폐쇄성 수면무호흡증 진단을 위한 자가호흡다원검사의 타당성 (APNiA)
2018년 9월 5일 업데이트: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
폐쇄성 수면무호흡증 진단을 위한 자가호흡다원검사의 타당성 및 비용 효율성 분석
APNiA 장치인 가정용 호흡기 폴리그래피(HRP)의 진단 타당성과 비용 효율성을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임상적으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 성인의 표준 수면다원검사(PSG)와 비교하여 집에서 수행되는 APNiA 장치, 가정 호흡 폴리그래피(HRP)의 진단 타당성과 비용 효율성을 평가합니다.
방법론: 설계: 무작위, 전향적, 다기관 및 교차 시험. 이 연구에는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 임상적으로 의심되는 성인 남녀 240명이 포함됩니다. 측정: 임상적으로 OSA가 의심되고 수면 단위로 언급된 모든 환자에게 다음 설문지 및 측정이 수행됩니다. a) 임상 병력; b) 인체 측정 변수: 체중, 키, 체질량 지수, 목 둘레 및 백분위수; c) 엡워스 졸음 척도; OSA 설문지, 삶의 질 및 임상 설문지 및 동반이환; d) 수면 실험실의 PSG; e) 가정에서의 HRP; f) 비용 효율성 변수.
분석: HRP 및 전체 PSG의 데이터는 다음과 같이 비교됩니다. 1) 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 다양한 무호흡-저호흡 지수에 따른 결과 일치 2) 집에서 PSG 또는 HRP의 임상 소견 및 데이터를 사용할 때 진단 및 치료 결정의 일치성; 3) 모든 데이터는 독립적으로 분석됩니다. 4) 다양한 진단 및 치료 절차의 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 OSA가 의심되는 18세 이상 75세 이상의 남녀
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 집에서 연구를 수행할 수 없는 정신-신체적 무능력
- 불면증 또는 우울 증후군의 존재
- 기형증후군, 다운증후군, 신경근질환 환자
- 심혈관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환이 악화됨.
- OSA에 대한 양압지속압(CPAP) 치료 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진단 무작위화
가정용 호흡 폴리그래피(APNIA) 또는 표준 수면다원검사(PSG)로 무작위로 시작
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표준 수면다원검사(PSG)로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
가정용 호흡기 폴리그래피(APNIA)로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
가정용 호흡기 폴리그래피(APNIA)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료적 무작위화
가정용 호흡 폴리그래피(APNIA) 또는 표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정을 위한 무작위화
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표준 수면다원검사(PSG)로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
가정용 호흡기 폴리그래피(APNIA)로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
가정용 호흡기 폴리그래피(APNIA)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 결과를 기반으로 임상적으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 성인의 표준 수면다원검사(PSG)와 비교하여 가정 호흡 다원검사(HRP)의 진단적 타당성을 평가합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선 및 6개월
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Epworth 졸음 척도(8개 항목의 합계 점수, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
11-24의 점수는 과도한 주간 졸음의 증가 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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혈압
기간: 기준선 및 6개월
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혈압 측정: 수축기 혈압 및 확장기 혈압
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기준선 및 6개월
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인체 측정 변수(체질량 지수)
기간: 기준선 및 6개월
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체질량 지수
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기준선 및 6개월
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삶의 질(EuroQOL 테스트)
기간: 기준선 및 6개월
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EuroQOL 테스트로 평가하는 것은 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
건강 상태를 5가지 차원(이동성, 자가용, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 설명하고, 각 차원은 리커트 척도 유형(문제 없음, 일부 문제 및 많은 문제 또는 활동 불능).
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기준선 및 6개월
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치료 결정
기간: 6개월
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표준 수면다원검사(PSG) 또는 가정호흡다원검사(HRP)의 임상 소견 및 데이터를 사용할 때 진단 및 치료 결정의 일치.
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6개월
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STOP-BANG 수면무호흡증 설문지
기간: 기준선 및 6개월
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수면 무호흡증 설문지.
높은 STOP-Bang 점수는 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 가능성을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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베를린 설문지
기간: 기준선 및 6개월
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설문지는 수면 무호흡증의 위험과 관련된 3가지 범주로 구성됩니다. 환자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류할 수 있습니다. 위험: 점수가 긍정적인 범주가 2개 이상 있는 경우. 낮은 위험: 점수가 양수인 범주가 1개만 있거나 없는 경우. |
기준선 및 6개월
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비용 효율성 분석
기간: 6개월
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비용 효율성 평가
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- 수석 연구원: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
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- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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표준 수면다원검사(PSG)에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of Defense모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.완전한
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University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis Foundation모병
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Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants Malades모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병