Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità di una poligrafia respiratoria domiciliare per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (APNiA)

5 settembre 2018 aggiornato da: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analisi di validità e costo-efficacia di una poligrafia respiratoria domiciliare per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Per valutare la validità diagnostica e il rapporto costo-efficacia di un dispositivo APNiA, una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la validità diagnostica e il rapporto costo-efficacia di un dispositivo APNiA, una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP), eseguita a casa rispetto alla polisonnografia standard (PSG) negli adulti con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA).

METODOLOGIA: DISEGNO: Trial randomizzato, prospettico, multicentrico e crossover. Lo studio includerà 240 adulti, di entrambi i sessi, con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA). MISURE: A tutti i pazienti con sospetto clinico di OSAS e riferiti alle unità del sonno, verranno eseguiti i seguenti questionari e misurazioni: a) storia clinica; b) Variabili antropometriche: peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza del collo e percentile; c) Scala della sonnolenza di Epworth; Questionario OSA, qualità della vita e questionari clinici e comorbidità; d) PSG nel laboratorio del sonno; e) HRP a casa; f) Variabili costo-efficacia.

ANALISI: I dati da HRP e da PSG completo saranno confrontati come segue: 1) Concordanza dei risultati in base al diverso indice di apnea-ipopnea utilizzando la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC); 2) La concordanza delle decisioni diagnostiche e terapeutiche quando si utilizzano risultati clinici e dati da PSG o HRP a casa; 3) Tutti i dati saranno analizzati in modo indipendente; 4) Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia delle diverse procedure diagnostiche e terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con sospetto clinico di OSA
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità psico-fisica di eseguire lo studio a casa
  • Presenza di insonnia o sindrome depressiva
  • Paziente con sindromi malformative, sindrome di Down e malattie neuromuscolari
  • Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o respiratorie esacerbate.
  • Precedente trattamento o intervento chirurgico a pressione continua positiva (CPAP) per OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzazione diagnostica
Randomizzazione per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA) o la polisonnografia standard (PSG)
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per iniziare con la polisonnografia standard (PSG)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con Polisonnografia Standard (PSG)
Altri nomi:
  • Efficacia
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Efficacia
Comparatore attivo: Randomizzazione terapeutica
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA) o polisonnografia standard (PSG)
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per iniziare con la polisonnografia standard (PSG)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con Polisonnografia Standard (PSG)
Altri nomi:
  • Efficacia
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: linea di base
Valutare la validità diagnostica di una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) rispetto alla polisonnografia standard (PSG) negli adulti con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA), sulla base dei risultati dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
La scala della sonnolenza di Epworth (la somma del punteggio di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. I punteggi di 11-24 rappresentano livelli crescenti di eccessiva sonnolenza diurna.
basale e a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
basale e a 6 mesi
Variabili antropometriche (Indice di massa corporea)
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Indice di massa corporea
basale e a 6 mesi
Qualità della vita (test EuroQOL)
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Valutare con il test EuroQOL, è una misura standardizzata dello stato di salute. Descrizione dello stato di salute in cinque dimensioni (mobilità, self-car, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è definita con tre livelli di gravità, misurati da un tipo di scala Likert (nessun problema, alcuni problemi e molti problemi o incapacità di attività).
basale e a 6 mesi
Decisione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
La concordanza della diagnosi e della decisione terapeutica quando si utilizzano risultati clinici e dati dalla polisonnografia standard (PSG) o dalla poligrafia respiratoria domiciliare (HRP).
6 mesi
STOP-BANG Questionario sulle apnee notturne
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Questionario sull'apnea notturna. Un punteggio STOP-Bang alto indica un'alta probabilità di apnea ostruttiva del sonno.
basale e a 6 mesi
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi

Il questionario è composto da 3 categorie relative al rischio di avere apnee notturne. I pazienti possono essere classificati in Rischio alto o Rischio basso in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi.

Alto rischio:

se ci sono 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo.

A basso rischio:

se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è positivo.
basale e a 6 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione costo-efficacia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Collaboratori

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Investigatore principale: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Polisonnografia standard (PSG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi