestionariusz OBS, kwestionariusze jakości życia i kliniczne oraz choroby współistniejące; d) PSG w laboratorium snu; e) HRP w domu; f) Zmienne opłacalności.

ANALIZA: Dane z HRP iz pełnego PSG zostaną porównane w następujący sposób: 1) Zgodność wyników według różnych wskaźników bezdechu i spłycenia oddechu przy użyciu krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic); 2) Zgodność decyzji diagnostycznych i terapeutycznych przy wykorzystaniu wyników badań klinicznych i danych z PSG lub HRP w warunkach domowych; 3) Wszystkie dane będą analizowane niezależnie; 4) Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności różnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z klinicznym podejrzeniem OSA
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność psychofizyczna do wykonania badania w domu
  • Obecność bezsenności lub zespołu depresyjnego
  • Pacjent z zespołami wad rozwojowych, zespołem Downa i chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • Zaostrzenie choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej lub układu oddechowego.
  • Leczenie lub operacja OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizacja diagnostyczna
Randomizacja rozpoczynająca się od domowej poligrafii układu oddechowego (APNIA) lub standardowej polisomnografii (PSG)
Inny: Standardowa polisomnografia (PSG)
Randomizacja na początek ze standardową polisomnografią (PSG)
Inne nazwy:
  • Ważność
Inny: Standardowa polisomnografia (PSG)
Randomizacja w celu podjęcia decyzji terapeutycznej za pomocą standardowej polisomnografii (PSG)
Inne nazwy:
  • Skuteczność
Inny: Strona główna Poligrafia oddechowa (APNIA)
Randomizacja, aby rozpocząć od domowej poligrafii oddechowej (APNIA)
Inne nazwy:
  • Ważność
Inny: Strona główna Poligrafia oddechowa (APNIA)
Randomizacja do decyzji terapeutycznej podjęta za pomocą domowej poligrafii oddechowej (APNIA)
Inne nazwy:
  • Skuteczność
Aktywny komparator: Randomizacja terapeutyczna
Randomizacja w celu podjęcia decyzji terapeutycznej za pomocą domowej poligrafii oddechowej (APNIA) lub standardowej polisomnografii (PSG)
Inny: Standardowa polisomnografia (PSG)
Randomizacja na początek ze standardową polisomnografią (PSG)
Inne nazwy:
  • Ważność
Inny: Standardowa polisomnografia (PSG)
Randomizacja w celu podjęcia decyzji terapeutycznej za pomocą standardowej polisomnografii (PSG)
Inne nazwy:
  • Skuteczność
Inny: Strona główna Poligrafia oddechowa (APNIA)
Randomizacja, aby rozpocząć od domowej poligrafii oddechowej (APNIA)
Inne nazwy:
  • Ważność
Inny: Strona główna Poligrafia oddechowa (APNIA)
Randomizacja do decyzji terapeutycznej podjęta za pomocą domowej poligrafii oddechowej (APNIA)
Inne nazwy:
  • Skuteczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena przydatności diagnostycznej domowej poligrafii oddechowej (HRP) w porównaniu ze standardową polisomnografią (PSG) u dorosłych z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie wyników wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Skala Senności Epworth (suma 8 punktów, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Wyniki 11-24 reprezentują rosnący poziom nadmiernej senności w ciągu dnia.
linii podstawowej i po 6 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Pomiary ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
linii podstawowej i po 6 miesiącach
Zmienne antropometryczne (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała
linii podstawowej i po 6 miesiącach
Jakość życia (test EuroQOL)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Oceń za pomocą testu EuroQOL, jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Opis stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samochod, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest zdefiniowany trzema poziomami nasilenia, mierzonymi za pomocą skali typu Likerta (brak problemów, niektóre problemy i wiele problemów lub niemożność działania).
linii podstawowej i po 6 miesiącach
Decyzja terapeutyczna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zgodność diagnozy i decyzji terapeutycznej przy wykorzystaniu wyników badań klinicznych i danych ze standardowej polisomnografii (PSG) lub domowej poligrafii oddechowej (HRP).
6 miesiąc
STOP-BANG Kwestionariusz bezdechu sennego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Kwestionariusz bezdechu sennego. Wysoki wynik STOP-Bang wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego.
linii podstawowej i po 6 miesiącach
Ankieta berlińska
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach

Kwestionariusz składa się z 3 kategorii związanych z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego. Pacjentów można sklasyfikować jako wysokiego lub niskiego ryzyka na podstawie ich odpowiedzi na poszczególne pozycje i ich ogólnych wyników w kategoriach objawów.

Wysokie ryzyko:

jeśli istnieją 2 lub więcej kategorii, w których wynik jest pozytywny.

Niskie ryzyko:

jeśli jest tylko 1 lub nie ma żadnej kategorii, w której wynik jest pozytywny.
linii podstawowej i po 6 miesiącach
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena opłacalności
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Współpracownicy

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Główny śledczy: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa polisomnografia (PSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj