Giltigheten av en hemrespiratorisk polygrafi för diagnos av obstruktiv sömnapné (APNiA)
5 september 2018 uppdaterad av: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Validitet och kostnadseffektivitetsanalys av en respiratorisk polygrafi i hemmet för diagnos av obstruktiv sömnapné
För att bedöma den diagnostiska validiteten och kostnadseffektiviteten hos en APNiA-enhet, en hemrespiratorisk polygrafi (HRP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att bedöma den diagnostiska validiteten och kostnadseffektiviteten för en APNiA-enhet, en hemrespiratorisk polygrafi (HRP), utförd hemma jämfört med standardpolysomnografi (PSG) hos vuxna med kliniskt misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA).
METODOLOGI: DESIGN: Randomiserad, prospektiv, multicenter och crossover-försök. Studien kommer att omfatta 240 vuxna, båda könen, med klinisk misstanke om obstruktiv sömnapné (OSA). MÄTNINGAR: Till alla patienter med kliniskt misstänkt OSA och remitterade till sömnenheterna kommer följande frågeformulär och mätningar att utföras: a) klinisk historia; b) Antropometriska variabler: vikt, längd, body mass index, halsomkrets och percentil; c) Epworth sömnighetsskala; OSA frågeformulär, livskvalitet och kliniska frågeformulär och samsjuklighet; d) PSG i sömnlaboratoriet; e) HRP hemma; f) Kostnadseffektivitetsvariabler.
ANALYS: Data från HRP och från fullständig PSG kommer att jämföras enligt följande: 1) Överensstämmelse mellan resultat enligt olika apné-hypopné-index genom att använda kurvan för Receiver Operating Characteristic (ROC); 2) Överensstämmelse mellan diagnos och behandlingsbeslut vid användning av kliniska fynd och data från PSG eller HRP hemma; 3) All data kommer att analyseras oberoende; 4) En kostnadseffektivitetsanalys av de olika diagnostiska och terapeutiska procedurerna kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år till 75 år, med klinisk misstanke om OSA
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Psyko-fysisk oförmåga att utföra studien hemma
- Förekomst av sömnlöshet eller depressivt syndrom
- Patient med missbildningssyndrom, Downs syndrom och neuromuskulära sjukdomar
- Kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller luftvägssjukdomar förvärras.
- Tidigare behandling med positivt kontinuerligt tryck (CPAP) eller operation för OSA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diagnostisk randomisering
Randomisering till att börja med hemrespiratorisk polygrafi (APNIA) eller standardpolysomnografi (PSG)
|
Randomisering till att börja med Standard Polysomnography (PSG)
Andra namn:
Randomisering för terapeutiskt beslut fattat med standardpolysomnografi (PSG)
Andra namn:
Randomisering till att börja med hemrespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andra namn:
Randomisering för terapeutiskt beslut fattat med hemrespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk randomisering
Randomisering för terapeutiskt beslut fattat med hemrespiratorisk polygrafi (APNIA) eller standardpolysomnografi (PSG)
|
Randomisering till att börja med Standard Polysomnography (PSG)
Andra namn:
Randomisering för terapeutiskt beslut fattat med standardpolysomnografi (PSG)
Andra namn:
Randomisering till att börja med hemrespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andra namn:
Randomisering för terapeutiskt beslut fattat med hemrespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: baslinje
|
Att bedöma den diagnostiska validiteten av en hemrespiratorisk polygrafi (HRP) jämfört med standardpolysomnografi (PSG) hos vuxna med kliniskt misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA), baserat på resultaten av Apné-hypopné Index (AHI).
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (summan av 8 poster poäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Poäng på 11-24 representerar ökande nivåer av överdriven sömnighet under dagtid.
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Blodtrycksmätningar: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Antropometriska variabler (Body mass index)
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Body mass Index
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Evaluate by EuroQOL test, är ett standardiserat mått på hälsotillstånd.
Beskrivning av hälsotillståndet i fem dimensioner (rörlighet, egen bil, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en definieras med tre svårighetsgrader, mätt med en Likertskalatyp (inga problem, vissa problem och många problem eller oförmåga till aktivitet).
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Terapeutiskt beslut
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelse mellan diagnos och behandlingsbeslut vid användning av kliniska fynd och data från standardpolysomnografi (PSG) eller hemrespiratorisk polygrafi (HRP).
|
6 månader
|
|
STOP-BANG Sömnapné frågeformulär
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Frågeformulär om sömnapné.
Hög STOP-Bang poäng indikerar en hög sannolikhet för obstruktiv sömnapné.
|
baslinje och vid 6 månader
|
|
Berlin frågeformulär
Tidsram: baslinje och vid 6 månader
|
Enkäten består av 3 kategorier relaterade till risken att få sömnapné. Patienter kan klassificeras i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symtomkategorierna. Hög risk: om det finns 2 eller fler kategorier där poängen är positiv. Låg risk: om det bara finns 1 eller inga kategorier där poängen är positiv. |
baslinje och vid 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadseffektivitetsutvärdering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- Huvudutredare: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- 1. Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Duran Cantolla J, Esnaola Sukia S, Rubio Aramendi R, Egea Santaolalla C. [Validity of a portable recording system (MESAM IV) for the diagnosis of sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 1994 Aug-Sep;30(7):331-8. Spanish.
- Esnaola S, Duran J, Infante-Rivard C, Rubio R, Fernandez A. Diagnostic accuracy of a portable recording device (MESAM IV) in suspected obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1996 Dec;9(12):2597-605. doi: 10.1183/09031936.96.09122597.
- Parra O, Garcia-Esclasans N, Montserrat JM, Garcia Eroles L, Ruiz J, Lopez JA, Guerra JM, Sopena JJ. Should patients with sleep apnoea/hypopnoea syndrome be diagnosed and managed on the basis of home sleep studies? Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1720-4. doi: 10.1183/09031936.97.10081720.
- Jimenez Gomez A, Golpe Gomez R, Carpizo Alfayate R, de la Roza Fernandez C, Fernandez Rozas S, Garcia Perez MM. [The validation of a portable 3-channel recording system (Oxyflow, Edentec) for the diagnosis of the sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):7-12. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30226-x. Spanish.
- Calleja JM, Esnaola S, Rubio R, Duran J. Comparison of a cardiorespiratory device versus polysomnography for diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1505-10. doi: 10.1183/09031936.02.00297402.
- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard polysomnografi (PSG)
-
Hospital Universitario ArabaUniversity of Chicago; ResMed; Hospital de Basurto; Instituto de Salud Carlos... och andra samarbetspartnersAvslutadObstruktiv sömnapnéSpanien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of DefenseRekryteringParkinsons sjukdom | GBA-genmutation | Leucinrik Repeat Kinase 2 (LRRK2) genmutationIsrael
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDeliriumFörenta staterna
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.AvslutadEmfysem | KOLTyskland
-
University of GaziantepAvslutad
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis VulgarisFörenta staterna
-
Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants MaladesAktiv, inte rekryterandeDowns syndrom | Obstruktiv sömnapné hos nyföddaFrankrike
-
Case Western Reserve UniversityNorthwestern University; University of Wisconsin, Madison; The Cleveland... och andra samarbetspartnersAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
PfizerAvslutadIcke återställande sömnFörenta staterna, Kanada