Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost domácí respirační polygrafie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (APNiA)

5. září 2018 aktualizováno: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analýza platnosti a nákladové efektivity domácí respirační polygrafie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe

Posoudit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu přístroje APNiA, domácí respirační polygrafie (HRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu zařízení APNiA, domácí respirační polygrafie (HRP), prováděné doma ve srovnání se standardní polysomnografií (PSG) u dospělých s klinicky suspektní obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

METODIKA: NÁVRH: Randomizovaná, prospektivní, multicentrická a zkřížená studie. Studie bude zahrnovat 240 dospělých, obou pohlaví, s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA). MĚŘENÍ: Všem pacientům s klinickým podezřením na OSA a odeslaným do spánkových jednotek budou provedeny následující dotazníky a měření: a) klinická anamnéza; b) Antropometrické proměnné: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod krku a percentil; c)Epworthova stupnice ospalosti; dotazník OSA, dotazníky kvality života a klinické dotazníky a komorbidita; d) PSG ve spánkové laboratoři; e) HRP doma; f) Proměnné nákladové efektivnosti.

ANALÝZA: Údaje z HRP az plného PSG budou porovnány následovně: 1) Shoda výsledků podle různého indexu apnoe-hypopnoe pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC); 2) Shoda rozhodnutí o diagnóze a léčbě při použití klinických nálezů a dat z PSG nebo HRP doma; 3) Všechna data budou analyzována nezávisle; 4) Bude provedena analýza nákladové efektivity různých diagnostických a terapeutických postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let do 75 let s klinickým podezřením na OSA
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychofyzická neschopnost provádět studii doma
  • Přítomnost nespavosti nebo depresivního syndromu
  • Pacient s malformačními syndromy, Downovým syndromem a neuromuskulárními onemocněními
  • Kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění se zhoršilo.
  • Předchozí léčba pozitivním kontinuálním tlakem (CPAP) nebo operace OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diagnostická Randomizace
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií (APNIA) nebo standardní polysomnografií (PSG)
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro začátek se standardní polysomnografií (PSG)
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí standardní polysomnografie (PSG)
Ostatní jména:
  • Účinnost
Jiný: Domácí respirační polygrafie (APNIA)
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií (APNIA)
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Domácí respirační polygrafie (APNIA)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijaté pomocí domácí respirační polygrafie (APNIA)
Ostatní jména:
  • Účinnost
Aktivní komparátor: Terapeutická Randomizace
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijaté pomocí domácí respirační polygrafie (APNIA) nebo standardní polysomnografie (PSG)
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro začátek se standardní polysomnografií (PSG)
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí standardní polysomnografie (PSG)
Ostatní jména:
  • Účinnost
Jiný: Domácí respirační polygrafie (APNIA)
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií (APNIA)
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Domácí respirační polygrafie (APNIA)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijaté pomocí domácí respirační polygrafie (APNIA)
Ostatní jména:
  • Účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: základní linie
Posoudit diagnostickou validitu domácí respirační polygrafie (HRP) ve srovnání se standardní polysomnografií (PSG) u dospělých s klinicky suspektní obstrukční spánkovou apnoe (OSA) na základě výsledků indexu apnoe-hypopnoe (AHI).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
Epworthská škála ospalosti (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24. Skóre 11-24 představuje zvyšující se úroveň nadměrné denní ospalosti.
výchozí stav a v 6 měsících
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
Měření krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
výchozí stav a v 6 měsících
Antropometrické proměnné (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
Index tělesné hmotnosti
výchozí stav a v 6 měsících
Kvalita života (test EuroQOL)
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
Hodnotit testem EuroQOL, je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu. Popis zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, auto, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je definována třemi úrovněmi závažnosti, měřeno typem Likertovy škály (bez problémů, některé problémy a mnoho problémů nebo neschopnost aktivity).
výchozí stav a v 6 měsících
Terapeutické rozhodnutí
Časové okno: 6 měsíců
Shoda diagnózy a rozhodnutí o léčbě při použití klinických nálezů a dat ze standardní polysomnografie (PSG) nebo domácí respirační polygrafie (HRP).
6 měsíců
Dotazník STOP-BANG spánkové apnoe
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
Dotazník spánkové apnoe. Vysoké STOP-Bang skóre ukazuje na vysokou pravděpodobnost obstrukční spánkové apnoe.
výchozí stav a v 6 měsících
Berlínský dotazník
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících

Dotazník se skládá ze 3 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe. Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů.

Vysoké riziko:

pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre kladné.

Nízké riziko:

pokud existuje pouze 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné.
výchozí stav a v 6 měsících
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení efektivnosti nákladů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Araba

Spolupracovníci

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní polysomnografie (PSG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit