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Gültigkeit einer respiratorischen Polygraphie zu Hause für die Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (APNiA)

5. September 2018 aktualisiert von: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validitäts- und Kosteneffektivitätsanalyse einer Heim-Atempolygraphie zur Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe

Um die diagnostische Validität und Kosteneffektivität eines APNiA-Geräts zu beurteilen, wird eine respiratorische Polygraphie zu Hause (HRP) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der diagnostischen Validität und Kosteneffektivität eines APNiA-Geräts wurde bei Erwachsenen mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) eine zu Hause durchgeführte respiratorische Polygraphie (HRP) zu Hause im Vergleich zur Standard-Polysomnographie (PSG) durchgeführt.

METHODE: DESIGN: Randomisierte, prospektive, multizentrische und Crossover-Studie. An der Studie werden 240 Erwachsene beiderlei Geschlechts mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) teilnehmen. MESSUNGEN: An allen Patienten mit klinischem Verdacht auf OSA, die an die Schlafeinheiten überwiesen werden, werden die folgenden Fragebögen und Messungen durchgeführt: a) Krankengeschichte; b) Anthropometrische Größen: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Halsumfang und Perzentile; c) Epworth-Müdigkeitsskala; OSA-Fragebogen, Lebensqualität und klinische Fragebögen und Komorbidität; d) PSG im Schlaflabor; e) HRP zu Hause; f) Kosteneffizienzvariablen.

ANALYSE: Daten von HRP und von vollständiger PSG werden wie folgt verglichen: 1) Übereinstimmung der Ergebnisse gemäß dem unterschiedlichen Apnoe-Hypopnoe-Index unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve; 2) Die Übereinstimmung der Diagnose- und Behandlungsentscheidungen bei Verwendung klinischer Befunde und Daten von PSG oder HRP zu Hause; 3) Alle Daten werden unabhängig analysiert; 4) Eine Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen diagnostischen und therapeutischen Verfahren wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinischem Verdacht auf OSA
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Psychophysische Unfähigkeit, die Studie zu Hause durchzuführen
  • Vorhandensein von Schlaflosigkeit oder depressivem Syndrom
  • Patient mit Fehlbildungssyndromen, Down-Syndrom und neuromuskulären Erkrankungen
  • Verschlimmerung einer kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder respiratorischen Erkrankung.
  • Frühere Behandlung oder Operation mit positivem kontinuierlichem Druck (CPAP) bei OSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diagnostische Randomisierung
Randomisierung zum Beginn mit Heimatmungspolygraphie (APNIA) oder Standard-Polysomnographie (PSG)
Sonstiges: Standard-Polysomnographie (PSG)
Randomisierung zum Start mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Sonstiges: Standard-Polysomnographie (PSG)
Randomisierung für therapeutische Entscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit
Sonstiges: Respiratorische Polygraphie zu Hause (APNIA)
Randomisierung für den Beginn mit der häuslichen respiratorischen Polygraphie (APNIA)
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Sonstiges: Respiratorische Polygraphie zu Hause (APNIA)
Randomisierung für Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (APNIA)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit
Aktiver Komparator: Therapeutische Randomisierung
Randomisierung für die Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (APNIA) oder Standard Polysomnography (PSG)
Sonstiges: Standard-Polysomnographie (PSG)
Randomisierung zum Start mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Sonstiges: Standard-Polysomnographie (PSG)
Randomisierung für therapeutische Entscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit
Sonstiges: Respiratorische Polygraphie zu Hause (APNIA)
Randomisierung für den Beginn mit der häuslichen respiratorischen Polygraphie (APNIA)
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Sonstiges: Respiratorische Polygraphie zu Hause (APNIA)
Randomisierung für Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (APNIA)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der diagnostischen Aussagekraft einer respiratorischen Heimpolygraphie (HRP) im Vergleich zur Standard-Polysomnographie (PSG) bei Erwachsenen mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), basierend auf den Ergebnissen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Die Epworth-Müdigkeitsskala (die Summe von 8 Punkten, 0-3) kann von 0 bis 24 reichen. Werte von 11-24 stehen für zunehmende übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
Baseline und nach 6 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Blutdruckmessungen: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Baseline und nach 6 Monaten
Anthropometrische Größen (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Body-Mass-Index
Baseline und nach 6 Monaten
Lebensqualität (EuroQOL-Test)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Evaluate by EuroQOL-Test, ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Beschreibung des Gesundheitszustandes in fünf Dimensionen (Mobilität, selbstständiges Autofahren, gewohnte Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), jeweils definiert mit drei Schweregraden, gemessen anhand einer Likert-Skala Typ (keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme oder Unfähigkeit zur Aktivität).
Baseline und nach 6 Monaten
Therapeutische Entscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Übereinstimmung von Diagnose und Behandlungsentscheidung bei Verwendung klinischer Befunde und Daten aus der Standard-Polysomnographie (PSG) oder der Heim-Atempolygraphie (HRP).
6 Monate
STOP-BANG Schlafapnoe-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Schlafapnoe-Fragebogen. Ein hoher STOP-Bang-Score weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven Schlafapnoe hin.
Baseline und nach 6 Monaten
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten

Der Fragebogen besteht aus 3 Kategorien, die sich auf das Risiko einer Schlafapnoe beziehen. Patienten können basierend auf ihren Antworten auf die einzelnen Items und ihren Gesamtwerten in den Symptomkategorien in High Risk oder Low Risk eingeteilt werden.

Hohes Risiko:

wenn es 2 oder mehr Kategorien gibt, in denen die Punktzahl positiv ist.

Niedriges Risiko:

wenn es nur 1 oder keine Kategorie gibt, in der die Punktzahl positiv ist.
Baseline und nach 6 Monaten
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienzbewertung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Mitarbeiter

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Ermittler

  • Studienleiter: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Hauptermittler: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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