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Validité d'une polygraphie respiratoire à domicile pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (APNiA)

5 septembre 2018 mis à jour par: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analyse de la validité et du rapport coût-efficacité d'une polygraphie respiratoire à domicile pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil

Évaluer la validité diagnostique et la rentabilité d'un appareil APNiA, une polygraphie respiratoire à domicile (HRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la validité diagnostique et le rapport coût-efficacité d'un dispositif APNiA, une polygraphie respiratoire à domicile (HRP), réalisée à domicile par rapport à la polysomnographie standard (PSG) chez des adultes présentant une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

MÉTHODOLOGIE : CONCEPTION : Essai randomisé, prospectif, multicentrique et croisé. L'étude inclura 240 adultes, des deux sexes, présentant une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (AOS). MESURES : Pour tous les patients présentant une suspicion clinique d'AOS et référés aux unités de sommeil, les questionnaires et mesures suivants seront effectués : a) antécédents cliniques ; b) Variables anthropométriques : poids, taille, indice de masse corporelle, tour de cou et centile ; c) Échelle de somnolence d'Epworth ; Questionnaire OSA, questionnaires qualité de vie et clinique et comorbidité ; d) PSG dans le laboratoire du sommeil ; e) HRP à domicile ; f) Variables coût-efficacité.

ANALYSE : Les données de HRP et de PSG complète seront comparées comme suit : 1) Concordance des résultats selon les différents indices d'apnée-hypopnée en utilisant la courbe Receiver Operating Characteristic (ROC) ; 2) La concordance des décisions de diagnostic et de traitement lors de l'utilisation des résultats cliniques et des données du PSG ou du HRP à domicile ; 3) Toutes les données seront analysées indépendamment ; 4) Une analyse coût-efficacité des différentes procédures diagnostiques et thérapeutiques sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans à 75 ans, avec suspicion clinique d'AOS
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité psycho-physique d'effectuer l'étude à la maison
  • Présence d'insomnie ou de syndrome dépressif
  • Patient avec syndromes malformatifs, syndrome de Down et maladies neuromusculaires
  • Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou respiratoire exacerbée.
  • Traitement ou chirurgie par pression positive continue (PPC) pour le SAOS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Randomisation diagnostique
Randomisation pour commencer par la polygraphie respiratoire à domicile (APNIA) ou la polysomnographie standard (PSG)
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour commencer avec la polysomnographie standard (PSG)
Autres noms:
  • Validité
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec Standard Polysomnography (PSG)
Autres noms:
  • Efficacité
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (APNIA)
Randomisation pour commencer par la polygraphie respiratoire à domicile (APNIA)
Autres noms:
  • Validité
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (APNIA)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec polygraphie respiratoire à domicile (APNIA)
Autres noms:
  • Efficacité
Comparateur actif: Randomisation thérapeutique
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec polygraphie respiratoire à domicile (APNIA) ou polysomnographie standard (PSG)
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour commencer avec la polysomnographie standard (PSG)
Autres noms:
  • Validité
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec Standard Polysomnography (PSG)
Autres noms:
  • Efficacité
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (APNIA)
Randomisation pour commencer par la polygraphie respiratoire à domicile (APNIA)
Autres noms:
  • Validité
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (APNIA)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec polygraphie respiratoire à domicile (APNIA)
Autres noms:
  • Efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: ligne de base
Évaluer la validité diagnostique d'une polygraphie respiratoire à domicile (HRP) par rapport à la polysomnographie standard (PSG) chez les adultes présentant une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (AOS), sur la base des résultats de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: au départ et à 6 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth (la somme de 8 points, 0-3) peut aller de 0 à 24. Les scores de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de somnolence diurne excessive.
au départ et à 6 mois
Pression artérielle
Délai: au départ et à 6 mois
Mesures de la tension artérielle : tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
au départ et à 6 mois
Variables anthropométriques (indice de masse corporelle)
Délai: au départ et à 6 mois
Indice de masse corporelle
au départ et à 6 mois
Qualité de vie (test EuroQOL)
Délai: au départ et à 6 mois
Évaluer par le test EuroQOL, est une mesure standardisée de l'état de santé. Description de l'état de santé en cinq dimensions (mobilité, auto-voiture, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant définie avec trois niveaux de sévérité, mesurés par une échelle de type Likert (aucun problème, certains problèmes et de nombreux problèmes ou incapacité d'activité).
au départ et à 6 mois
Décision thérapeutique
Délai: 6 mois
La concordance du diagnostic et de la décision de traitement lors de l'utilisation des résultats cliniques et des données de la polysomnographie standard (PSG) ou de la polygraphie respiratoire à domicile (HRP).
6 mois
Questionnaire STOP-BANG sur l'apnée du sommeil
Délai: au départ et à 6 mois
Questionnaire sur l'apnée du sommeil. Un score STOP-Bang élevé indique une forte probabilité d'apnée obstructive du sommeil.
au départ et à 6 mois
Questionnaire de Berlin
Délai: au départ et à 6 mois

Le questionnaire est composé de 3 catégories liées au risque d'apnée du sommeil. Les patients peuvent être classés en risques élevés ou faibles en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes.

Risque élevé:

s'il y a 2 catégories ou plus où le score est positif.

Faible risque:

s'il n'y a qu'une ou aucune catégorie où le score est positif.
au départ et à 6 mois
Analyse coût-efficacité
Délai: 6 mois
Évaluation coût-efficacité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Araba

Collaborateurs

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Chercheur principal: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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