Validez de una poligrafía respiratoria domiciliaria para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (APNiA)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Análisis de Validez y Costo-efectividad de una Poligrafía Respiratoria Domiciliaria para el Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño
Evaluar la validez diagnóstica y la rentabilidad de un dispositivo APNiA, una poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la validez diagnóstica y la rentabilidad de un dispositivo APNiA, una poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP), realizada en casa en comparación con la polisomnografía estándar (PSG) en adultos con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño (AOS).
METODOLOGÍA: DISEÑO: Ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y cruzado. El estudio incluirá a 240 adultos, de ambos sexos, con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño (AOS). MEDICIONES: A todos los pacientes con sospecha clínica de AOS y derivados a las unidades de sueño, se les realizarán los siguientes cuestionarios y mediciones: a) historia clínica; b) Variables antropométricas: peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia del cuello y percentil; c) escala de somnolencia de Epworth; Cuestionario AOS, cuestionarios de calidad de vida y clínicos y comorbilidad; d) PSG en el laboratorio del sueño; e) PRH en casa; f) Variables de coste-efectividad.
ANÁLISIS: Los datos del HRP y del PSG completo se compararán de la siguiente manera: 1) Concordancia de los resultados de acuerdo con los diferentes índices de apnea-hipopnea mediante el uso de la curva Característica operativa del receptor (ROC); 2) La concordancia de las decisiones de diagnóstico y tratamiento cuando se utilizan hallazgos clínicos y datos de PSG o HRP en el hogar; 3) Todos los datos serán analizados de forma independiente; 4) Se realizará un análisis de coste-efectividad de los diferentes procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años a 75 años, con sospecha clínica de AOS
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad psico-física para realizar el estudio en casa
- Presencia de insomnio o síndrome depresivo
- Paciente con síndromes malformativos, síndrome de Down y enfermedades neuromusculares
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o respiratoria exacerbada.
- Tratamiento previo de presión positiva continua (CPAP) o cirugía para OSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aleatorización de diagnóstico
Aleatorización para comenzar con poligrafía respiratoria domiciliaria (APNIA) o polisomnografía estándar (PSG)
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Aleatorización para comenzar con polisomnografía estándar (PSG)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con Polisomnografía Estándar (PSG)
Otros nombres:
Aleatorización para comenzar con poligrafía respiratoria domiciliaria (APNIA)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con poligrafía respiratoria domiciliaria (APNIA)
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Aleatorización Terapéutica
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con poligrafía respiratoria domiciliaria (APNIA) o polisomnografía estándar (PSG)
|
Aleatorización para comenzar con polisomnografía estándar (PSG)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con Polisomnografía Estándar (PSG)
Otros nombres:
Aleatorización para comenzar con poligrafía respiratoria domiciliaria (APNIA)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con poligrafía respiratoria domiciliaria (APNIA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la validez diagnóstica de una poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP) frente a la polisomnografía estándar (PSG) en adultos con sospecha clínica de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS), en base a los resultados del Índice de Apnea-hipopnea (IAH).
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (la suma de la puntuación de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Las puntuaciones de 11 a 24 representan niveles crecientes de somnolencia diurna excesiva.
|
al inicio y a los 6 meses
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Mediciones de la presión arterial: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
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al inicio y a los 6 meses
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Variables antropométricas (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Índice de masa corporal
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al inicio y a los 6 meses
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Calidad de vida (prueba EuroQOL)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Evaluar mediante la prueba EuroQOL, es una medida estandarizada del estado de salud.
Descripción del estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, automovilismo, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales se define con tres niveles de gravedad, medidos mediante una escala tipo Likert (sin problemas, algunos problemas y muchos problemas o incapacidad para la actividad).
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al inicio y a los 6 meses
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Decisión terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La concordancia del diagnóstico y la decisión de tratamiento cuando se utilizan hallazgos clínicos y datos de polisomnografía estándar (PSG) o poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP).
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6 meses
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Cuestionario de apnea del sueño STOP-BANG
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Cuestionario de apnea del sueño.
Una puntuación alta de STOP-Bang indica una alta probabilidad de apnea obstructiva del sueño.
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al inicio y a los 6 meses
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Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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El cuestionario consta de 3 categorías relacionadas con el riesgo de tener apnea del sueño. Los pacientes pueden clasificarse en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los elementos individuales y sus puntajes generales en las categorías de síntomas. Alto riesgo: si hay 2 o más categorías donde la puntuación es positiva. Riesgo bajo: si solo hay 1 o ninguna categoría donde la puntuación es positiva. |
al inicio y a los 6 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la rentabilidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- Investigador principal: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
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- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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