Validade de uma Poligrafia Respiratória Domiciliar para o Diagnóstico da Apneia Obstrutiva do Sono (APNiA)
5 de setembro de 2018 atualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Análise de Validade e Custo-Efetividade de uma Poligrafia Respiratória Domiciliar para o Diagnóstico da Apneia Obstrutiva do Sono
Para avaliar a validade diagnóstica e custo-efetividade de um dispositivo APNiA, uma poligrafia respiratória domiciliar (HRP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a validade diagnóstica e custo-efetividade de um dispositivo APNiA, uma poligrafia respiratória domiciliar (HRP), realizada em casa em comparação com a polissonografia padrão (PSG) em adultos com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS).
METODOLOGIA: PROJETO: Estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico e cruzado. O estudo incluirá 240 adultos, de ambos os sexos, com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS). MEDIDAS: A todos os doentes com suspeita clínica de AOS encaminhados para as unidades de sono, serão realizados os seguintes questionários e medições: a) história clínica; b) Variáveis antropométricas: peso, altura, índice de massa corporal, circunferência do pescoço e percentil; c) Escala de sonolência de Epworth; Questionário de AOS, questionários de qualidade de vida e clínicos e comorbidade; d) PSG no laboratório do sono; e) PRH em casa; f) Variáveis de custo-efetividade.
ANÁLISE: Os dados do PRH e da PSG total serão comparados da seguinte forma: 1) Concordância dos resultados de acordo com os diferentes índices de apnéia-hipopnéia por meio da curva Receiver Operating Characteristic (ROC); 2) A concordância das decisões de diagnóstico e tratamento ao usar achados clínicos e dados de PSG ou HRP em casa; 3) Todos os dados serão analisados de forma independente; 4) Será realizada uma análise de custo-efetividade dos diferentes procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos a 75 anos, com suspeita clínica de AOS
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade psicofísica para realizar o estudo em casa
- Presença de insônia ou síndrome depressiva
- Paciente com síndromes de malformação, síndrome de Down e doenças neuromusculares
- Doença cardiovascular, cerebrovascular ou respiratória exacerbada.
- Anterior Tratamento ou cirurgia com pressão positiva contínua (CPAP) para AOS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Randomização diagnóstica
Randomizando para começar com poligrafia respiratória domiciliar (APNIA) ou polissonografia padrão (PSG)
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Randomizando para começar com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
Randomizando para começar com poligrafia respiratória domiciliar (APNIA)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com poligrafia respiratória domiciliar (APNIA)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Randomização Terapêutica
Randomização para decisão terapêutica tomada com poligrafia respiratória domiciliar (APNIA) ou polissonografia padrão (PSG)
|
Randomizando para começar com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
Randomizando para começar com poligrafia respiratória domiciliar (APNIA)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com poligrafia respiratória domiciliar (APNIA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: linha de base
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Avaliar a validade diagnóstica de uma poligrafia respiratória domiciliar (HRP) em comparação com a polissonografia padrão (PSG) em adultos com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS), com base nos resultados do índice de apneia-hipopneia (IAH).
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: basal e aos 6 meses
|
A Escala de Sonolência de Epworth (a soma da pontuação de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Pontuações de 11 a 24 representam níveis crescentes de sonolência diurna excessiva.
|
basal e aos 6 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: basal e aos 6 meses
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Medições da pressão arterial: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
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basal e aos 6 meses
|
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Variáveis antropométricas (Índice de massa corporal)
Prazo: basal e aos 6 meses
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Índice de massa corporal
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basal e aos 6 meses
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Qualidade de vida (teste EuroQOL)
Prazo: basal e aos 6 meses
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Avaliar pelo teste EuroQOL, é uma medida padronizada do estado de saúde.
Descrição do estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocarro, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma delas definida com três níveis de gravidade, medidos por uma escala do tipo Likert (sem problemas, alguns problemas e muitos problemas ou incapacidade de atividade).
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basal e aos 6 meses
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Decisão terapêutica
Prazo: 6 meses
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A concordância do diagnóstico e decisão de tratamento ao usar achados clínicos e dados de polissonografia padrão (PSG) ou poligrafia respiratória domiciliar (HRP).
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6 meses
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Questionário de apneia do sono STOP-BANG
Prazo: basal e aos 6 meses
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Questionário de Apneia do Sono.
A alta pontuação STOP-Bang indica uma alta probabilidade de apneia obstrutiva do sono.
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basal e aos 6 meses
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Questionário de Berlim
Prazo: basal e aos 6 meses
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O questionário consiste em 3 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono. Os pacientes podem ser classificados em alto risco ou baixo risco com base em suas respostas aos itens individuais e suas pontuações gerais nas categorias de sintomas. Alto risco: se houver 2 ou mais categorias onde a pontuação é positiva. Baixo risco: se houver apenas 1 ou nenhuma categoria em que a pontuação seja positiva. |
basal e aos 6 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 6 meses
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Avaliação de custo-eficácia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- Investigador principal: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- 1. Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Duran Cantolla J, Esnaola Sukia S, Rubio Aramendi R, Egea Santaolalla C. [Validity of a portable recording system (MESAM IV) for the diagnosis of sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 1994 Aug-Sep;30(7):331-8. Spanish.
- Esnaola S, Duran J, Infante-Rivard C, Rubio R, Fernandez A. Diagnostic accuracy of a portable recording device (MESAM IV) in suspected obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1996 Dec;9(12):2597-605. doi: 10.1183/09031936.96.09122597.
- Parra O, Garcia-Esclasans N, Montserrat JM, Garcia Eroles L, Ruiz J, Lopez JA, Guerra JM, Sopena JJ. Should patients with sleep apnoea/hypopnoea syndrome be diagnosed and managed on the basis of home sleep studies? Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1720-4. doi: 10.1183/09031936.97.10081720.
- Jimenez Gomez A, Golpe Gomez R, Carpizo Alfayate R, de la Roza Fernandez C, Fernandez Rozas S, Garcia Perez MM. [The validation of a portable 3-channel recording system (Oxyflow, Edentec) for the diagnosis of the sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):7-12. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30226-x. Spanish.
- Calleja JM, Esnaola S, Rubio R, Duran J. Comparison of a cardiorespiratory device versus polysomnography for diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1505-10. doi: 10.1183/09031936.02.00297402.
- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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