家庭呼吸多点描记术诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的有效性 (APNiA)
2018年9月5日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
家庭呼吸多点描记术诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的有效性和成本效益分析
评估 APNiA 设备、家用呼吸测谎仪 (HRP) 的诊断有效性和成本效益。
研究概览
地位
完全的
详细说明
为了评估 APNiA 设备的诊断有效性和成本效益，家庭呼吸多导描记术 (HRP) 在家中进行，与标准多导睡眠图 (PSG) 相比，用于临床疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成人。
方法学： 设计：随机、前瞻性、多中心和交叉试验。 该研究将包括 240 名临床怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成人，男女。 测量：对于所有临床疑似 OSA 并转诊至睡眠单元的患者，将进行以下问卷调查和测量：a) 临床病史； b) 人体测量变量：体重、身高、体重指数、颈围和百分位数； c)Epworth嗜睡量表； OSA 问卷、生活质量和临床问卷以及合并症； d) 睡眠实验室的 PSG； e) 在家进行 HRP； f) 成本效益变量。
分析：来自 HRP 和来自完整 PSG 的数据将按如下方式进行比较： 1) 使用接受者操作特征 (ROC) 曲线根据不同的呼吸暂停-低通气指数得出的结果一致； 2) 诊断和治疗决策在使用来自家庭 PSG 或 HRP 的临床发现和数据时的一致性； 3) 所有数据将独立分析； 4) 将对不同的诊断和治疗程序进行成本效益分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria、Araba、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床疑似 OSA 的 18 岁至 75 岁男性和女性
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 心理生理上无法在家进行研究
- 存在失眠或抑郁综合症
- 患有畸形综合症、唐氏综合症和神经肌肉疾病的患者
- 心脑血管或呼吸系统疾病加重。
- 以前 OSA 的持续正压通气 (CPAP) 治疗或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：诊断随机化
从家庭呼吸多导描记术 (APNIA) 或标准多导睡眠图 (PSG) 开始随机化
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从标准多导睡眠图 (PSG) 开始随机化
其他名称：
使用标准多导睡眠图 (PSG) 随机化治疗决策
其他名称：
随机化，从家庭呼吸测谎仪 (APNIA) 开始
其他名称：
使用家庭呼吸测谎仪 (APNIA) 随机化治疗决定
其他名称：
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有源比较器：治疗随机化
使用家庭呼吸多导睡眠图 (APNIA) 或标准多导睡眠图 (PSG) 随机化治疗决定
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从标准多导睡眠图 (PSG) 开始随机化
其他名称：
使用标准多导睡眠图 (PSG) 随机化治疗决策
其他名称：
随机化，从家庭呼吸测谎仪 (APNIA) 开始
其他名称：
使用家庭呼吸测谎仪 (APNIA) 随机化治疗决定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：基线
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根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的结果，评估家庭呼吸多导描记术 (HRP) 与标准多导睡眠图 (PSG) 相比对临床疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 成人患者的诊断有效性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱华嗜睡量表
大体时间：基线和 6 个月
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Epworth 嗜睡量表（8 项得分之和，0-3）范围从 0 到 24。
11-24 的分数代表白天过度嗜睡的程度增加。
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基线和 6 个月
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血压
大体时间：基线和 6 个月
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血压测量：收缩压和舒张压
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基线和 6 个月
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人体测量变量（体重指数）
大体时间：基线和 6 个月
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体重指数
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基线和 6 个月
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生活质量（EuroQOL 测试）
大体时间：基线和 6 个月
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通过 EuroQOL 测试进行评估，是衡量健康状况的标准化方法。
从五个维度（行动能力、自驾车、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）描述健康状况，每个维度都定义了三个严重程度级别，由李克特量表类型衡量（没有问题，一些问题和许多问题或无法活动）。
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基线和 6 个月
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治疗决定
大体时间：6个月
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使用来自标准多导睡眠图 (PSG) 或家庭呼吸多导睡眠图 (HRP) 的临床发现和数据时诊断和治疗决策的一致性。
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6个月
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STOP-BANG 睡眠呼吸暂停问卷
大体时间：基线和 6 个月
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睡眠呼吸暂停问卷。
高 STOP-Bang 分数表示阻塞性睡眠呼吸暂停的可能性高。
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基线和 6 个月
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柏林问卷
大体时间：基线和 6 个月
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调查问卷包括与睡眠呼吸暂停风险相关的 3 个类别。 根据患者对个别项目的反应以及他们在症状类别中的总分，可以将患者分为高风险或低风险。 高风险： 如果有 2 个或更多类别的分数为正。 低风险： 如果只有 1 个类别或没有得分为正的类别。 |
基线和 6 个月
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成本效益分析
大体时间：6个月
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成本效益评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joaquin Duran-Cantolla、Hospital Universitario Araba
- 首席研究员：Eduardo Anitua-Aldecoa、BTI Technology Institute SL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
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- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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